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用于预测 PCI 后 CA-AKI 的 Mehran 2.0 风险评分

2021年11月11日 更新者:Roxana Mehran、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

经皮冠状动脉介入治疗开发和初步验证后预测造影剂相关急性肾损伤的当代简单风险评分

在大型三级医疗中心接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 超过 9 年的连续患者,包括手术前和手术后 48 小时内可用的肌酐测量值;慢性透析患者被排除在外。 2012 年至 2017 年接受治疗的患者构成推导队列 (n=14,616),2018 年至 2020 年接受治疗的患者构成验证队列 (n=5,606)。 主要终点是对比剂相关的急性肾损伤(CA-AKI,根据急性肾损伤网络 [AKIN] 定义)。 此外,CA-AKI 的独立预测因子将来自多变量逻辑回归分析。 模型 1 将仅包含程序前变量,而模型 2 也将包含程序变量。 基于每个独立变量的效应估计的加权整数分数将用于计算每个患者的最终风险分数。 还将评估对 1 年死亡率的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

从我们现有的前瞻性数据库中确定了 2012 年至 2020 年间在三级医院(美国纽约州纽约市西奈山医院)接受 PCI 并记录了术前和 PCI 后 48 小时内血清肌酐的连续患者。 只有那些在 PCI 后 48 小时内死亡并且患有需要透析的终末期肾病的患者被排除在本分析之外。 CA-AKI 根据急性肾损伤网络定义为 PCI 后 48 小时内血清肌酐与 PCI 前相比增加≥50% 或≥0.3mg/dl。 贫血定义为血红蛋白血浆水平男性≤13 g/dl,女性≤12 g/dl。 慢性肾脏病 (CKD) 定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≤60 ml/min/1.73 m2,根据慢性肾脏病流行病学 (CKD-EPI) 公式。 一个专门的数据协调中心执行所有数据管理。 预先指定的临床和实验室人口统计信息是从医院图表中获得的,这些图表由不了解研究目标的独立研究人员审查;然后将累积的数据前瞻性地输入数据库。 2012 年至 2017 年间接受治疗的患者将构成推导队列 (n=14,616),而 2018 年至 2020 年间接受治疗的患者将构成验证队列 (n=5,606)。 CA-AKI 的独立预测因子(根据急性肾损伤网络定义)将来自多变量逻辑回归分析。 模型 1 将仅包含程序前变量,而模型 2 也将包含程序变量。 基于每个独立变量的效应估计的加权整数分数将用于计算每个患者的最终风险分数。 CA-AKI 发生对 1 年死亡率的影响也将通过 Cox 回归分析进行评估。 还将进行多变量 Cox 回归分析以寻找 CA-AKI 发生与死亡率的独立关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14616

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

冠状动脉疾病患者与 CA-AKI 风险增加相关的合并症患病率相当高,接受 PCI 的患者也可能存在急性血流动力学紊乱,从而进一步增加 CA-AKI 的风险。 所有在纽约州纽约市西奈山医院接受 PCI 的患者都经过筛选以纳入本分析。 对年龄、性别和合并症没有限制(需要透析的终末期肾病除外)。

描述

纳入标准:

  • 接受PCI的患者
  • 术前和 PCI 后 48 小时内记录有血清肌酐的患者

排除标准:

  • PCI 后 48 小时内死亡的患者
  • 预先存在终末期肾病需要透析的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
发生CA-AKI的患者
急性肾损伤网络定义所定义的 CA-AKI 的发生
经皮冠状动脉介入治疗是一种基于导管的技术,广泛用于恢复冠状血管通畅。 它通过荧光镜引导进行,需要使用碘化造影剂。 历史上,使用碘化造影剂与服用后几天内发生的 AKI 有关,通常称为 CA-AKI。 此外,CA-AKI 与长期肾功能损害、需要肾脏替代治疗以及随后的全因死亡率有关。
未发生 CA-AKI 的患者
没有发生急性肾损伤网络定义所定义的 CA-AKI
经皮冠状动脉介入治疗是一种基于导管的技术,广泛用于恢复冠状血管通畅。 它通过荧光镜引导进行,需要使用碘化造影剂。 历史上,使用碘化造影剂与服用后几天内发生的 AKI 有关,通常称为 CA-AKI。 此外,CA-AKI 与长期肾功能损害、需要肾脏替代治疗以及随后的全因死亡率有关。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生造影剂相关性急性肾损伤的患者比例
大体时间:PCI 后 48 小时
对比剂相关急性肾损伤根据 AKIN 定义为 PCI 后 48 小时内与 PCI 前血清肌酐相比增加 ≥ 50% 或 ≥ 0.3 mg/dl
PCI 后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:PCI 后 1 年
全因死亡
PCI 后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Roxana Mehran, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月2日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月11日

首次发布 (实际的)

2021年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IF2740658

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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经皮冠状动脉介入治疗的临床试验

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