Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mehran 2.0 Risikoscore for forudsigelse af CA-AKI efter PCI

11. november 2021 opdateret af: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En moderne simpel risikoscore for forudsigelse af kontrast-associeret akut nyreskade efter perkutan koronar interventionsudvikling og indledende validering

Konsekutive patienter med perkutan koronar intervention (PCI) over en periode på 9 år på et stort tertiært plejecenter med tilgængelige kreatininmålinger både før og inden for 48 timer efter proceduren blev inkluderet; patienter i kronisk dialyse blev udelukket. Patienter behandlet mellem 2012 og 2017 omfattede afledningskohorten (n=14.616), og dem, der blev behandlet fra 2018 til 2020, udgjorde valideringskohorten (n=5.606). Det primære endepunkt er kontrast-associeret akut nyreskade (CA-AKI, defineret pr. Acute Kidney Injury Network [AKIN]). Derudover vil uafhængige forudsigere for CA-AKI blive afledt fra multivariat logistisk regressionsanalyse. Model 1 vil kun omfatte præproceduremæssige variabler, mens model 2 også vil omfatte procedurevariable. En vægtet heltalsscore baseret på effektestimatet for hver uafhængig variabel vil blive brugt til at beregne den endelige risikoscore for hver patient. Indvirkningen på 1-års dødelighed vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter, der gennemgik PCI på et tertiært hospital (Mount Sinai Hospital, New York, NY, USA) mellem 2012 og 2020 med dokumenteret serumkreatinin både før proceduren og inden for 48 timer efter PCI blev identificeret fra vores eksisterende prospektivt befolkede database. Kun patienter, der udløb inden for 48 timer efter PCI og med eksisterende nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, blev udelukket fra denne analyse. CA-AKI blev defineret i henhold til Acute Kidney Injury Network som en stigning på ≥50 % eller ≥0,3 mg/dl inden for 48 timer efter PCI sammenlignet med præ-PCI serumkreatinin. Anæmi blev defineret som hæmoglobinplasmaniveau ≤13 g/dl for mænd og ≤12 g/dl for kvinder. Kronisk nyresygdom (CKD) blev defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≤60 ml/min/1,73 m2, ifølge formlen for kronisk nyresygdom-epidemiologisk (CKD-EPI). Et dedikeret datakoordineringscenter udførte al datahåndtering. Forudspecificeret klinisk og laboratoriedemografisk information blev opnået fra hospitalsdiagrammer, der blev gennemgået af uafhængigt forskningspersonale, som ikke var klar over formålet med undersøgelsen; akkumulerede data blev derefter indtastet prospektivt i databasen. Patienter behandlet mellem 2012 og 2017 vil omfatte afledningskohorten (n=14.616), og patienter behandlet fra 2018 til 2020 vil udgøre valideringskohorten (n=5.606). Uafhængige prædiktorer for CA-AKI (defineret pr. Acute Kidney Injury Network) vil blive udledt fra multivariat logistisk regressionsanalyse. Model 1 vil kun omfatte præproceduremæssige variabler, mens model 2 også vil omfatte procedurevariable. En vægtet heltalsscore baseret på effektestimatet for hver uafhængig variabel vil blive brugt til at beregne den endelige risikoscore for hver patient. Indvirkning på 1-års dødelighed af CA-AKI-forekomst vil også blive evalueret med Cox-regressionsanalyse. Multivariabel Cox-regressionsanalyse vil også blive udført for at se efter uafhængig sammenhæng mellem CA-AKI-forekomst og dødelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14616

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom har ret høj forekomst af komorbiditeter forbundet med øget risiko for CA-AKI, og de, der gennemgår PCI, kan også opretholde akutte hæmodynamiske forstyrrelser, der øger risikoen for CA-AKI yderligere. Alle patienter, der gennemgår PCI på Mount Sinai Hospital, New York, NY, er blevet screenet for inklusion i denne analyse. Der blev ikke sat grænser for alder, køn og komorbiditeter (bortset fra nyresygdom i slutstadiet, der kræver dyalise).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår PCI
  • patienter med dokumenteret serumkreatinin både før proceduren og inden for 48 timer efter PCI

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der udløb inden for 48 timer efter PCI
  • patienter med allerede eksisterende nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med CA-AKI-forekomst
Forekomst af CA-AKI som defineret af Acute Kidney Injury Network definitionen
Perkutan koronarintervention er en kateterbaseret teknik, der i vid udstrækning anvendes til at genoprette åbenhed i koronarkar. Det udføres ved fluoroskopisk vejledning, og det kræver brug af joderet kontrastmiddel. Brugen af ​​jodholdige kontrastmidler har historisk været forbundet med AKI, der forekommer inden for få dage efter deres indgivelse og er typisk omtalt som CA-AKI. Endvidere er CA-AKI blevet forbundet med langvarig svækkelse af nyrefunktionen, behov for nyreudskiftningsterapi og efterfølgende dødelighed af alle årsager.
Patienter uden CA-AKI-forekomst
Ingen forekomst af CA-AKI som defineret af Acute Kidney Injury Network definitionen
Perkutan koronarintervention er en kateterbaseret teknik, der i vid udstrækning anvendes til at genoprette åbenhed i koronarkar. Det udføres ved fluoroskopisk vejledning, og det kræver brug af joderet kontrastmiddel. Brugen af ​​jodholdige kontrastmidler har historisk været forbundet med AKI, der forekommer inden for få dage efter deres indgivelse og er typisk omtalt som CA-AKI. Endvidere er CA-AKI blevet forbundet med langvarig svækkelse af nyrefunktionen, behov for nyreudskiftningsterapi og efterfølgende dødelighed af alle årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der udvikler kontrast-associeret akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer efter PCI
Kontrast-associeret akut nyreskade blev defineret i henhold til AKIN som en stigning på ≥50 % eller ≥0,3 mg/dl inden for 48 timer efter PCI sammenlignet med præ-PCI serumkreatinin
48 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter PCI
Død af alle årsager
1 år efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IF2740658

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner