- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05132062
Mehran 2.0 Risikoscore for forudsigelse af CA-AKI efter PCI
11. november 2021 opdateret af: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En moderne simpel risikoscore for forudsigelse af kontrast-associeret akut nyreskade efter perkutan koronar interventionsudvikling og indledende validering
Konsekutive patienter med perkutan koronar intervention (PCI) over en periode på 9 år på et stort tertiært plejecenter med tilgængelige kreatininmålinger både før og inden for 48 timer efter proceduren blev inkluderet; patienter i kronisk dialyse blev udelukket.
Patienter behandlet mellem 2012 og 2017 omfattede afledningskohorten (n=14.616), og dem, der blev behandlet fra 2018 til 2020, udgjorde valideringskohorten (n=5.606).
Det primære endepunkt er kontrast-associeret akut nyreskade (CA-AKI, defineret pr. Acute Kidney Injury Network [AKIN]).
Derudover vil uafhængige forudsigere for CA-AKI blive afledt fra multivariat logistisk regressionsanalyse.
Model 1 vil kun omfatte præproceduremæssige variabler, mens model 2 også vil omfatte procedurevariable.
En vægtet heltalsscore baseret på effektestimatet for hver uafhængig variabel vil blive brugt til at beregne den endelige risikoscore for hver patient.
Indvirkningen på 1-års dødelighed vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive patienter, der gennemgik PCI på et tertiært hospital (Mount Sinai Hospital, New York, NY, USA) mellem 2012 og 2020 med dokumenteret serumkreatinin både før proceduren og inden for 48 timer efter PCI blev identificeret fra vores eksisterende prospektivt befolkede database.
Kun patienter, der udløb inden for 48 timer efter PCI og med eksisterende nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, blev udelukket fra denne analyse.
CA-AKI blev defineret i henhold til Acute Kidney Injury Network som en stigning på ≥50 % eller ≥0,3 mg/dl inden for 48 timer efter PCI sammenlignet med præ-PCI serumkreatinin.
Anæmi blev defineret som hæmoglobinplasmaniveau ≤13 g/dl for mænd og ≤12 g/dl for kvinder.
Kronisk nyresygdom (CKD) blev defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≤60 ml/min/1,73
m2, ifølge formlen for kronisk nyresygdom-epidemiologisk (CKD-EPI).
Et dedikeret datakoordineringscenter udførte al datahåndtering.
Forudspecificeret klinisk og laboratoriedemografisk information blev opnået fra hospitalsdiagrammer, der blev gennemgået af uafhængigt forskningspersonale, som ikke var klar over formålet med undersøgelsen; akkumulerede data blev derefter indtastet prospektivt i databasen.
Patienter behandlet mellem 2012 og 2017 vil omfatte afledningskohorten (n=14.616), og patienter behandlet fra 2018 til 2020 vil udgøre valideringskohorten (n=5.606).
Uafhængige prædiktorer for CA-AKI (defineret pr. Acute Kidney Injury Network) vil blive udledt fra multivariat logistisk regressionsanalyse.
Model 1 vil kun omfatte præproceduremæssige variabler, mens model 2 også vil omfatte procedurevariable.
En vægtet heltalsscore baseret på effektestimatet for hver uafhængig variabel vil blive brugt til at beregne den endelige risikoscore for hver patient.
Indvirkning på 1-års dødelighed af CA-AKI-forekomst vil også blive evalueret med Cox-regressionsanalyse.
Multivariabel Cox-regressionsanalyse vil også blive udført for at se efter uafhængig sammenhæng mellem CA-AKI-forekomst og dødelighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14616
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med koronararteriesygdom har ret høj forekomst af komorbiditeter forbundet med øget risiko for CA-AKI, og de, der gennemgår PCI, kan også opretholde akutte hæmodynamiske forstyrrelser, der øger risikoen for CA-AKI yderligere.
Alle patienter, der gennemgår PCI på Mount Sinai Hospital, New York, NY, er blevet screenet for inklusion i denne analyse.
Der blev ikke sat grænser for alder, køn og komorbiditeter (bortset fra nyresygdom i slutstadiet, der kræver dyalise).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår PCI
- patienter med dokumenteret serumkreatinin både før proceduren og inden for 48 timer efter PCI
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der udløb inden for 48 timer efter PCI
- patienter med allerede eksisterende nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med CA-AKI-forekomst
Forekomst af CA-AKI som defineret af Acute Kidney Injury Network definitionen
|
Perkutan koronarintervention er en kateterbaseret teknik, der i vid udstrækning anvendes til at genoprette åbenhed i koronarkar.
Det udføres ved fluoroskopisk vejledning, og det kræver brug af joderet kontrastmiddel.
Brugen af jodholdige kontrastmidler har historisk været forbundet med AKI, der forekommer inden for få dage efter deres indgivelse og er typisk omtalt som CA-AKI.
Endvidere er CA-AKI blevet forbundet med langvarig svækkelse af nyrefunktionen, behov for nyreudskiftningsterapi og efterfølgende dødelighed af alle årsager.
|
|
Patienter uden CA-AKI-forekomst
Ingen forekomst af CA-AKI som defineret af Acute Kidney Injury Network definitionen
|
Perkutan koronarintervention er en kateterbaseret teknik, der i vid udstrækning anvendes til at genoprette åbenhed i koronarkar.
Det udføres ved fluoroskopisk vejledning, og det kræver brug af joderet kontrastmiddel.
Brugen af jodholdige kontrastmidler har historisk været forbundet med AKI, der forekommer inden for få dage efter deres indgivelse og er typisk omtalt som CA-AKI.
Endvidere er CA-AKI blevet forbundet med langvarig svækkelse af nyrefunktionen, behov for nyreudskiftningsterapi og efterfølgende dødelighed af alle årsager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der udvikler kontrast-associeret akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer efter PCI
|
Kontrast-associeret akut nyreskade blev defineret i henhold til AKIN som en stigning på ≥50 % eller ≥0,3 mg/dl inden for 48 timer efter PCI sammenlignet med præ-PCI serumkreatinin
|
48 timer efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter PCI
|
Død af alle årsager
|
1 år efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mettler FA Jr, Mahesh M, Bhargavan-Chatfield M, Chambers CE, Elee JG, Frush DP, Miller DL, Royal HD, Milano MT, Spelic DC, Ansari AJ, Bolch WE, Guebert GM, Sherrier RH, Smith JM, Vetter RJ. Patient Exposure from Radiologic and Nuclear Medicine Procedures in the United States: Procedure Volume and Effective Dose for the Period 2006-2016. Radiology. 2020 May;295(2):418-427. doi: 10.1148/radiol.2020192256. Epub 2020 Mar 17.
- Seeliger E, Sendeski M, Rihal CS, Persson PB. Contrast-induced kidney injury: mechanisms, risk factors, and prevention. Eur Heart J. 2012 Aug;33(16):2007-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr494. Epub 2012 Jan 19.
- McDonald JS, McDonald RJ, Williamson EE, Kallmes DF, Kashani K. Post-contrast acute kidney injury in intensive care unit patients: a propensity score-adjusted study. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):774-784. doi: 10.1007/s00134-017-4699-y. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):956.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IF2740658
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .