- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05132062
Punteggio di rischio Mehran 2.0 per la previsione di CA-AKI dopo PCI
11 novembre 2021 aggiornato da: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un punteggio di rischio semplice contemporaneo per la previsione del danno renale acuto associato al mezzo di contrasto dopo lo sviluppo di un intervento coronarico percutaneo e la convalida iniziale
Sono stati inclusi pazienti consecutivi sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) per un periodo di 9 anni presso un grande centro di assistenza terziaria con misurazioni della creatinina disponibili sia prima che entro 48 ore dopo la procedura; sono stati esclusi i pazienti in dialisi cronica.
I pazienti trattati tra il 2012 e il 2017 costituivano la coorte di derivazione (n=14.616) e quelli trattati dal 2018 al 2020 costituivano la coorte di validazione (n=5.606).
L'endpoint primario è il danno renale acuto associato al mezzo di contrasto (CA-AKI, definito dall'Acute Kidney Injury Network [AKIN]).
Inoltre, predittori indipendenti di CA-AKI saranno derivati dall'analisi di regressione logistica multivariata.
Il Modello 1 includerà solo variabili preprocedurali, mentre il Modello 2 includerà anche variabili procedurali.
Un punteggio intero ponderato basato sulla stima dell'effetto di ciascuna variabile indipendente verrà utilizzato per calcolare il punteggio di rischio finale per ciascun paziente.
Verrà valutato anche l'impatto sulla mortalità a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti consecutivi sottoposti a PCI in un ospedale terziario (Mount Sinai Hospital, New York, NY, USA) tra il 2012 e il 2020 con creatinina sierica documentata sia prima della procedura che entro 48 ore dopo il PCI sono stati identificati dal nostro database prospettico esistente.
Sono stati esclusi dalla presente analisi solo i pazienti che sono deceduti entro 48 ore dal PCI e con malattia renale allo stadio terminale preesistente che richiedeva dialisi.
Il CA-AKI è stato definito secondo l'Acute Kidney Injury Network come un aumento ≥50% o ≥0,3 mg/dl entro 48 ore dopo PCI rispetto alla creatinina sierica pre-PCI.
L'anemia è stata definita come livello plasmatico di emoglobina ≤13 g/dl per gli uomini e ≤12 g/dl per le donne.
La malattia renale cronica (CKD) è stata definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≤60 ml/min/1,73
m2, secondo la formula Malattia renale cronica-Epidemiologica (CKD-EPI).
Un centro di coordinamento dati dedicato ha eseguito tutta la gestione dei dati.
Le informazioni demografiche cliniche e di laboratorio prespecificate sono state ottenute da cartelle cliniche che sono state riviste da personale di ricerca indipendente che non era a conoscenza degli obiettivi dello studio; i dati accumulati sono stati poi inseriti prospetticamente nel database.
I pazienti trattati tra il 2012 e il 2017 costituiranno la coorte di derivazione (n=14.616) e quelli trattati dal 2018 al 2020 costituiranno la coorte di validazione (n=5.606).
Predittori indipendenti di CA-AKI (definiti per Acute Kidney Injury Network) saranno derivati dall'analisi di regressione logistica multivariata.
Il Modello 1 includerà solo variabili preprocedurali, mentre il Modello 2 includerà anche variabili procedurali.
Un punteggio intero ponderato basato sulla stima dell'effetto di ciascuna variabile indipendente verrà utilizzato per calcolare il punteggio di rischio finale per ciascun paziente.
L'impatto sulla mortalità a 1 anno dell'insorgenza di CA-AKI sarà valutato anche con l'analisi di regressione di Cox.
Verrà inoltre eseguita un'analisi di regressione multivariata di Cox per cercare un'associazione indipendente tra l'insorgenza di CA-AKI e la mortalità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14616
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con malattia coronarica hanno una prevalenza piuttosto elevata di comorbilità associate ad un aumentato rischio di CA-AKI, e quelli sottoposti a PCI possono anche subire disturbi emodinamici acuti che aumentano ulteriormente il rischio di CA-AKI.
Tutti i pazienti sottoposti a PCI presso il Mount Sinai Hospital, New York, NY, sono stati sottoposti a screening per l'inclusione nella presente analisi.
Non sono stati fissati limiti per età, sesso e comorbilità (ad eccezione della malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a PCI
- pazienti con creatinina sierica documentata sia prima della procedura che entro 48 ore dopo PCI
Criteri di esclusione:
- pazienti che sono deceduti entro 48 ore dopo PCI
- pazienti con malattia renale allo stadio terminale preesistente che richiede dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con presenza di CA-AKI
Occorrenza di CA-AKI come definito dalla definizione dell'Acute Kidney Injury Network
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L'intervento coronarico percutaneo è una tecnica basata su catetere ampiamente utilizzata per ripristinare la pervietà dei vasi coronarici.
Si esegue sotto guida fluoroscopica e richiede l'utilizzo di mezzo di contrasto iodato.
L'uso di mezzi di contrasto iodati è stato storicamente collegato all'AKI che si verifica entro pochi giorni dalla loro somministrazione e generalmente indicato come CA-AKI.
Inoltre, CA-AKI è stato associato a compromissione a lungo termine della funzione renale, necessità di terapia renale sostitutiva e successiva mortalità per tutte le cause.
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Pazienti senza presenza di CA-AKI
Nessuna occorrenza di CA-AKI come definito dalla definizione dell'Acute Kidney Injury Network
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L'intervento coronarico percutaneo è una tecnica basata su catetere ampiamente utilizzata per ripristinare la pervietà dei vasi coronarici.
Si esegue sotto guida fluoroscopica e richiede l'utilizzo di mezzo di contrasto iodato.
L'uso di mezzi di contrasto iodati è stato storicamente collegato all'AKI che si verifica entro pochi giorni dalla loro somministrazione e generalmente indicato come CA-AKI.
Inoltre, CA-AKI è stato associato a compromissione a lungo termine della funzione renale, necessità di terapia renale sostitutiva e successiva mortalità per tutte le cause.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pazienti che sviluppano danno renale acuto associato a mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
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Il danno renale acuto associato al contrasto è stato definito secondo l'AKIN come un aumento di ≥50% o ≥0,3 mg/dl entro 48 ore dopo PCI rispetto alla creatinina sierica pre-PCI
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48 ore dopo PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo PCI
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Morte per tutte le cause
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1 anno dopo PCI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mettler FA Jr, Mahesh M, Bhargavan-Chatfield M, Chambers CE, Elee JG, Frush DP, Miller DL, Royal HD, Milano MT, Spelic DC, Ansari AJ, Bolch WE, Guebert GM, Sherrier RH, Smith JM, Vetter RJ. Patient Exposure from Radiologic and Nuclear Medicine Procedures in the United States: Procedure Volume and Effective Dose for the Period 2006-2016. Radiology. 2020 May;295(2):418-427. doi: 10.1148/radiol.2020192256. Epub 2020 Mar 17.
- Seeliger E, Sendeski M, Rihal CS, Persson PB. Contrast-induced kidney injury: mechanisms, risk factors, and prevention. Eur Heart J. 2012 Aug;33(16):2007-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr494. Epub 2012 Jan 19.
- McDonald JS, McDonald RJ, Williamson EE, Kallmes DF, Kashani K. Post-contrast acute kidney injury in intensive care unit patients: a propensity score-adjusted study. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):774-784. doi: 10.1007/s00134-017-4699-y. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):956.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IF2740658
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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