PCI後のCA-AKIの予測のためのMehran 2.0リスクスコア
2021年11月11日 更新者:Roxana Mehran、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
経皮的冠動脈インターベンションの開発と初期検証後の造影剤関連の急性腎障害の予測のための現代的な単純なリスクスコア
大規模な三次医療センターで 9 年間にわたって経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けており、処置前と処置後 48 時間以内にクレアチニン測定値が得られた連続した患者が含まれました。慢性透析患者は除外されました。
2012 年から 2017 年の間に治療を受けた患者は派生コホート (n=14,616) を構成し、2018 年から 2020 年に治療を受けた患者は検証コホート (n=5,606) を形成しました。
主要評価項目は、造影剤関連の急性腎障害 (CA-AKI、Acute Kidney Injury Network [AKIN] で定義) です。
さらに、CA-AKI の独立した予測因子は、多変量ロジスティック回帰分析から導き出されます。
モデル 1 には手続き前変数のみが含まれますが、モデル 2 には手続き変数も含まれます。
各独立変数の効果推定値に基づく加重整数スコアを使用して、各患者の最終的なリスクスコアを計算します。
1年死亡率への影響も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
2012 年から 2020 年の間に 3 次病院 (Mount Sinai Hospital、ニューヨーク州ニューヨーク州、米国) で PCI を受け、PCI の前と 48 時間以内に記録された血清クレアチニンを伴う連続した患者が、既存の事前に入力されたデータベースから特定されました。
PCI後48時間以内に死亡し、透析を必要とする既存の末期腎疾患を有する患者のみが、現在の分析から除外されました。
CA-AKI は、Acute Kidney Injury Network に従って、PCI 前の血清クレアチニンと比較して、PCI 後 48 時間以内に 50% 以上または 0.3mg/dl 以上の増加として定義されました。
貧血は、血漿ヘモグロビン濃度が男性で 13 g/dl 以下、女性で 12 g/dl 以下と定義されました。
慢性腎臓病 (CKD) は推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤60 ml/min/1.73 と定義されました。
m2、慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) 式による。
専用のデータ調整センターがすべてのデータ管理を行いました。
事前に指定された臨床および実験室の人口統計情報は、研究の目的を知らなかった独立した研究担当者によってレビューされた病院のカルテから取得されました。蓄積されたデータは、将来的にデータベースに入力されました。
2012 年から 2017 年の間に治療を受けた患者は派生コホート (n=14,616) を構成し、2018 年から 2020 年に治療された患者は検証コホート (n=5,606) を形成します。
CA-AKI の独立した予測因子 (Acute Kidney Injury Network ごとに定義) は、多変量ロジスティック回帰分析から導き出されます。
モデル 1 には手続き前変数のみが含まれますが、モデル 2 には手続き変数も含まれます。
各独立変数の効果推定値に基づく加重整数スコアを使用して、各患者の最終的なリスクスコアを計算します。
CA-AKI発生の1年死亡率への影響も、Cox回帰分析で評価されます。
CA-AKIの発生と死亡率との独立した関連性を探すために、多変量Cox回帰分析も実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14616
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈疾患の患者は、CA-AKI のリスクの増加に関連する併存疾患の有病率がかなり高く、PCI を受けている患者は、CA-AKI のリスクをさらに高める急性の血行動態障害にも耐える可能性があります。
マウント サイナイ病院、ニューヨーク州ニューヨークで PCI を受けているすべての患者は、現在の分析に含めるためにスクリーニングされています。
年齢、性別、併存疾患(透析を必要とする末期腎疾患を除く)の制限はありませんでした。
説明
包含基準:
- PCIを受けている患者
- -術前およびPCI後48時間以内に血清クレアチニンが記録されている患者
除外基準:
- PCI後48時間以内に死亡した患者
- 透析を必要とする既存の末期腎疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CA-AKI発生患者
-Acute Kidney Injury Network定義で定義されたCA-AKIの発生
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経皮的冠動脈インターベンションは、冠血管の開存性を回復するために広く使用されているカテーテルベースの技術です。
これは透視誘導によって行われ、ヨード造影剤を使用する必要があります。
ヨード造影剤の使用は歴史的に、投与後数日以内に発生する AKI に関連しており、通常 CA-AKI と呼ばれています。
さらに、CA-AKI は、腎機能の長期的な障害、腎代替療法の必要性、およびその後の全死亡率と関連しています。
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CA-AKI未発症患者
Acute Kidney Injury Networkの定義で定義されているCA-AKIの発生なし
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経皮的冠動脈インターベンションは、冠血管の開存性を回復するために広く使用されているカテーテルベースの技術です。
これは透視誘導によって行われ、ヨード造影剤を使用する必要があります。
ヨード造影剤の使用は歴史的に、投与後数日以内に発生する AKI に関連しており、通常 CA-AKI と呼ばれています。
さらに、CA-AKI は、腎機能の長期的な障害、腎代替療法の必要性、およびその後の全死亡率と関連しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤関連の急性腎障害を発症した患者の割合
時間枠:PCI後48時間
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造影剤関連の急性腎障害は、AKINに従って、PCI前の血清クレアチニンと比較して、PCI後48時間以内に≧50%または≧0.3mg/dlの増加として定義されました。
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PCI後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠:PCI後1年
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全死因
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PCI後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Roxana Mehran, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mettler FA Jr, Mahesh M, Bhargavan-Chatfield M, Chambers CE, Elee JG, Frush DP, Miller DL, Royal HD, Milano MT, Spelic DC, Ansari AJ, Bolch WE, Guebert GM, Sherrier RH, Smith JM, Vetter RJ. Patient Exposure from Radiologic and Nuclear Medicine Procedures in the United States: Procedure Volume and Effective Dose for the Period 2006-2016. Radiology. 2020 May;295(2):418-427. doi: 10.1148/radiol.2020192256. Epub 2020 Mar 17.
- Seeliger E, Sendeski M, Rihal CS, Persson PB. Contrast-induced kidney injury: mechanisms, risk factors, and prevention. Eur Heart J. 2012 Aug;33(16):2007-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr494. Epub 2012 Jan 19.
- McDonald JS, McDonald RJ, Williamson EE, Kallmes DF, Kashani K. Post-contrast acute kidney injury in intensive care unit patients: a propensity score-adjusted study. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):774-784. doi: 10.1007/s00134-017-4699-y. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):956.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2021年1月2日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月11日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮的冠動脈インターベンションの臨床試験
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