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Pontuação de risco Mehran 2.0 para previsão de CA-AKI após ICP

11 de novembro de 2021 atualizado por: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Um escore de risco simples contemporâneo para previsão de lesão renal aguda associada a contraste após desenvolvimento de intervenção coronária percutânea e validação inicial

Foram incluídos pacientes consecutivos com intervenção coronária percutânea (ICP) durante um período de 9 anos em um grande centro terciário com medições de creatinina disponíveis antes e dentro de 48 horas após o procedimento; pacientes em diálise crônica foram excluídos. Os pacientes tratados entre 2012 e 2017 compuseram a coorte de derivação (n=14.616) e os tratados de 2018 a 2020 formaram a coorte de validação (n=5.606). O endpoint primário é a lesão renal aguda associada ao contraste (CA-AKI, definido por Acute Kidney Injury Network [AKIN]). Além disso, preditores independentes de CA-AKI serão derivados da análise de regressão logística multivariada. O Modelo 1 incluirá apenas variáveis ​​pré-processuais, enquanto o Modelo 2 também incluirá variáveis ​​processuais. Uma pontuação inteira ponderada com base na estimativa de efeito de cada variável independente será usada para calcular a pontuação de risco final para cada paciente. O impacto na mortalidade em 1 ano também será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos submetidos a ICP em um hospital terciário (Mount Sinai Hospital, Nova York, NY, EUA) entre 2012 e 2020 com creatinina sérica documentada antes do procedimento e dentro de 48 horas após a ICP foram identificados em nosso banco de dados existente prospectivamente preenchido. Apenas os pacientes que faleceram dentro de 48 horas após a ICP e com doença renal em estágio terminal pré-existente necessitando de diálise foram excluídos da presente análise. A CA-AKI foi definida de acordo com a Acute Kidney Injury Network como um aumento de ≥50% ou ≥0,3mg/dl dentro de 48 horas após a ICP em comparação com a creatinina sérica pré-ICP. Anemia foi definida como nível plasmático de hemoglobina ≤13 g/dl para homens e ≤12 g/dl para mulheres. A doença renal crônica (DRC) foi definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≤60 ml/min/1,73 m2, de acordo com a fórmula Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI). Um centro de coordenação de dados dedicado realizou todo o gerenciamento de dados. Informações demográficas clínicas e laboratoriais pré-especificadas foram obtidas de prontuários hospitalares que foram revisados ​​por pesquisadores independentes que desconheciam os objetivos do estudo; os dados acumulados foram então inseridos prospectivamente no banco de dados. Os pacientes tratados entre 2012 e 2017 formarão a coorte de derivação (n=14.616) e os tratados de 2018 a 2020 formarão a coorte de validação (n=5.606). Preditores independentes de CA-AKI (definidos por Acute Kidney Injury Network) serão derivados da análise de regressão logística multivariada. O Modelo 1 incluirá apenas variáveis ​​pré-processuais, enquanto o Modelo 2 também incluirá variáveis ​​processuais. Uma pontuação inteira ponderada com base na estimativa de efeito de cada variável independente será usada para calcular a pontuação de risco final para cada paciente. O impacto na mortalidade em 1 ano da ocorrência de CA-AKI também será avaliado com análise de regressão de Cox. A análise de regressão multivariada de Cox também será realizada para procurar associação independente da ocorrência de CA-AKI com mortalidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14616

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença arterial coronariana têm prevalência bastante alta de comorbidades associadas a risco aumentado de IRA-CA, e aqueles submetidos a ICP também podem sofrer distúrbios hemodinâmicos agudos que aumentam ainda mais o risco de IRA-CA. Todos os pacientes submetidos a ICP no Mount Sinai Hospital, em Nova York, NY, foram selecionados para inclusão na presente análise. Não foram estabelecidos limites para idade, sexo e comorbidades (exceto para doença renal em estágio terminal que requer diálise).

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a ICP
  • pacientes com creatinina sérica documentada antes do procedimento e dentro de 48 horas após ICP

Critério de exclusão:

  • pacientes que expiraram dentro de 48 horas após ICP
  • pacientes com doença renal pré-existente em estágio terminal que requerem diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ocorrência de CA-AKI
Ocorrência de CA-AKI conforme definido pela definição Acute Kidney Injury Network
A Intervenção Coronária Percutânea é uma técnica baseada em cateter amplamente utilizada para restaurar a desobstrução dos vasos coronários. É realizada por orientação fluoroscópica e requer o uso de meio de contraste iodado. O uso de meios de contraste iodados tem sido historicamente associado à ocorrência de IRA dentro de dias após sua administração e normalmente referido como CA-AKI. Além disso, CA-AKI tem sido associado com comprometimento a longo prazo da função renal, necessidade de terapia de substituição renal e subsequente mortalidade por todas as causas.
Pacientes sem ocorrência de CA-AKI
Nenhuma ocorrência de CA-AKI conforme definido pela definição Acute Kidney Injury Network
A Intervenção Coronária Percutânea é uma técnica baseada em cateter amplamente utilizada para restaurar a desobstrução dos vasos coronários. É realizada por orientação fluoroscópica e requer o uso de meio de contraste iodado. O uso de meios de contraste iodados tem sido historicamente associado à ocorrência de IRA dentro de dias após sua administração e normalmente referido como CA-AKI. Além disso, CA-AKI tem sido associado com comprometimento a longo prazo da função renal, necessidade de terapia de substituição renal e subsequente mortalidade por todas as causas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes que desenvolvem Lesão Renal Aguda Associada ao Contraste
Prazo: 48 horas após PCI
A Lesão Renal Aguda Associada ao Contraste foi definida de acordo com o AKIN como um aumento de ≥50% ou ≥0,3mg/dl dentro de 48 horas após a ICP em comparação com a creatinina sérica pré-ICP
48 horas após PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 1 ano após PCI
Morte por todas as causas
1 ano após PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IF2740658

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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