- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05132062
Pontuação de risco Mehran 2.0 para previsão de CA-AKI após ICP
11 de novembro de 2021 atualizado por: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Um escore de risco simples contemporâneo para previsão de lesão renal aguda associada a contraste após desenvolvimento de intervenção coronária percutânea e validação inicial
Foram incluídos pacientes consecutivos com intervenção coronária percutânea (ICP) durante um período de 9 anos em um grande centro terciário com medições de creatinina disponíveis antes e dentro de 48 horas após o procedimento; pacientes em diálise crônica foram excluídos.
Os pacientes tratados entre 2012 e 2017 compuseram a coorte de derivação (n=14.616) e os tratados de 2018 a 2020 formaram a coorte de validação (n=5.606).
O endpoint primário é a lesão renal aguda associada ao contraste (CA-AKI, definido por Acute Kidney Injury Network [AKIN]).
Além disso, preditores independentes de CA-AKI serão derivados da análise de regressão logística multivariada.
O Modelo 1 incluirá apenas variáveis pré-processuais, enquanto o Modelo 2 também incluirá variáveis processuais.
Uma pontuação inteira ponderada com base na estimativa de efeito de cada variável independente será usada para calcular a pontuação de risco final para cada paciente.
O impacto na mortalidade em 1 ano também será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos submetidos a ICP em um hospital terciário (Mount Sinai Hospital, Nova York, NY, EUA) entre 2012 e 2020 com creatinina sérica documentada antes do procedimento e dentro de 48 horas após a ICP foram identificados em nosso banco de dados existente prospectivamente preenchido.
Apenas os pacientes que faleceram dentro de 48 horas após a ICP e com doença renal em estágio terminal pré-existente necessitando de diálise foram excluídos da presente análise.
A CA-AKI foi definida de acordo com a Acute Kidney Injury Network como um aumento de ≥50% ou ≥0,3mg/dl dentro de 48 horas após a ICP em comparação com a creatinina sérica pré-ICP.
Anemia foi definida como nível plasmático de hemoglobina ≤13 g/dl para homens e ≤12 g/dl para mulheres.
A doença renal crônica (DRC) foi definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≤60 ml/min/1,73
m2, de acordo com a fórmula Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
Um centro de coordenação de dados dedicado realizou todo o gerenciamento de dados.
Informações demográficas clínicas e laboratoriais pré-especificadas foram obtidas de prontuários hospitalares que foram revisados por pesquisadores independentes que desconheciam os objetivos do estudo; os dados acumulados foram então inseridos prospectivamente no banco de dados.
Os pacientes tratados entre 2012 e 2017 formarão a coorte de derivação (n=14.616) e os tratados de 2018 a 2020 formarão a coorte de validação (n=5.606).
Preditores independentes de CA-AKI (definidos por Acute Kidney Injury Network) serão derivados da análise de regressão logística multivariada.
O Modelo 1 incluirá apenas variáveis pré-processuais, enquanto o Modelo 2 também incluirá variáveis processuais.
Uma pontuação inteira ponderada com base na estimativa de efeito de cada variável independente será usada para calcular a pontuação de risco final para cada paciente.
O impacto na mortalidade em 1 ano da ocorrência de CA-AKI também será avaliado com análise de regressão de Cox.
A análise de regressão multivariada de Cox também será realizada para procurar associação independente da ocorrência de CA-AKI com mortalidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14616
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial coronariana têm prevalência bastante alta de comorbidades associadas a risco aumentado de IRA-CA, e aqueles submetidos a ICP também podem sofrer distúrbios hemodinâmicos agudos que aumentam ainda mais o risco de IRA-CA.
Todos os pacientes submetidos a ICP no Mount Sinai Hospital, em Nova York, NY, foram selecionados para inclusão na presente análise.
Não foram estabelecidos limites para idade, sexo e comorbidades (exceto para doença renal em estágio terminal que requer diálise).
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a ICP
- pacientes com creatinina sérica documentada antes do procedimento e dentro de 48 horas após ICP
Critério de exclusão:
- pacientes que expiraram dentro de 48 horas após ICP
- pacientes com doença renal pré-existente em estágio terminal que requerem diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com ocorrência de CA-AKI
Ocorrência de CA-AKI conforme definido pela definição Acute Kidney Injury Network
|
A Intervenção Coronária Percutânea é uma técnica baseada em cateter amplamente utilizada para restaurar a desobstrução dos vasos coronários.
É realizada por orientação fluoroscópica e requer o uso de meio de contraste iodado.
O uso de meios de contraste iodados tem sido historicamente associado à ocorrência de IRA dentro de dias após sua administração e normalmente referido como CA-AKI.
Além disso, CA-AKI tem sido associado com comprometimento a longo prazo da função renal, necessidade de terapia de substituição renal e subsequente mortalidade por todas as causas.
|
Pacientes sem ocorrência de CA-AKI
Nenhuma ocorrência de CA-AKI conforme definido pela definição Acute Kidney Injury Network
|
A Intervenção Coronária Percutânea é uma técnica baseada em cateter amplamente utilizada para restaurar a desobstrução dos vasos coronários.
É realizada por orientação fluoroscópica e requer o uso de meio de contraste iodado.
O uso de meios de contraste iodados tem sido historicamente associado à ocorrência de IRA dentro de dias após sua administração e normalmente referido como CA-AKI.
Além disso, CA-AKI tem sido associado com comprometimento a longo prazo da função renal, necessidade de terapia de substituição renal e subsequente mortalidade por todas as causas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de pacientes que desenvolvem Lesão Renal Aguda Associada ao Contraste
Prazo: 48 horas após PCI
|
A Lesão Renal Aguda Associada ao Contraste foi definida de acordo com o AKIN como um aumento de ≥50% ou ≥0,3mg/dl dentro de 48 horas após a ICP em comparação com a creatinina sérica pré-ICP
|
48 horas após PCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 1 ano após PCI
|
Morte por todas as causas
|
1 ano após PCI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mettler FA Jr, Mahesh M, Bhargavan-Chatfield M, Chambers CE, Elee JG, Frush DP, Miller DL, Royal HD, Milano MT, Spelic DC, Ansari AJ, Bolch WE, Guebert GM, Sherrier RH, Smith JM, Vetter RJ. Patient Exposure from Radiologic and Nuclear Medicine Procedures in the United States: Procedure Volume and Effective Dose for the Period 2006-2016. Radiology. 2020 May;295(2):418-427. doi: 10.1148/radiol.2020192256. Epub 2020 Mar 17.
- Seeliger E, Sendeski M, Rihal CS, Persson PB. Contrast-induced kidney injury: mechanisms, risk factors, and prevention. Eur Heart J. 2012 Aug;33(16):2007-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr494. Epub 2012 Jan 19.
- McDonald JS, McDonald RJ, Williamson EE, Kallmes DF, Kashani K. Post-contrast acute kidney injury in intensive care unit patients: a propensity score-adjusted study. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):774-784. doi: 10.1007/s00134-017-4699-y. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):956.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IF2740658
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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