Ocena ryzyka Mehran 2.0 do przewidywania CA-AKI po PCI
11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Współczesna prosta skala ryzyka do przewidywania ostrego uszkodzenia nerek związanego z kontrastem po przezskórnej interwencji wieńcowej Rozwój i wstępna walidacja
Do badania włączono kolejnych pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) przez okres 9 lat w dużym ośrodku opieki trzeciego stopnia z dostępnymi pomiarami kreatyniny zarówno przed, jak iw ciągu 48 godzin po zabiegu; wykluczono pacjentów przewlekle dializowanych.
Pacjenci leczeni w latach 2012-2017 stanowili kohortę derywacyjną (n=14616), a pacjenci leczeni w latach 2018-2020 tworzyli kohortę walidacyjną (n=5606).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem (CA-AKI, zdefiniowane przez Acute Kidney Injury Network [AKIN]).
Ponadto niezależne predyktory CA-AKI zostaną uzyskane z wielowymiarowej analizy regresji logistycznej.
Model 1 będzie zawierał tylko zmienne przedproceduralne, podczas gdy Model 2 będzie zawierał również zmienne proceduralne.
Ważona liczba całkowita oparta na oszacowaniu efektu każdej niezależnej zmiennej zostanie wykorzystana do obliczenia ostatecznej oceny ryzyka dla każdego pacjenta.
Oceniony zostanie również wpływ na 1-roczną śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci, którzy przeszli PCI w szpitalu trzeciego stopnia (szpital Mount Sinai, Nowy Jork, NY, USA) w latach 2012-2020 z udokumentowanym stężeniem kreatyniny w surowicy zarówno przed zabiegiem, jak iw ciągu 48 godzin po PCI, zostali zidentyfikowani z naszej istniejącej, prospektywnie wypełnionej bazy danych.
Tylko pacjenci, którzy zmarli w ciągu 48 godzin po PCI iz istniejącą wcześniej schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zostali wykluczeni z niniejszej analizy.
CA-AKI zdefiniowano zgodnie z Acute Kidney Injury Network jako wzrost o ≥50% lub ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin po PCI w porównaniu z poziomem kreatyniny w surowicy przed PCI.
Anemię definiowano jako stężenie hemoglobiny w osoczu ≤13 g/dl dla mężczyzn i ≤12 g/dl dla kobiet.
Przewlekłą chorobę nerek (PChN) zdefiniowano jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤60 ml/min/1,73
m2, zgodnie ze wzorem epidemiologicznym przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
Dedykowane centrum koordynacji danych zajmowało się całym zarządzaniem danymi.
Wstępnie określone kliniczne i laboratoryjne informacje demograficzne uzyskano z kart szpitalnych, które zostały przejrzane przez niezależny personel badawczy, który nie był świadomy celów badania; zgromadzone dane były następnie prospektywnie wprowadzane do bazy danych.
Pacjenci leczeni w latach 2012-2017 będą stanowić kohortę derywacyjną (n=14 616), a pacjenci leczeni w latach 2018-2020 utworzą kohortę walidacyjną (n=5606).
Niezależne predyktory CA-AKI (określone według sieci Acute Kidney Injury Network) zostaną uzyskane z wielowymiarowej analizy regresji logistycznej.
Model 1 będzie zawierał tylko zmienne przedproceduralne, podczas gdy Model 2 będzie zawierał również zmienne proceduralne.
Ważona liczba całkowita oparta na oszacowaniu efektu każdej niezależnej zmiennej zostanie wykorzystana do obliczenia ostatecznej oceny ryzyka dla każdego pacjenta.
Wpływ na śmiertelność 1-roczną wystąpienia CA-AKI zostanie również oceniony za pomocą analizy regresji Coxa.
Przeprowadzona zostanie również analiza wieloczynnikowej regresji Coxa w celu znalezienia niezależnego związku występowania CA-AKI ze śmiertelnością.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14616
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca dość często występują choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem CA-AKI, a osoby poddawane PCI mogą również doznawać ostrych zaburzeń hemodynamicznych, które dodatkowo zwiększają ryzyko CA-AKI.
Wszyscy pacjenci poddawani PCI w szpitalu Mount Sinai w Nowym Jorku zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do niniejszej analizy.
Nie ustalono ograniczeń dotyczących wieku, płci i chorób współistniejących (z wyjątkiem schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializy).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych PCI
- pacjentów z udokumentowanym stężeniem kreatyniny w surowicy zarówno przed zabiegiem, jak iw ciągu 48 godzin po PCI
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy zmarli w ciągu 48 godzin po PCI
- pacjentów z istniejącą wcześniej schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z występowaniem CA-AKI
Występowanie CA-AKI zgodnie z definicją Acute Kidney Injury Network
|
Przezskórna interwencja wieńcowa jest techniką opartą na cewniku, szeroko stosowaną w celu przywrócenia drożności naczyń wieńcowych.
Wykonuje się ją pod kontrolą fluoroskopii i wymaga użycia jodowego środka kontrastowego.
Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod było historycznie powiązane z występowaniem AKI w ciągu kilku dni po ich podaniu i zazwyczaj określa się je jako CA-AKI.
Ponadto CA-AKI wiąże się z długotrwałym upośledzeniem czynności nerek, koniecznością leczenia nerkozastępczego i późniejszą śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny.
|
|
Pacjenci bez występowania CA-AKI
Brak wystąpienia CA-AKI zgodnie z definicją Acute Kidney Injury Network
|
Przezskórna interwencja wieńcowa jest techniką opartą na cewniku, szeroko stosowaną w celu przywrócenia drożności naczyń wieńcowych.
Wykonuje się ją pod kontrolą fluoroskopii i wymaga użycia jodowego środka kontrastowego.
Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod było historycznie powiązane z występowaniem AKI w ciągu kilku dni po ich podaniu i zazwyczaj określa się je jako CA-AKI.
Ponadto CA-AKI wiąże się z długotrwałym upośledzeniem czynności nerek, koniecznością leczenia nerkozastępczego i późniejszą śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek związanego z podaniem kontrastu
Ramy czasowe: 48 godzin po PCI
|
Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem zdefiniowano zgodnie z AKIN jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50% lub ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin po PCI w porównaniu do stężenia kreatyniny w surowicy przed PCI
|
48 godzin po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mettler FA Jr, Mahesh M, Bhargavan-Chatfield M, Chambers CE, Elee JG, Frush DP, Miller DL, Royal HD, Milano MT, Spelic DC, Ansari AJ, Bolch WE, Guebert GM, Sherrier RH, Smith JM, Vetter RJ. Patient Exposure from Radiologic and Nuclear Medicine Procedures in the United States: Procedure Volume and Effective Dose for the Period 2006-2016. Radiology. 2020 May;295(2):418-427. doi: 10.1148/radiol.2020192256. Epub 2020 Mar 17.
- Seeliger E, Sendeski M, Rihal CS, Persson PB. Contrast-induced kidney injury: mechanisms, risk factors, and prevention. Eur Heart J. 2012 Aug;33(16):2007-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr494. Epub 2012 Jan 19.
- McDonald JS, McDonald RJ, Williamson EE, Kallmes DF, Kashani K. Post-contrast acute kidney injury in intensive care unit patients: a propensity score-adjusted study. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):774-784. doi: 10.1007/s00134-017-4699-y. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):956.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IF2740658
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .