- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05132062
Mehran 2.0 skóre rizika pro předpověď CA-AKI po PCI
11. listopadu 2021 aktualizováno: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Současné jednoduché skóre rizika pro predikci akutního poškození ledvin souvisejícího s kontrastem po vývoji perkutánní koronární intervence a počáteční validaci
Byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti s perkutánní koronární intervencí (PCI) po dobu 9 let ve velkém centru terciární péče s dostupnými měřeními kreatininu jak před výkonem, tak do 48 hodin po výkonu; pacienti na chronické dialýze byli vyloučeni.
Pacienti léčení v letech 2012 až 2017 tvořili derivační kohortu (n=14 616) a pacienti léčení v letech 2018 až 2020 tvořili validační kohortu (n=5 606).
Primárním cílovým parametrem je akutní poškození ledvin související s kontrastem (CA-AKI, definované podle sítě akutních poranění ledvin [AKIN]).
Kromě toho budou z vícerozměrné logistické regresní analýzy odvozeny nezávislé prediktory CA-AKI.
Model 1 bude zahrnovat pouze předprocedurální proměnné, zatímco Model 2 bude zahrnovat i procedurální proměnné.
K výpočtu konečného skóre rizika pro každého pacienta bude použito vážené celočíselné skóre založené na odhadu účinku každé nezávislé proměnné.
Posouzen bude také dopad na 1-letou mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili PCI v terciární nemocnici (Mount Sinai Hospital, New York, NY, USA) v letech 2012 až 2020 s dokumentovaným sérovým kreatininem jak před výkonem, tak do 48 hodin po PCI, byli identifikováni z naší stávající prospektivně naplněné databáze.
Z této analýzy byli vyloučeni pouze pacienti, kteří vydechli do 48 hodin po PCI a s již existujícím terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.
CA-AKI byla definována podle sítě pro akutní poškození ledvin jako zvýšení o ≥50 % nebo ≥0,3 mg/dl během 48 hodin po PCI ve srovnání se sérovým kreatininem před PCI.
Anémie byla definována jako hladina hemoglobinu v plazmě ≤ 13 g/dl u mužů a ≤ 12 g/dl u žen.
Chronické onemocnění ledvin (CKD) bylo definováno jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤60 ml/min/1,73
m2 podle vzorce chronického onemocnění ledvin-epidemiologické (CKD-EPI).
Veškerou správu dat provádělo vyhrazené datové koordinační centrum.
Předem specifikované klinické a laboratorní demografické informace byly získány z nemocničních tabulek, které byly přezkoumány nezávislými výzkumnými pracovníky, kteří si nebyli vědomi cílů studie; nashromážděná data pak byla prospektivně vložena do databáze.
Pacienti léčení v letech 2012 až 2017 budou tvořit derivační kohortu (n=14 616) a pacienti léčení v letech 2018 až 2020 budou tvořit validační kohortu (n=5 606).
Nezávislé prediktory CA-AKI (definované podle sítě akutních poškození ledvin) budou odvozeny z vícerozměrné logistické regresní analýzy.
Model 1 bude zahrnovat pouze předprocedurální proměnné, zatímco Model 2 bude zahrnovat i procedurální proměnné.
K výpočtu konečného skóre rizika pro každého pacienta bude použito vážené celočíselné skóre založené na odhadu účinku každé nezávislé proměnné.
Vliv na 1-letou mortalitu výskytu CA-AKI bude také hodnocen Coxovou regresní analýzou.
Bude také provedena multivariabilní Coxova regresní analýza, aby se hledala nezávislá asociace výskytu CA-AKI s mortalitou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14616
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním koronárních tepen mají poměrně vysokou prevalenci komorbidit spojených se zvýšeným rizikem CA-AKI a pacienti podstupující PCI mohou také trpět akutními hemodynamickými poruchami, které dále zvyšují riziko CA-AKI.
Všichni pacienti podstupující PCI v nemocnici Mount Sinai, New York, NY, byli vyšetřeni pro zahrnutí do této analýzy.
Nebyly stanoveny žádné limity pro věk, pohlaví a komorbidity (kromě terminálního onemocnění ledvin vyžadující dyalizu).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících PCI
- pacientů s dokumentovaným sérovým kreatininem jak před výkonem, tak do 48 hodin po PCI
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří expirovali do 48 hodin po PCI
- pacientů s již existujícím terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s výskytem CA-AKI
Výskyt CA-AKI podle definice sítě akutních poranění ledvin
|
Perkutánní koronární intervence je technika založená na katetru široce používaná k obnovení průchodnosti koronárních cév.
Provádí se skiaskopickým vedením a vyžaduje použití jodované kontrastní látky.
Použití jodovaných kontrastních látek bylo historicky spojeno s AKI vyskytující se během několika dnů po jejich podání a typicky označované jako CA-AKI.
Kromě toho je CA-AKI spojena s dlouhodobým poškozením funkce ledvin, potřebou renální substituční terapie a následnou mortalitou ze všech příčin.
|
|
Pacienti bez výskytu CA-AKI
Žádný výskyt CA-AKI podle definice sítě akutních poranění ledvin
|
Perkutánní koronární intervence je technika založená na katetru široce používaná k obnovení průchodnosti koronárních cév.
Provádí se skiaskopickým vedením a vyžaduje použití jodované kontrastní látky.
Použití jodovaných kontrastních látek bylo historicky spojeno s AKI vyskytující se během několika dnů po jejich podání a typicky označované jako CA-AKI.
Kromě toho je CA-AKI spojena s dlouhodobým poškozením funkce ledvin, potřebou renální substituční terapie a následnou mortalitou ze všech příčin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvinulo akutní poškození ledvin související s kontrastem
Časové okno: 48 hodin po PCI
|
Akutní poškození ledvin související s kontrastem bylo definováno podle AKIN jako zvýšení o ≥ 50 % nebo ≥ 0,3 mg/dl během 48 hodin po PCI ve srovnání se sérovým kreatininem před PCI
|
48 hodin po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po PCI
|
Smrt ze všech příčin
|
1 rok po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mettler FA Jr, Mahesh M, Bhargavan-Chatfield M, Chambers CE, Elee JG, Frush DP, Miller DL, Royal HD, Milano MT, Spelic DC, Ansari AJ, Bolch WE, Guebert GM, Sherrier RH, Smith JM, Vetter RJ. Patient Exposure from Radiologic and Nuclear Medicine Procedures in the United States: Procedure Volume and Effective Dose for the Period 2006-2016. Radiology. 2020 May;295(2):418-427. doi: 10.1148/radiol.2020192256. Epub 2020 Mar 17.
- Seeliger E, Sendeski M, Rihal CS, Persson PB. Contrast-induced kidney injury: mechanisms, risk factors, and prevention. Eur Heart J. 2012 Aug;33(16):2007-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr494. Epub 2012 Jan 19.
- McDonald JS, McDonald RJ, Williamson EE, Kallmes DF, Kashani K. Post-contrast acute kidney injury in intensive care unit patients: a propensity score-adjusted study. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):774-784. doi: 10.1007/s00134-017-4699-y. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):956.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IF2740658
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .