Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mehran 2.0 -riskipisteet CA-AKI:n ennustamiseen PCI:n jälkeen

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nykyaikainen yksinkertainen riskipiste kontrastiin liittyvän akuutin munuaisvaurion ennustamiseksi perkutaanisen sepelvaltimon interventiokehityksen ja alustavan validoinnin jälkeen

Mukaan otettiin peräkkäiset potilaat, joilla oli perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 9 vuoden ajan suuressa korkea-asteen hoitokeskuksessa, jossa oli saatavilla kreatiniinimittauksia sekä ennen toimenpidettä että 48 tunnin sisällä sen jälkeen; kroonista dialyysihoitoa saavat potilaat suljettiin pois. Vuosina 2012–2017 hoidetut potilaat muodostivat johdannaiskohortin (n=14 616) ja vuosina 2018–2020 hoidetut muodostivat validointikohortin (n=5 606). Ensisijainen päätetapahtuma on kontrastiin liittyvä akuutti munuaisvaurio (CA-AKI, määritelty Acute Kidney Injury Networkin [AKIN] mukaan). Lisäksi CA-AKI:n riippumattomat ennustajat johdetaan monimuuttujalogistisesta regressioanalyysistä. Malli 1 sisältää vain menettelyä edeltäviä muuttujia, kun taas malli 2 sisältää myös menettelytapamuuttujia. Kunkin riippumattoman muuttujan vaikutusarvioon perustuvaa painotettua kokonaislukua käytetään kunkin potilaan lopullisen riskipisteen laskemiseen. Myös vaikutusta yhden vuoden kuolleisuuteen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset potilaat, joille tehtiin PCI korkea-asteen sairaalassa (Mount Sinai Hospital, New York, NY, USA) vuosina 2012–2020 dokumentoidulla seerumin kreatiniiniarvolla sekä ennen toimenpidettä että 48 tunnin sisällä PCI:n jälkeen, tunnistettiin olemassa olevasta prospektiivisesta tietokannastamme. Ainoastaan ​​potilaat, joiden käyttöaika päättyi 48 tunnin sisällä PCI:n jälkeen ja joilla oli dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, suljettiin pois tästä analyysistä. CA-AKI määriteltiin Acute Kidney Injury Network -verkoston mukaan nousuksi ≥50 % tai ≥0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä PCI:n jälkeen verrattuna seerumin kreatiniiniin ennen PCI:tä. Anemia määriteltiin plasman hemoglobiinitasoksi ≤13 g/dl miehillä ja ≤12 g/dl naisilla. Krooninen munuaissairaus (CKD) määriteltiin arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2, kroonisen munuaissairauden epidemiologisen (CKD-EPI) kaavan mukaan. Oma datakoordinointikeskus hoiti kaiken tiedonhallinnan. Ennalta määritellyt kliiniset ja laboratoriodemografiset tiedot saatiin sairaalakaavioista, jotka riippumaton tutkimushenkilöstö, joka ei tiennyt tutkimuksen tavoitteista, tarkasteli; Kertyneet tiedot syötettiin sitten ennakoivasti tietokantaan. Vuosina 2012–2017 hoidetut potilaat muodostavat johdannaiskohortin (n=14 616) ja vuosina 2018–2020 hoidetut potilaat validointikohortin (n=5 606). CA-AKI:n riippumattomat ennustajat (määritelty Acute Kidney Injury Network -verkoston mukaan) johdetaan monimuuttujalogistisesta regressioanalyysistä. Malli 1 sisältää vain menettelyä edeltäviä muuttujia, kun taas malli 2 sisältää myös menettelytapamuuttujia. Kunkin riippumattoman muuttujan vaikutusarvioon perustuvaa painotettua kokonaislukua käytetään kunkin potilaan lopullisen riskipisteen laskemiseen. Vaikutus CA-AKI-esiintymisen yhden vuoden kuolleisuuteen arvioidaan myös Cox-regressioanalyysillä. Monimuuttuja Cox-regressioanalyysi suoritetaan myös CA-AKI:n esiintymisen riippumattoman yhteyden selvittämiseksi kuolleisuuteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14616

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, on melko suuri esiintyvyys lisääntyneeseen CA-AKI-riskiin liittyvien muiden sairauksien esiintyvyyteen, ja PCI-potilailla voi myös olla akuutteja hemodynaamisia häiriöitä, jotka lisäävät CA-AKI-riskiä entisestään. Kaikki potilaat, joille tehdään PCI Mount Sinai Hospitalissa, New York, NY, on seulottu sisällyttämiseksi tähän analyysiin. Ikälle, sukupuolelle ja liitännäissairauksille ei asetettu rajoituksia (paitsi loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dyalisia).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joille tehdään PCI
  • potilailla, joilla on dokumentoitu seerumin kreatiniini sekä ennen toimenpidettä että 48 tunnin sisällä PCI:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joiden käyttöaika päättyi 48 tunnin sisällä PCI:n jälkeen
  • potilailla, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on CA-AKI-tauti
CA-AKI:n esiintyminen Acute Kidney Injury Network -määritelmän mukaisesti
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio on katetriin perustuva tekniikka, jota käytetään laajalti sepelvaltimoiden aukon palauttamiseen. Se suoritetaan fluoroskooppisella ohjauksella ja vaatii jodatun varjoaineen käyttöä. Jodattujen varjoaineiden käyttö on historiallisesti liitetty AKI:hen, joka ilmaantuu muutaman päivän kuluessa niiden antamisesta ja jota kutsutaan tyypillisesti CA-AKI:ksi. Lisäksi CA-AKI on liitetty pitkäaikaiseen munuaisten toiminnan heikkenemiseen, munuaiskorvaushoidon tarpeeseen ja sitä seuraavaan kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen.
Potilaat, joilla ei ole CA-AKI-tapausta
Acute Kidney Injury Network -määritelmän mukaista CA-AKI:ta ei esiinny
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio on katetriin perustuva tekniikka, jota käytetään laajalti sepelvaltimoiden aukon palauttamiseen. Se suoritetaan fluoroskooppisella ohjauksella ja vaatii jodatun varjoaineen käyttöä. Jodattujen varjoaineiden käyttö on historiallisesti liitetty AKI:hen, joka ilmaantuu muutaman päivän kuluessa niiden antamisesta ja jota kutsutaan tyypillisesti CA-AKI:ksi. Lisäksi CA-AKI on liitetty pitkäaikaiseen munuaisten toiminnan heikkenemiseen, munuaiskorvaushoidon tarpeeseen ja sitä seuraavaan kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy kontrastiin liittyvä akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia PCI:n jälkeen
Kontrasteihin liittyvä akuutti munuaisvaurio määriteltiin AKIN:n mukaan nousuksi ≥50 % tai ≥0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä PCI:n jälkeen verrattuna seerumin kreatiniinipitoisuuteen ennen PCI:tä.
48 tuntia PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
Kuolema kaikesta syystä
1 vuosi PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IF2740658

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastin aiheuttama nefropatia

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa