- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05132062
Puntuación de riesgo de Mehran 2.0 para la predicción de CA-AKI después de PCI
11 de noviembre de 2021 actualizado por: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Una puntuación de riesgo simple contemporánea para la predicción de la lesión renal aguda asociada al contraste después del desarrollo y la validación inicial de la intervención coronaria percutánea
Se incluyeron pacientes consecutivos sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) durante un período de 9 años en un gran centro de atención terciaria con mediciones de creatinina disponibles tanto antes como dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento; Se excluyeron los pacientes en diálisis crónica.
Los pacientes tratados entre 2012 y 2017 formaron la cohorte de derivación (n=14.616) y los tratados entre 2018 y 2020 formaron la cohorte de validación (n=5.606).
El criterio principal de valoración es la lesión renal aguda asociada al contraste (CA-AKI, definida por Acute Kidney Injury Network [AKIN]).
Además, los predictores independientes de CA-AKI se derivarán del análisis de regresión logística multivariable.
El Modelo 1 incluirá solo variables previas al procedimiento, mientras que el Modelo 2 también incluirá variables de procedimiento.
Se utilizará una puntuación entera ponderada basada en la estimación del efecto de cada variable independiente para calcular la puntuación de riesgo final para cada paciente.
También se evaluará el impacto sobre la mortalidad a 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos que se sometieron a PCI en un hospital terciario (Hospital Mount Sinai, Nueva York, NY, EE. UU.) entre 2012 y 2020 con creatinina sérica documentada tanto antes del procedimiento como dentro de las 48 horas posteriores a la PCI fueron identificados a partir de nuestra base de datos poblada prospectivamente existente.
Solo se excluyeron del presente análisis los pacientes que fallecieron dentro de las 48 horas posteriores a la ICP y con enfermedad renal preexistente en etapa terminal que requería diálisis.
La CA-AKI se definió según la Acute Kidney Injury Network como un aumento de ≥50 % o ≥0,3 mg/dl dentro de las 48 horas posteriores a la ICP en comparación con la creatinina sérica previa a la ICP.
La anemia se definió como un nivel plasmático de hemoglobina ≤13 g/dl para hombres y ≤12 g/dl para mujeres.
La enfermedad renal crónica (ERC) se definió como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≤60 ml/min/1,73
m2, según fórmula Enfermedad Renal Crónica-Epidemiológica (CKD-EPI).
Un centro de coordinación de datos dedicado realizó toda la gestión de datos.
La información demográfica clínica y de laboratorio preespecificada se obtuvo de las historias clínicas que fueron revisadas por personal de investigación independiente que desconocía los objetivos del estudio; los datos acumulados luego se introdujeron prospectivamente en la base de datos.
Los pacientes tratados entre 2012 y 2017 formarán la cohorte de derivación (n=14.616) y los tratados entre 2018 y 2020 formarán la cohorte de validación (n=5.606).
Los predictores independientes de CA-AKI (definidos por Acute Kidney Injury Network) se derivarán del análisis de regresión logística multivariable.
El Modelo 1 incluirá solo variables previas al procedimiento, mientras que el Modelo 2 también incluirá variables de procedimiento.
Se utilizará una puntuación entera ponderada basada en la estimación del efecto de cada variable independiente para calcular la puntuación de riesgo final para cada paciente.
El impacto sobre la mortalidad a 1 año de la aparición de LRA-CA también se evaluará con el análisis de regresión de Cox.
También se realizará un análisis de regresión de Cox multivariable para buscar una asociación independiente de la ocurrencia de CA-AKI con la mortalidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14616
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con arteriopatía coronaria tienen una prevalencia bastante alta de comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de LRA-CA, y los que se someten a PCI también pueden sufrir trastornos hemodinámicos agudos que aumentan aún más el riesgo de LRA-CA.
Todos los pacientes sometidos a PCI en el Hospital Mount Sinai, Nueva York, NY, han sido seleccionados para su inclusión en el presente análisis.
No se establecieron límites de edad, sexo y comorbilidades (excepto para la enfermedad renal terminal que requiere diálisis).
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a ICP
- pacientes con creatinina sérica documentada tanto antes del procedimiento como dentro de las 48 horas posteriores a la ICP
Criterio de exclusión:
- pacientes que fallecieron dentro de las 48 horas posteriores a la PCI
- pacientes con enfermedad renal preexistente en etapa terminal que requieren diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con ocurrencia de CA-AKI
Ocurrencia de CA-AKI según lo definido por la definición de Acute Kidney Injury Network
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La intervención coronaria percutánea es una técnica basada en catéter ampliamente utilizada para restaurar la permeabilidad de los vasos coronarios.
Se realiza con guía fluoroscópica y requiere el uso de medio de contraste yodado.
Históricamente, el uso de medios de contraste yodados se ha relacionado con la LRA que ocurre dentro de los días posteriores a su administración y, por lo general, se denomina LRA-CA.
Además, CA-AKI se ha asociado con el deterioro a largo plazo de la función renal, la necesidad de terapia de reemplazo renal y la subsiguiente mortalidad por todas las causas.
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Pacientes sin ocurrencia de CA-AKI
No ocurrencia de CA-AKI según lo definido por la definición de Acute Kidney Injury Network
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La intervención coronaria percutánea es una técnica basada en catéter ampliamente utilizada para restaurar la permeabilidad de los vasos coronarios.
Se realiza con guía fluoroscópica y requiere el uso de medio de contraste yodado.
Históricamente, el uso de medios de contraste yodados se ha relacionado con la LRA que ocurre dentro de los días posteriores a su administración y, por lo general, se denomina LRA-CA.
Además, CA-AKI se ha asociado con el deterioro a largo plazo de la función renal, la necesidad de terapia de reemplazo renal y la subsiguiente mortalidad por todas las causas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes que desarrollan lesión renal aguda asociada al medio de contraste
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
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La lesión renal aguda asociada al contraste se definió de acuerdo con el AKIN como un aumento de ≥50 % o ≥0,3 mg/dl dentro de las 48 horas posteriores a la ICP en comparación con la creatinina sérica previa a la ICP
|
48 horas después de la ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
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Muerte por cualquier causa
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1 año después de la ICP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mettler FA Jr, Mahesh M, Bhargavan-Chatfield M, Chambers CE, Elee JG, Frush DP, Miller DL, Royal HD, Milano MT, Spelic DC, Ansari AJ, Bolch WE, Guebert GM, Sherrier RH, Smith JM, Vetter RJ. Patient Exposure from Radiologic and Nuclear Medicine Procedures in the United States: Procedure Volume and Effective Dose for the Period 2006-2016. Radiology. 2020 May;295(2):418-427. doi: 10.1148/radiol.2020192256. Epub 2020 Mar 17.
- Seeliger E, Sendeski M, Rihal CS, Persson PB. Contrast-induced kidney injury: mechanisms, risk factors, and prevention. Eur Heart J. 2012 Aug;33(16):2007-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr494. Epub 2012 Jan 19.
- McDonald JS, McDonald RJ, Williamson EE, Kallmes DF, Kashani K. Post-contrast acute kidney injury in intensive care unit patients: a propensity score-adjusted study. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):774-784. doi: 10.1007/s00134-017-4699-y. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):956.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IF2740658
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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