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일상적인 암 치료의 시간 부담을 최소화하기 위한 텍스트 기반 개입 (TIME)

2025년 3월 3일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
1차 목표는 텍스트 기반 e-triage가 사전 대면 사무실 평가 없이 면역 요법 주입을 직접 진행할 수 있는 환자를 식별하여 일상적인 암 치료와 관련된 시간을 안전하게 최소화할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Perelman Center for Advanced Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Penn's Abramson Cancer Center에서 모든 고형 악성 종양에 대한 단일 제제 PDL-1/PD-1 표적 면역 체크포인트 차단 개시
  • 문자 기능이 있는 휴대폰에 액세스
  • ECOG 수행 상태 2 이하

제외 기준:

  • 비영어권
  • 정보에 입각한 동의를 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
개입군에 있는 환자의 경우, 의도된 주입 날짜 96시간 전에 텍스트 기반 e-triage를 사용하여 증상 및 실험실 결과를 평가합니다. e-triage는 증상과 실험실 값을 평가하기 위한 표준화된 설문지와 알고리즘으로 구성됩니다. 허용되는 검사실이 있고 증상이 미미하거나 전혀 없는 환자는 직접 사무실 평가 없이 면역 요법 주입을 직접 진행하도록 선택할 수 있습니다.
E-triage는 검증된 NCI Pro-CTCAETM에서 수정된 16개의 질문으로 구성되며 예정된 면역 요법 주입 96시간 전에 WaytoHealth©의 양방향 문자 메시지 시스템을 통해 환자에게 전송됩니다. 질문은 NCCN 가이드라인과 2명의 수석 질병 전문가가 정의한 일반적이거나 긴급한 면역 관련 부작용과 관련됩니다. 환자는 일주일 전에 증상의 존재와 심각도를 측정하기 위해 텍스트를 통해 메시지를 받게 됩니다. 환자가 공개하고자 하는 추가 증상을 파악하기 위해 마지막 질문이 포함됩니다.
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 부문의 환자는 예정된 면역 요법 주입 전에 대면 사무실 평가를 포함하여 표준 치료 증상 모니터링을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 시간
기간: 3 개월
통근 시간은 3 개월 동안 후속 기간 동안 의료 서비스를 받고, 대기하고, 의료를받는 데 소요되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 대기 시간
기간: 3 개월
3 개월 후의 후속 기간 동안 건강 관리를 기다리는 시간.
3 개월
총 입원/응급실 만남의 수
기간: 3 개월
총 입원 및 응급실의 총 수는 3 개월 동안 후속 조치를 취합니다.
3 개월
환자 만족도 설문지에 의해 평가 된 환자 만족도 짧은 양식 (PSQ-18)
기간: 3 개월

환자 만족도 설문지 짧은 형식 (PSQ-18)은 7 차원, 모든 하위 척도 (총계 없음)에 걸쳐 의료 서비스에 대한 만족도를 포착하는 자체보고 조치입니다.

  • 일반적인 만족도 (3 & 17) - 점수가 높을수록 만족도가 커집니다
  • 기술 품질 (2, 4, 6, 14) -Higher 점수는 더 나은 기술 품질을 나타냅니다.
  • 대인 관계 (10 & 11) - 점수가 높아진 대인 관계 방식이 향상됩니다.
  • 커뮤니케이션 (1 & 13) - 점수가 높을수록 커뮤니케이션이 향상됩니다
  • 재무 측면 (5 & 7) - 점수가 높을수록 더 나은 재무 측면
  • 의사와 함께 소비 된 시간 (12 & 15) - 점수가 높을수록 더 나은 시간을 보냅니다.
  • 접근성과 편의성 (8, 9, 16, 18) - 높은 점수는 1, 2, 3, 5, 6, 8, 15, 15 및 18에 대한 더 많은 접근성 역 스코어링이 이루어져 1의 응답의 점수 값이 5 등을 나타냅니다.

각 개별 응답에 대한 점수 값을 기록한 후, 항목은 각 하위 척도에 대해 평균화되어 하위 척도 점수를 얻습니다.

3 개월
암 치료법 (FACK-G)의 기능적 평가에 의해 평가 된 건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월

Cancer Therapy-General (Fact-G)의 기능적 평가는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 4 개의 하위 척도로 구성된 27 개 항목 설문지입니다.

  • 물리적 웰빙 (PWB; 7- 항목, 점수 범위 0-28), 높은 점수 = 더 나은 PWB
  • 소셜/가족 복지 (SWB; 7- 항목, 점수 범위 0-28), 높은 점수 = 더 나쁜 SWB
  • 정서적 웰빙 (EWB; 6- 항목, 점수 범위 0-24), 높은 점수 = 더 높은 점수를 제외하고 더 높은 점수 = 더 나쁘게 EWB
  • 기능적 웰빙 (FWB; 7- 항목, 점수 범위 0-28), 높은 점수 = 더 나쁘게 FWB Fact-G의 모든 질문은 5 점 등급 척도 (0 = 전혀 아님; 1 = 약간; 2 = 다소; 3 = 아주 많이)를 사용합니다. 하위 척도 내에서, 높은 점수 = 웰빙이 더 나빠지고 스케일 점수에 대해 평균화 된 사람들에 대한 응답이 역전됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Erin Bange, MD, Fellow
  • 수석 연구원: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 16921

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다. 제안서는 bangee@mskcc.org로 보내야 합니다. 및 ronac.mamtani@pennmedicine.upenn.edu. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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