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Textbasierte Intervention zur Minimierung des Zeitaufwands bei der routinemäßigen Krebsbehandlung (TIME)

3. März 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob eine textbasierte E-Triage die mit der routinemäßigen Krebsbehandlung verbundene Zeit sicher minimieren kann, indem Patienten identifiziert werden, die ohne vorherige persönliche Untersuchung in der Praxis direkt mit ihrer Immuntherapie-Infusion fortfahren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Einleitung der gezielten Immun-Checkpoint-Blockade des Einzelwirkstoffs PDL-1/PD-1 für jede solide bösartige Erkrankung am Penn's Abramson Cancer Center
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Eine Einverständniserklärung kann nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Bei Patienten im Interventionsarm werden Symptome und Laborergebnisse mithilfe der textbasierten E-Triage 96 Stunden vor dem geplanten Infusionstermin bewertet. Die E-Triage besteht aus einem standardisierten Fragebogen und Algorithmus zur Bewertung von Symptomen und Laborwerten. Patienten mit akzeptablen Laborwerten und minimalen oder keinen Symptomen können sich dafür entscheiden, direkt mit ihrer Immuntherapie-Infusion fortzufahren, ohne eine persönliche Untersuchung in der Praxis durchführen zu müssen.
Die E-Triage besteht aus 16 Fragen, die vom validierten NCI Pro-CTCAETM modifiziert wurden und 96 Stunden vor der geplanten Immuntherapie-Infusion über das Zwei-Wege-SMS-System von WaytoHealth© an die Patienten gesendet werden. Die Fragen beziehen sich auf häufige oder neu auftretende immunbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß den NCCN-Richtlinien und zwei erfahrenen Krankheitsexperten. Die Patienten werden per Text aufgefordert, das Vorhandensein und die Schwere der Symptome in der Woche zuvor zu messen. Eine abschließende Frage wird hinzugefügt, um alle zusätzlichen Symptome zu erfassen, die Patienten offenlegen möchten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in der üblichen Pflegegruppe erhalten vor der geplanten Immuntherapie-Infusion eine standardmäßige Symptomüberwachung einschließlich einer persönlichen Untersuchung in der Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit verbrachte, um in einen Zeitraum von 3 Monaten nach dem Pendeln zu, darauf zu warten, darauf zu warten und die Gesundheitsversorgung zu erhalten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Wartezeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit, die in einem 3 -monatigen Nachbeobachtungszeitraum auf das Gesundheitswesen wartete.
3 Monate
Gesamtzahl der Begegnungen für Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte und die Notfallabteilung trifft über einen 3 -monatigen Follow -up.
3 Monate
Patientenzufriedenheit, wie durch den Fragebogen zur Kurzform des Patientenzufriedenheit (PSQ-18) bewertet werden
Zeitfenster: 3 Monate

Der Fragebogen für die Kurzform des Patientenzufriedenheit (PSQ-18) ist eine selbst gemeldete Maßnahme, die die Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung über 7 Dimensionen, alle Subskalen (keine Gesamtzahl), erfasst.

  • Allgemeine Zufriedenheit (3 & 17) - Höhere Bewertungen sind eine größere Zufriedenheit
  • Die technische Qualität (2, 4, 6, 14) -Die hochrangigen Werte stellen eine bessere technische Qualität dar, die eine bessere technische Qualität darstellt
  • Zwischenmenschliche Weise (10 & 11) - Höhere Werte stellen eine bessere zwischenmenschliche Weise dar
  • Kommunikation (1 & 13) - Höhere Punkte stellen eine bessere Kommunikation dar, die eine bessere Kommunikation darstellt
  • Finanzielle Aspekte (5 & 7) - Höhere Punkte stellen bessere finanzielle Aspekte dar
  • Zeit mit Doctor (12 & 15) - Höhere Punkte sind eine bessere Zeit mit DR.
  • Barrierefreiheit und Bequemlichkeit (8, 9, 16, 18) - Höhere Werte geben mehr Barrierefreiheit für die Punkte 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 15 und 18 dar, so dass eine Antwort von 1 einen Punktzahl von 5 und so weiter hat.

Nachdem die Bewertungswerte für jede einzelne Antwort festgestellt wurden, werden die Elemente für jede Subskala gemittelt, um eine Subskala zu erhalten.

3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, wie durch die funktionelle Bewertung des Generalkrebstherapie-General (Fakten-G) bewertet
Zeitfenster: 3 Monate

Die funktionelle Bewertung des Generalkrebstherapie-General (FACT-G) ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der aus vier Subskalen besteht, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen:

  • physisches Wohlbefinden (PWB; 7-Items, Score Range 0-28), höhere Punktzahl = bessere PWB
  • Social/Family Well-Being (SWB; 7-Items, Score Range 0-28), höhere Punktzahl = schlechtere SWB
  • emotionales Wohlergehen (EWB; 6-ITEMS, Score Range 0-24), höher
  • Funktionales Wohlbefinden (FWB; 7-Items, Bewertungsbereich 0-28), höhere Punktzahl = schlechtere FWB Alle Fragen in der Fakten-g Verwenden Sie eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich viel; 4 = sehr viel). Innerhalb einer Subskala wird die Reaktion für diejenigen umgekehrt, bei denen ein höherer Wert = schlechteres Wohlergehen und dann für die Skala-Punktzahl gemittelt wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Bange, MD, Fellow
  • Hauptermittler: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 16921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in der Veröffentlichung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an bangee@mskcc.org gerichtet werden und ronac.mamtani@pennmedicine.upenn.edu. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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