- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05134636
Textbasierte Intervention zur Minimierung des Zeitaufwands bei der routinemäßigen Krebsbehandlung (TIME)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Perelman Center for Advanced Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Einleitung der gezielten Immun-Checkpoint-Blockade des Einzelwirkstoffs PDL-1/PD-1 für jede solide bösartige Erkrankung am Penn's Abramson Cancer Center
- Zugriff auf ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion
- ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Eine Einverständniserklärung kann nicht durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm
Bei Patienten im Interventionsarm werden Symptome und Laborergebnisse mithilfe der textbasierten E-Triage 96 Stunden vor dem geplanten Infusionstermin bewertet.
Die E-Triage besteht aus einem standardisierten Fragebogen und Algorithmus zur Bewertung von Symptomen und Laborwerten.
Patienten mit akzeptablen Laborwerten und minimalen oder keinen Symptomen können sich dafür entscheiden, direkt mit ihrer Immuntherapie-Infusion fortzufahren, ohne eine persönliche Untersuchung in der Praxis durchführen zu müssen.
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Die E-Triage besteht aus 16 Fragen, die vom validierten NCI Pro-CTCAETM modifiziert wurden und 96 Stunden vor der geplanten Immuntherapie-Infusion über das Zwei-Wege-SMS-System von WaytoHealth© an die Patienten gesendet werden.
Die Fragen beziehen sich auf häufige oder neu auftretende immunbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß den NCCN-Richtlinien und zwei erfahrenen Krankheitsexperten.
Die Patienten werden per Text aufgefordert, das Vorhandensein und die Schwere der Symptome in der Woche zuvor zu messen.
Eine abschließende Frage wird hinzugefügt, um alle zusätzlichen Symptome zu erfassen, die Patienten offenlegen möchten.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in der üblichen Pflegegruppe erhalten vor der geplanten Immuntherapie-Infusion eine standardmäßige Symptomüberwachung einschließlich einer persönlichen Untersuchung in der Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitszeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zeit verbrachte, um in einen Zeitraum von 3 Monaten nach dem Pendeln zu, darauf zu warten, darauf zu warten und die Gesundheitsversorgung zu erhalten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Totale Wartezeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zeit, die in einem 3 -monatigen Nachbeobachtungszeitraum auf das Gesundheitswesen wartete.
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3 Monate
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Gesamtzahl der Begegnungen für Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte und die Notfallabteilung trifft über einen 3 -monatigen Follow -up.
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3 Monate
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Patientenzufriedenheit, wie durch den Fragebogen zur Kurzform des Patientenzufriedenheit (PSQ-18) bewertet werden
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Fragebogen für die Kurzform des Patientenzufriedenheit (PSQ-18) ist eine selbst gemeldete Maßnahme, die die Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung über 7 Dimensionen, alle Subskalen (keine Gesamtzahl), erfasst.
Nachdem die Bewertungswerte für jede einzelne Antwort festgestellt wurden, werden die Elemente für jede Subskala gemittelt, um eine Subskala zu erhalten. |
3 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, wie durch die funktionelle Bewertung des Generalkrebstherapie-General (Fakten-G) bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
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Die funktionelle Bewertung des Generalkrebstherapie-General (FACT-G) ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der aus vier Subskalen besteht, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen:
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Bange, MD, Fellow
- Hauptermittler: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 16921
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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