- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05134636
Tekstbasert intervensjon for å minimere tidsbelastningen ved rutinemessig kreftbehandling (TIME)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Starter enkeltmiddel PDL-1/PD-1 målrettet immunsjekkpunktblokade for enhver solid malignitet ved Penn's Abramson Cancer Center
- Tilgang til en mobiltelefon med tekstfunksjoner
- ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke utføre informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
For pasienter i intervensjonsarmen vil symptomer og laboratorieresultater bli vurdert ved hjelp av den tekstbaserte e-triagen 96 timer før den tiltenkte infusjonsdatoen.
E-triagen vil bestå av et standardisert spørreskjema og algoritme for å evaluere symptomer og laboratorieverdier.
Pasienter med akseptable laboratorier og minimale eller ingen symptomer kan velge å fortsette direkte til immunterapiinfusjonen uten en personlig kontorvurdering.
|
E-triagen vil bestå av 16 spørsmål, modifisert fra den validerte NCI Pro-CTCAETM, som vil bli sendt til pasienter via WaytoHealth©s toveis tekstsystem 96 timer før deres planlagte immunterapiinfusjon.
Spørsmål vil gjelde vanlige eller nye immunrelaterte bivirkninger som definert av NCCN-retningslinjene og to senior sykdomseksperter.
Pasienter vil bli bedt om å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomene i løpet av uken før.
Et siste spørsmål vil bli inkludert for å fange opp eventuelle tilleggssymptomer pasienter ønsker å avsløre.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige pleiearmen vil motta standardbehandlingssymptomovervåking inkludert en personlig kontorvurdering før deres planlagte immunterapiinfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetjenester
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid brukt på å pendle til, vente på og motta helsetjenester over en 3 måneders oppfølgingsperiode.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total ventetid
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidsbruk til å vente på helsetjenester over en oppfølgingsperiode på 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser/akuttmottak
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt antall sykehusinnleggelser og akuttmottak møter over en 3 måneders oppfølging.
|
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet som vurdert av pasienttilfredshetsspørreskjemaet kort form (PSQ-18)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienttilfredshetsspørreskjemaet kort form (PSQ-18) er et selvrapportert tiltak som fanger tilfredshet med medisinsk behandling over 7 dimensjoner, alle underskalaer (ingen total).
Etter å ha lagt merke til scoreverdier for hvert enkelt svar, blir elementer i gjennomsnitt for hver underskala for å få en underskala -poengsum. |
3 måneder
|
|
Helsemessig livskvalitet som vurdert av den funksjonelle vurderingen av general for kreftterapi (Fact-G)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den funksjonelle vurderingen av generalsekretær for kreftterapi (Fact-G) er et spørreskjema på 27 elementer som består av fire underskalaer for å måle helserelatert livskvalitet:
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Bange, MD, Fellow
- Hovedetterforsker: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UPCC 16921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .