Op tekst gebaseerde interventie om de tijdsdruk van routinematige kankerzorg te minimaliseren (TIME)
3 maart 2025 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Het primaire doel is om te testen of een op tekst gebaseerde e-triage de tijd die gepaard gaat met routinematige kankerzorg veilig kan minimaliseren door patiënten te identificeren die direct kunnen doorgaan met hun immunotherapie-infuus zonder voorafgaande persoonlijke kantoorbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Perelman Center for Advanced Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Initiëren van enkelvoudig middel PDL-1 / PD-1 gerichte immuuncontrolepuntblokkade voor elke solide maligniteit bij Penn's Abramson Cancer Center
- Toegang tot een mobiele telefoon met sms-mogelijkheden
- ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Kan geïnformeerde toestemming niet geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Voor patiënten in de interventie-arm zullen de symptomen en laboratoriumresultaten 96 uur vóór de beoogde infusiedatum worden beoordeeld met behulp van de op tekst gebaseerde e-triage.
De e-triage zal bestaan uit een gestandaardiseerde vragenlijst en algoritme om symptomen en laboratoriumwaarden te evalueren.
Patiënten met acceptabele laboratoria en minimale of geen symptomen kunnen ervoor kiezen om direct door te gaan met hun immunotherapie-infuus zonder een persoonlijke kantoorbeoordeling.
|
De e-triage zal bestaan uit 16 vragen, gewijzigd ten opzichte van de gevalideerde NCI Pro-CTCAETM, die 96 uur voorafgaand aan hun geplande immunotherapie-infuus naar patiënten zullen worden gestuurd via WaytoHealth©'s tweerichtings-sms-systeem.
Vragen zullen betrekking hebben op veelvoorkomende of optredende immuungerelateerde bijwerkingen zoals gedefinieerd door de NCCN-richtlijnen en twee senior ziekte-experts.
Patiënten zullen via sms worden gevraagd om de aanwezigheid en ernst van de symptomen in de week ervoor te meten.
Een laatste vraag zal worden opgenomen om eventuele aanvullende symptomen vast te leggen die patiënten willen onthullen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorgarm krijgen standaard symptoombewaking, inclusief een persoonlijke kantoorbeoordeling voorafgaand aan hun geplande immunotherapie-infuus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidszorgtijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd besteed aan woon -werkverkeer, wachten op en ontvangen gezondheidszorg gedurende een follow -upperiode van 3 maanden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale wachttijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tijd besteed aan het wachten op gezondheidszorg gedurende een follow -upperiode van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Totaal aantal ontmoetingen in ziekenhuisopname/spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames en ontmoetingen van spoedeisende hulp over een follow -up van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door de patiënttevredenheidsvragenlijst Korte vorm (PSQ-18)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De korte vorm van de patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ-18) is een zelfgerapporteerde maatregel die tevredenheid met medische zorg vastlegt over 7 dimensies, alle subschalen (geen totaal).
Nadat de scorewaarden voor elke individuele respons worden opgemerkt, worden items vervolgens gemiddeld voor elke subschaal om een subschaalscore te behalen. |
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie-generaal (FACT-G)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De functionele beoordeling van kankertherapie-generaal (FACT-G) is een vragenlijst van 27 items bestaande uit vier subschalen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten:
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Bange, MD, Fellow
- Hoofdonderzoeker: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 16921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in publicatie, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD wordt gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, met als doel doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan bangee@mskcc.org
en ronac.mamtani@pennmedicine.upenn.edu.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
Gegevens zijn op verzoek beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .