- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05134636
Intervención basada en texto para minimizar la carga de tiempo de la atención oncológica de rutina (TIME)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Inicio del bloqueo del punto de control inmunitario dirigido por un solo agente PDL-1/PD-1 para cualquier malignidad sólida en el Centro Oncológico Abramson de Penn
- Acceso a un teléfono móvil con capacidades de mensajes de texto
- Estado funcional ECOG menor o igual a 2
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- No se puede realizar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Para los pacientes en el brazo de intervención, los síntomas y los resultados de laboratorio se evaluarán mediante el e-triage basado en texto 96 horas antes de la fecha de infusión prevista.
El e-triage consistirá en un cuestionario estandarizado y un algoritmo para evaluar síntomas y valores de laboratorio.
Los pacientes con laboratorios aceptables y síntomas mínimos o nulos pueden optar por proceder directamente a su infusión de inmunoterapia sin una evaluación en persona en el consultorio.
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El e-triage constará de 16 preguntas, modificadas del NCI Pro-CTCAETM validado, que se enviará a los pacientes a través del sistema de mensajes de texto bidireccionales de WaytoHealth© 96 horas antes de la infusión de inmunoterapia programada.
Las preguntas se referirán a eventos adversos relacionados con la inmunidad comunes o emergentes según lo definido por las pautas de NCCN y dos expertos sénior en enfermedades.
Se les pedirá a los pacientes por mensaje de texto que midan la presencia y la gravedad de los síntomas durante la semana anterior.
Se incluirá una pregunta final para capturar cualquier síntoma adicional que los pacientes deseen revelar.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes en el brazo de atención habitual recibirán un control estándar de los síntomas de atención, incluida una evaluación en el consultorio en persona antes de su infusión de inmunoterapia programada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo dedicado a viajar, esperar y recibir atención médica durante un período de seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de espera total
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo dedicado a esperar la atención médica durante un período de seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Número total de encuentros de hospitalización/departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número total de hospitalizaciones y encuentros del departamento de emergencias durante un seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Satisfacción del paciente según lo evaluado por la forma corta del cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La forma corta del cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18) es una medida autoinformada que captura la satisfacción con la atención médica en 7 dimensiones, todas las subescalas (sin total).
Después de observar los valores de puntaje para cada respuesta individual, los elementos se promedian para cada subescala para obtener una puntuación de subescala. |
3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la evaluación funcional de la terapia general del cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación funcional de la terapia general del cáncer (FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems compuesto por cuatro subescalas para medir la calidad de vida relacionada con la salud:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Bange, MD, Fellow
- Investigador principal: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 16921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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