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Intervención basada en texto para minimizar la carga de tiempo de la atención oncológica de rutina (TIME)

3 de marzo de 2025 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
El objetivo principal es probar si un e-triage basado en texto puede minimizar de forma segura el tiempo asociado con la atención oncológica de rutina mediante la identificación de pacientes que pueden proceder directamente a su infusión de inmunoterapia sin una evaluación previa en persona en el consultorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Inicio del bloqueo del punto de control inmunitario dirigido por un solo agente PDL-1/PD-1 para cualquier malignidad sólida en el Centro Oncológico Abramson de Penn
  • Acceso a un teléfono móvil con capacidades de mensajes de texto
  • Estado funcional ECOG menor o igual a 2

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • No se puede realizar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Para los pacientes en el brazo de intervención, los síntomas y los resultados de laboratorio se evaluarán mediante el e-triage basado en texto 96 horas antes de la fecha de infusión prevista. El e-triage consistirá en un cuestionario estandarizado y un algoritmo para evaluar síntomas y valores de laboratorio. Los pacientes con laboratorios aceptables y síntomas mínimos o nulos pueden optar por proceder directamente a su infusión de inmunoterapia sin una evaluación en persona en el consultorio.
El e-triage constará de 16 preguntas, modificadas del NCI Pro-CTCAETM validado, que se enviará a los pacientes a través del sistema de mensajes de texto bidireccionales de WaytoHealth© 96 horas antes de la infusión de inmunoterapia programada. Las preguntas se referirán a eventos adversos relacionados con la inmunidad comunes o emergentes según lo definido por las pautas de NCCN y dos expertos sénior en enfermedades. Se les pedirá a los pacientes por mensaje de texto que midan la presencia y la gravedad de los síntomas durante la semana anterior. Se incluirá una pregunta final para capturar cualquier síntoma adicional que los pacientes deseen revelar.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes en el brazo de atención habitual recibirán un control estándar de los síntomas de atención, incluida una evaluación en el consultorio en persona antes de su infusión de inmunoterapia programada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo dedicado a viajar, esperar y recibir atención médica durante un período de seguimiento de 3 meses.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de espera total
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo dedicado a esperar la atención médica durante un período de seguimiento de 3 meses.
3 meses
Número total de encuentros de hospitalización/departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 3 meses
Número total de hospitalizaciones y encuentros del departamento de emergencias durante un seguimiento de 3 meses.
3 meses
Satisfacción del paciente según lo evaluado por la forma corta del cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18)
Periodo de tiempo: 3 meses

La forma corta del cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18) es una medida autoinformada que captura la satisfacción con la atención médica en 7 dimensiones, todas las subescalas (sin total).

  • Satisfacción general (3 y 17): los puntajes más altos representan una mayor satisfacción
  • Calidad técnica (2, 4, 6, 14) -Los puntajes más altos representan una mejor calidad técnica
  • Manera interpersonal (10 y 11): los puntajes más altos representan una mejor manera interpersonal
  • Comunicación (1 y 13): los puntajes más altos representan una mejor comunicación
  • Aspectos financieros (5 y 7): los puntajes más altos representan mejores aspectos financieros
  • Tiempo dedicado al médico (12 y 15): los puntajes más altos representan un mejor tiempo dedicado a
  • Accesibilidad y conveniencia (8, 9, 16, 18): las puntuaciones más altas representan una mayor puntuación inversa de accesibilidad para los ítems 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 15 y 18, de modo que una respuesta de 1 tiene un valor de puntaje de 5, y así sucesivamente.

Después de observar los valores de puntaje para cada respuesta individual, los elementos se promedian para cada subescala para obtener una puntuación de subescala.

3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la evaluación funcional de la terapia general del cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: 3 meses

La evaluación funcional de la terapia general del cáncer (FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems compuesto por cuatro subescalas para medir la calidad de vida relacionada con la salud:

  • Bienestar físico (PWB; ítems de 7, rango de puntaje 0-28), puntaje más alto = mejor PWB
  • Bienestar social/familiar (swb; ítems de 7, rango de puntaje 0-28), puntaje más alto = peor swb
  • Bienestar emocional (EWB; ítems de 6, rango de puntaje 0-24), puntaje más alto = mejor EWB excepto el ítem 2 donde una puntuación más alta = peor EWB
  • Bienestar funcional (FWB; ítems 7, rango de puntaje 0-28), puntaje más alto = peor FWB Todas las preguntas en el Hecho-G usan una escala de calificación de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = un poco; 4 = mucho). Dentro de una subescala, la respuesta se invierte para aquellos donde una puntuación más alta = peor bienestar, y luego se promedia para la puntuación de escala.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Bange, MD, Fellow
  • Investigador principal: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 16921

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD se compartirá con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, con el fin de lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a bangee@mskcc.org y ronac.mamtani@pennmedicine.upenn.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos estarán disponibles a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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