Intervenção baseada em texto para minimizar a carga de tempo do tratamento rotineiro do câncer (TIME)
3 de março de 2025 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
O objetivo principal é testar se uma triagem eletrônica baseada em texto pode minimizar com segurança o tempo associado ao tratamento rotineiro do câncer, identificando pacientes que podem prosseguir diretamente para a infusão de imunoterapia sem uma avaliação prévia presencial no consultório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Care
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Iniciando o bloqueio do ponto de controle imunológico direcionado ao agente único PDL-1/PD-1 para qualquer malignidade sólida no Penn's Abramson Cancer Center
- Acesso a um telefone celular com recursos de mensagens de texto
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Incapaz de realizar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Para pacientes no braço de intervenção, os sintomas e os resultados laboratoriais serão avaliados usando a triagem eletrônica baseada em texto 96 horas antes da data de infusão pretendida.
A e-triagem consistirá em um questionário padronizado e algoritmo para avaliar sintomas e valores laboratoriais.
Pacientes com exames laboratoriais aceitáveis e sintomas mínimos ou inexistentes podem optar por prosseguir diretamente para a infusão de imunoterapia sem uma avaliação presencial no consultório.
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A triagem eletrônica consistirá em 16 perguntas, modificadas do NCI Pro-CTCAETM validado, que serão enviadas aos pacientes por meio do sistema de mensagens de texto bidirecional WaytoHealth© 96 horas antes da infusão programada de imunoterapia.
As perguntas serão relacionadas a eventos adversos comuns ou emergentes relacionados ao sistema imunológico, conforme definido pelas diretrizes da NCCN e dois especialistas seniores em doenças.
Os pacientes serão solicitados por texto a medir a presença e a gravidade dos sintomas na semana anterior.
Uma pergunta final será incluída para capturar quaisquer sintomas adicionais que os pacientes desejem divulgar.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes no braço de tratamento habitual receberão monitoramento padrão de sintomas de atendimento, incluindo uma avaliação pessoal no consultório antes da infusão programada de imunoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de saúde
Prazo: 3 meses
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Tempo gasto viajando, esperando e recebendo assistência médica durante um período de acompanhamento de três meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de espera
Prazo: 3 meses
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Tempo gasto aguardando a saúde durante um período de acompanhamento de três meses.
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3 meses
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Número total de encontros de hospitalização/departamento de emergência
Prazo: 3 meses
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O número total de hospitalizações e o departamento de emergência encontra um acompanhamento de três meses.
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3 meses
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Satisfação do paciente, conforme avaliado pelo Questionário de satisfação do paciente, formulário curto (PSQ-18)
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Satisfação do paciente (PSQ-18) é uma medida autorreferida que captura a satisfação com os cuidados médicos em 7 dimensões, todas as subescalas (sem total).
Depois de observar os valores da pontuação para cada resposta individual, os itens são calculados para cada subescala obter uma pontuação de subescala. |
3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pela avaliação funcional da terapia do câncer Geral (FACT-G)
Prazo: 3 meses
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A avaliação funcional da terapia do câncer Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens composto por quatro subescalas para medir a qualidade de vida relacionada à saúde:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erin Bange, MD, Fellow
- Investigador principal: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 16921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na publicação, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado com os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, com o objetivo de atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para bangee@mskcc.org
e ronac.mamtani@pennmedicine.upenn.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .