- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05134636
Tekstbaseret intervention for at minimere tidsbyrden ved rutinemæssig kræftbehandling (TIME)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Påbegyndelse af enkeltagent PDL-1/PD-1 målrettet immunkontrolpunktblokade for enhver solid malignitet på Penn's Abramson Cancer Center
- Adgang til en mobiltelefon med tekstfunktioner
- ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 2
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ude af stand til at udføre informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
For patienter i interventionsarmen vil symptomer og laboratorieresultater blive vurderet ved hjælp af den tekstbaserede e-triage 96 timer før deres tilsigtede infusionsdato.
E-triagen vil bestå af et standardiseret spørgeskema og algoritme til at evaluere symptomer og laboratorieværdier.
Patienter med acceptable laboratorier og minimale eller ingen symptomer kan vælge at gå direkte til deres immunterapi-infusion uden en personlig kontorvurdering.
|
E-triagen vil bestå af 16 spørgsmål, modificeret fra den validerede NCI Pro-CTCAETM, som vil blive sendt til patienter via WaytoHealth©s tovejs-sms-system 96 timer før deres planlagte immunterapi-infusion.
Spørgsmål vil vedrøre almindelige eller opståede immunrelaterede bivirkninger som defineret af NCCN-retningslinjerne og to senior sygdomseksperter.
Patienter vil via tekst blive bedt om at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomer i løbet af ugen før.
Et sidste spørgsmål vil blive inkluderet for at fange eventuelle yderligere symptomer, patienter ønsker at afsløre.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejearm vil modtage standardbehandlingssymptommonitorering inklusive en personlig kontorvurdering forud for deres planlagte immunterapiinfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedspleje
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid brugt pendling til, venter på og modtager sundhedsydelser over en 3 måneders opfølgningsperiode.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet ventetid
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid brugt på at vente på sundhedsydelser over en 3 måneders opfølgningsperiode.
|
3 måneder
|
|
Samlet antal hospitalisering/akuttafdelingsmøder
Tidsramme: 3 måneder
|
Det samlede antal hospitaliseringer og nødsituationer møder over en 3 måneders opfølgning.
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed som vurderet af patienttilfredshedsspørgeskemaet kortform (PSQ-18)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredshedsspørgeskemaet kortform (PSQ-18) er en selvrapporteret foranstaltning, der fanger tilfredshed med medicinsk behandling på tværs af 7 dimensioner, alle underskalaer (ingen total).
Efter at have bemærket scoreværdier for hver enkelt respons, gennemsnitligt er genstande i gennemsnit for hver underskala for at få en underskala -score. |
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-general (FACT-G)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-general (FACT-G) er et 27-punkts spørgeskema bestående af fire underskalaer for at måle sundhedsrelateret livskvalitet:
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Bange, MD, Fellow
- Ledende efterforsker: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 16921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .