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Intervention textuelle pour minimiser la charge de temps des soins oncologiques de routine (TIME)

25 juillet 2023 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'objectif principal est de tester si un triage électronique basé sur du texte peut minimiser en toute sécurité le temps associé aux soins de routine contre le cancer en identifiant les patients qui peuvent procéder directement à leur perfusion d'immunothérapie sans évaluation préalable en cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perelman Center for Advanced Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Lancement du blocage du point de contrôle immunitaire ciblé par l'agent unique PDL-1/PD-1 pour toute malignité solide au Penn's Abramson Cancer Center
  • Accès à un téléphone mobile avec capacité de textos
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Impossible d'effectuer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Pour les patients du groupe d'intervention, les symptômes et les résultats de laboratoire seront évalués à l'aide du triage électronique basé sur du texte 96 heures avant la date de perfusion prévue. Le triage électronique consistera en un questionnaire et un algorithme standardisés pour évaluer les symptômes et les valeurs de laboratoire. Les patients avec des laboratoires acceptables et des symptômes minimes ou inexistants peuvent choisir de procéder directement à leur perfusion d'immunothérapie sans évaluation en cabinet.
Autre: Triage de texte
Le triage électronique consistera en 16 questions, modifiées à partir du NCI Pro-CTCAETM validé, qui seront envoyées aux patients via le système de textos bidirectionnel de WaytoHealth© 96 heures avant leur perfusion d'immunothérapie prévue. Les questions porteront sur les événements indésirables liés au système immunitaire courants ou émergents tels que définis par les directives du NCCN et deux experts principaux de la maladie. Les patients seront invités par SMS à mesurer la présence et la gravité des symptômes au cours de la semaine précédente. Une dernière question sera incluse pour saisir tout symptôme supplémentaire que les patients souhaitent divulguer.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels recevront une surveillance des symptômes de soins standard, y compris une évaluation en cabinet en personne avant leur perfusion d'immunothérapie prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de soins
Délai: 3 mois
Temps passé à se rendre, à attendre et à recevoir des soins de santé sur une période de suivi de 3 mois.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'attente total
Délai: 3 mois
Temps passé à attendre les soins sur une période de suivi de 3 mois.
3 mois
Nombre total de visites à l'hospitalisation/au service des urgences
Délai: 3 mois
Nombre total d'hospitalisations et de visites aux urgences sur un suivi de 3 mois.
3 mois
Satisfaction des patients telle qu'évaluée par le formulaire abrégé du questionnaire de satisfaction des patients (PSQ-18)
Délai: 3 mois
Le questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ-18)
3 mois
Satisfaction du fournisseur telle qu'évaluée par le Net-Promoter Score
Délai: 3 mois
Score net-promoteur
3 mois
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Délai: 3 mois
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Général (FACT-G)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Bange, MD, Fellow
  • Chercheur principal: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 16921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable, dans le but d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à bangee@mskcc.org et ronac.mamtani@pennmedicine.upenn.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront disponibles sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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