- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05134636
Intervention textuelle pour minimiser la charge de temps des soins oncologiques de routine (TIME)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Lancement du blocage du point de contrôle immunitaire ciblé par l'agent unique PDL-1/PD-1 pour toute malignité solide au Penn's Abramson Cancer Center
- Accès à un téléphone mobile avec capacité de textos
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Impossible d'effectuer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Pour les patients du groupe d'intervention, les symptômes et les résultats de laboratoire seront évalués à l'aide du triage électronique basé sur du texte 96 heures avant la date de perfusion prévue.
Le triage électronique consistera en un questionnaire et un algorithme standardisés pour évaluer les symptômes et les valeurs de laboratoire.
Les patients avec des laboratoires acceptables et des symptômes minimes ou inexistants peuvent choisir de procéder directement à leur perfusion d'immunothérapie sans évaluation en cabinet.
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Le triage électronique consistera en 16 questions, modifiées à partir du NCI Pro-CTCAETM validé, qui seront envoyées aux patients via le système de textos bidirectionnel de WaytoHealth© 96 heures avant leur perfusion d'immunothérapie prévue.
Les questions porteront sur les événements indésirables liés au système immunitaire courants ou émergents tels que définis par les directives du NCCN et deux experts principaux de la maladie.
Les patients seront invités par SMS à mesurer la présence et la gravité des symptômes au cours de la semaine précédente.
Une dernière question sera incluse pour saisir tout symptôme supplémentaire que les patients souhaitent divulguer.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels recevront une surveillance des symptômes de soins standard, y compris une évaluation en cabinet en personne avant leur perfusion d'immunothérapie prévue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de santé
Délai: 3 mois
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Le temps passé à faire la navette, à attendre et à recevoir des soins de santé sur une période de suivi de 3 mois.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'attente total
Délai: 3 mois
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Temps passé à attendre des soins de santé sur une période de suivi de 3 mois.
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3 mois
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Nombre total de rencontres hospitalisées / urgences
Délai: 3 mois
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Nombre total d'hospitalisations et de rencontres des services d'urgence sur un suivi de 3 mois.
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3 mois
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Satisfaction du patient évaluée par le questionnaire de satisfaction des patients (PSQ-18)
Délai: 3 mois
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Le questionnaire sur le questionnaire de satisfaction du patient (PSQ-18) est une mesure autodéclarée capturant la satisfaction à l'égard des soins médicaux sur 7 dimensions, toutes les sous-échelles (pas de total).
Après avoir noté les valeurs de score pour chaque réponse individuelle, les éléments sont ensuite moyennés pour chaque sous-échelle pour obtenir un score de sous-échelle. |
3 mois
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La qualité de vie liée à la santé évaluée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G)
Délai: 3 mois
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale générale (FACT-G) est un questionnaire de 27 éléments composé de quatre sous-échelles pour mesurer la qualité de vie liée à la santé:
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Bange, MD, Fellow
- Chercheur principal: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 16921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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