Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Текстовое вмешательство для минимизации временных затрат на рутинную онкологическую помощь (TIME)

3 марта 2025 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Основная цель состоит в том, чтобы проверить, может ли текстовая электронная сортировка безопасно минимизировать время, связанное с рутинным лечением рака, путем выявления пациентов, которые могут перейти непосредственно к инфузии иммунотерапии без предварительной личной оценки в офисе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Инициирование целенаправленной блокады иммунных контрольных точек одним агентом PDL-1 / PD-1 для любого солидного злокачественного новообразования в Онкологическом центре Абрамсона Пенна.
  • Доступ к мобильному телефону с возможностью отправки текстовых сообщений
  • Статус производительности ECOG меньше или равен 2

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Невозможно выполнить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Для пациентов в группе вмешательства симптомы и результаты лабораторных исследований будут оцениваться с использованием текстовой электронной сортировки за 96 часов до предполагаемой даты инфузии. Электронная сортировка будет состоять из стандартизированной анкеты и алгоритма для оценки симптомов и лабораторных показателей. Пациенты с приемлемыми лабораторными показателями и минимальными симптомами или без них могут перейти непосредственно к инфузии иммунотерапии без личного осмотра в офисе.
Другой: Текстовая сортировка
Электронная сортировка будет состоять из 16 вопросов, измененных из утвержденного NCI Pro-CTCAETM, которые будут отправлены пациентам через систему двусторонней отправки текстовых сообщений WaytoHealth© за 96 часов до запланированной инфузии иммунотерапии. Вопросы будут касаться распространенных или возникающих нежелательных явлений, связанных с иммунной системой, как это определено в руководствах NCCN и двух старших экспертов по заболеваниям. Пациентам будет предложено через текст измерить наличие и тяжесть симптомов за неделю до этого. Заключительный вопрос будет включен, чтобы зафиксировать любые дополнительные симптомы, которые пациенты хотят раскрыть.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, получающие обычное лечение, будут получать стандартный мониторинг симптомов, включая оценку в кабинете врача перед запланированной инфузией иммунотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца
Время, потраченное на поездку, в ожидании и получение здравоохранения в течение 3 -месячного периода наблюдения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное время ожидания
Временное ограничение: 3 месяца
Время, проведенное в ожидании здравоохранения в течение 3 -месячного периода наблюдения.
3 месяца
Общее количество встреч госпитализации/отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца
Общее количество госпитализаций и отделений неотложной помощи в течение 3 -месячного наблюдения.
3 месяца
Удовлетворенность пациента, как оценивается с помощью вопросника по удовлетворению пациента (PSQ-18)
Временное ограничение: 3 месяца

Краткая форма анкеты удовлетворенности пациента (PSQ-18) представляет собой самооценку, отражающая удовлетворение медицинской помощью в 7 измерениях, все подшкалы (общее количество).

  • Общее удовлетворение (3 и 17) - Более высокие оценки представляют собой большую удовлетворенность
  • Техническое качество (2, 4, 6, 14) -Более высокие оценки представляют собой более высокое техническое качество
  • Межличностная манера (10 и 11) - Более высокие оценки представляют собой лучшую межличностную манеру
  • Коммуникация (1 и 13) - Более высокие результаты представляют лучшую связь
  • Финансовые аспекты (5 и 7) - Более высокие оценки представляют лучшие финансовые аспекты
  • Время, проведенное с доктором (12 и 15) - Более высокие оценки представляют собой лучшее время, проведенное w/ DR
  • Доступность и удобство (8, 9, 16, 18) - Более высокие оценки представляют собой большую доступность обратной оценки для элементов 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 15 и 18, так что ответ 1 имеет значение 5 и т. Д.

После отмечения значений баллов для каждого отдельного ответа элементы затем усредняются для каждой подшкалы, чтобы получить балл подшкалы.
3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по функциональной оценке генерала терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: 3 месяца

Функциональная оценка генерала терапии рака (FACT-G) представляет собой анкету из 27 пунктов, состоящая из четырех подшкал для измерения качества жизни, связанного со здоровьем:

  • Физическое благополучие (PWB; 7 элементов, диапазон баллов 0-28), более высокий балл = лучший PWB
  • Социальное/семейное благополучие (SWB; 7 элементов, диапазон баллов 0-28), более высокий балл = хуже SWB
  • Эмоциональное благополучие (EWB; 6 элементов, диапазон баллов 0-24), более высокий балл = лучший EWB, за исключением пункта 2, где более высокий балл = хуже EWB
  • Функциональное благополучие (FWB; 7 элементов, диапазон баллов 0-28), более высокий балл = хуже FWB Все вопросы в Fact-G Используйте 5-балльную шкалу оценки (0 = совсем не; 1 = немного; 2 = несколько; 3 = довольно немного; 4 = очень много). В рамках подшкалы ответ изменен для тех, где более высокий балл = худшее благополучие, а затем усредняется на шкалу.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Erin Bange, MD, Fellow
  • Главный следователь: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 16921

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикации, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять на bangee@mskcc.org и ronac.mamtani@pennmedicine.upenn.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться