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日常的ながん治療の時間負担を最小限に抑えるためのテキストベースの介入 (TIME)

2023年7月25日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
主な目的は、事前のオフィスでの対面評価なしで免疫療法の注入に直接進むことができる患者を特定することにより、テキストベースの e トリアージが日常のがん治療にかかる時間を安全に最小限にできるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ペンシルベニア州アブラムソンがんセンターで固形悪性腫瘍に対する単剤 PDL-1/PD-1 標的免疫チェックポイント阻害を開始
  • テキストメッセージ機能を備えた携帯電話へのアクセス
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • インフォームド・コンセントを実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
介入群の患者については、予定されている点滴日の 96 時間前に、テキストベースの e-トリアージを使用して症状と検査結果が評価されます。 e-トリアージは、症状と検査値を評価するための標準化されたアンケートとアルゴリズムで構成されます。 検査結果が許容範囲内で、症状が最小限または全くない患者は、診察室での対面評価なしで直接免疫療法注入に進むことを選択できます。
他の：テキストのトリアージ
E-トリアージは、検証済みの NCI Pro-CTCAETM から修正された 16 の質問で構成され、予定されている免疫療法注入の 96 時間前に、WaytoHealth© の双方向テキスト メッセージ システムを介して患者に送信されます。 質問は、NCCN ガイドラインおよび 2 人の上級疾患専門家によって定義されている、一般的または緊急の免疫関連有害事象に関するものとなります。 患者にはテキストメッセージを通じて、前の 1 週間の症状の有無と重症度を測定するよう促されます。 患者が開示を希望する追加の症状を把握するための最後の質問が含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
通常の治療群の患者は、予定されている免疫療法の注入前に、オフィスでの対面評価を含む標準治療の症状モニタリングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康管理の時間
時間枠：3ヶ月
3 か月の追跡期間にわたって、通勤、待ち時間、医療を受けるのに費やした時間。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計待ち時間
時間枠：3ヶ月
3 か月の追跡期間にわたって医療を待つのに費やされる時間。
3ヶ月
入院/救急部門での遭遇の合計数
時間枠：3ヶ月
3 か月間の追跡調査における入院および救急外来受診の合計数。
3ヶ月
患者満足度アンケート短形式 (PSQ-18) によって評価される患者満足度
時間枠：3ヶ月
患者満足度アンケートの短いフォーム (PSQ-18)
3ヶ月
ネットプロモータースコアによって評価されたプロバイダーの満足度
時間枠：3ヶ月
ネットプロモータースコア
3ヶ月
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Erin Bange, MD、Fellow
  • 主任研究者：Ronac Mamtani, MD, MSCE、Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (実際)

2022年12月12日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 16921

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告される結果の基礎となる、非特定化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は bangee@mskcc.org に送信してください。 および ronac.mamtani@pennmedicine.upenn.edu。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはリクエストに応じて入手可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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