- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05134636
Interwencja tekstowa w celu zminimalizowania obciążenia czasowego rutynowej opieki nad rakiem (TIME)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zainicjowanie pojedynczego czynnika PDL-1/PD-1 ukierunkowanej blokady immunologicznego punktu kontrolnego dla każdego litego nowotworu złośliwego w Penn's Abramson Cancer Center
- Dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów
- Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
W przypadku pacjentów w grupie interwencyjnej objawy i wyniki badań laboratoryjnych zostaną ocenione za pomocą tekstowej e-segregacji na 96 godzin przed planowaną datą wlewu.
E-triage będzie się składał ze standardowego kwestionariusza i algorytmu do oceny objawów i wartości laboratoryjnych.
Pacjenci z akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych i minimalnymi objawami lub bez nich mogą zdecydować się na bezpośrednią infuzję immunoterapii bez osobistej oceny w gabinecie.
|
E-segregacja będzie składać się z 16 pytań zmodyfikowanych na podstawie zatwierdzonego NCI Pro-CTCAETM, które zostaną wysłane do pacjentów za pośrednictwem dwukierunkowego systemu SMS-owego WaytoHealth© na 96 godzin przed zaplanowaną infuzją immunoterapii.
Pytania będą dotyczyć powszechnych lub pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym, zgodnie z wytycznymi NCCN i dwoma starszymi ekspertami ds. chorób.
Pacjenci zostaną poproszeni SMS-em o zmierzenie obecności i nasilenia objawów w ciągu tygodnia poprzedzającego.
Ostatnie pytanie zostanie dołączone, aby uchwycić wszelkie dodatkowe objawy, które pacjenci chcą ujawnić.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu standardowej opieki otrzymają standardowe monitorowanie objawów, w tym osobistą ocenę w gabinecie przed zaplanowaną infuzją immunoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas spędzony na dojazdach, czekanie i otrzymywanie opieki zdrowotnej w ciągu 3 miesięcy obserwacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas oczekiwania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas spędzony na oczekiwaniu na opiekę zdrowotną przez 3 miesiące obserwacji.
|
3 miesiące
|
|
Całkowita liczba spotkań hospitalizacji/oddziałów ratunkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowita liczba hospitalizacji i oddziałów ratunkowych napotyka w ciągu 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta, jak oceniono przez krótką formę kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótka forma kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18) jest zgłaszaną przez siebie miarą, która nadaje zadowolenie z opieki medycznej we wszystkich wymiarach, wszystkich podskalach (bez suma).
Po odnotowaniu wartości wyników dla każdej odpowiedzi, elementy są następnie uśredniane dla każdej podskali w celu uzyskania wyniku podskali. |
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana na podstawie oceny funkcjonalnej terapii raka-generalnej (FACT-G)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena funkcjonalna terapii raka generała (FACT-G) to 27-elementowy kwestionariusz składający się z czterech podskal do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem:
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Bange, MD, Fellow
- Główny śledczy: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 16921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .