Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja tekstowa w celu zminimalizowania obciążenia czasowego rutynowej opieki nad rakiem (TIME)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Głównym celem jest sprawdzenie, czy e-triage oparty na tekście może bezpiecznie skrócić czas związany z rutynową opieką nad rakiem poprzez identyfikację pacjentów, którzy mogą przejść bezpośrednio do wlewu immunoterapii bez wcześniejszej osobistej oceny w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zainicjowanie pojedynczego czynnika PDL-1/PD-1 ukierunkowanej blokady immunologicznego punktu kontrolnego dla każdego litego nowotworu złośliwego w Penn's Abramson Cancer Center
  • Dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
W przypadku pacjentów w grupie interwencyjnej objawy i wyniki badań laboratoryjnych zostaną ocenione za pomocą tekstowej e-segregacji na 96 godzin przed planowaną datą wlewu. E-triage będzie się składał ze standardowego kwestionariusza i algorytmu do oceny objawów i wartości laboratoryjnych. Pacjenci z akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych i minimalnymi objawami lub bez nich mogą zdecydować się na bezpośrednią infuzję immunoterapii bez osobistej oceny w gabinecie.
E-segregacja będzie składać się z 16 pytań zmodyfikowanych na podstawie zatwierdzonego NCI Pro-CTCAETM, które zostaną wysłane do pacjentów za pośrednictwem dwukierunkowego systemu SMS-owego WaytoHealth© na 96 godzin przed zaplanowaną infuzją immunoterapii. Pytania będą dotyczyć powszechnych lub pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym, zgodnie z wytycznymi NCCN i dwoma starszymi ekspertami ds. chorób. Pacjenci zostaną poproszeni SMS-em o zmierzenie obecności i nasilenia objawów w ciągu tygodnia poprzedzającego. Ostatnie pytanie zostanie dołączone, aby uchwycić wszelkie dodatkowe objawy, które pacjenci chcą ujawnić.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu standardowej opieki otrzymają standardowe monitorowanie objawów, w tym osobistą ocenę w gabinecie przed zaplanowaną infuzją immunoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas spędzony na dojazdach, czekanie i otrzymywanie opieki zdrowotnej w ciągu 3 miesięcy obserwacji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas oczekiwania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas spędzony na oczekiwaniu na opiekę zdrowotną przez 3 miesiące obserwacji.
3 miesiące
Całkowita liczba spotkań hospitalizacji/oddziałów ratunkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita liczba hospitalizacji i oddziałów ratunkowych napotyka w ciągu 3 miesięcy.
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta, jak oceniono przez krótką formę kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Krótka forma kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18) jest zgłaszaną przez siebie miarą, która nadaje zadowolenie z opieki medycznej we wszystkich wymiarach, wszystkich podskalach (bez suma).

  • Ogólna satysfakcja (3 i 17) - Wyższe wyniki stanowią większą satysfakcję
  • Jakość techniczna (2, 4, 6, 14) -wyniki wysokości reprezentują lepszą jakość techniczną
  • MANIES MOJU MNIESKI (10 i 11) - Wyższe wyniki reprezentują lepszy sposób interpersonalny
  • Komunikacja (1 i 13) - Wyższe wyniki reprezentują lepszą komunikację
  • Aspekty finansowe (5 i 7) - wyższe wyniki reprezentują lepsze aspekty finansowe
  • Czas spędzony z lekarzem (12 i 15) - wyższe wyniki reprezentują lepszy czas spędzony w/ Dr
  • Dostępność i wygoda (8, 9, 16, 18) - wyższe wyniki reprezentują więcej punktacji odwrotnej dostępności dla pozycji 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 15 i 18, tak że odpowiedź 1 ma wartość wyniku 5 i tak dalej.

Po odnotowaniu wartości wyników dla każdej odpowiedzi, elementy są następnie uśredniane dla każdej podskali w celu uzyskania wyniku podskali.

3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana na podstawie oceny funkcjonalnej terapii raka-generalnej (FACT-G)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena funkcjonalna terapii raka generała (FACT-G) to 27-elementowy kwestionariusz składający się z czterech podskal do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem:

  • Fizyczne samopoczucie (PWB; 7-elementów, zakres wyników 0-28), wyższy wynik = lepszy PWB
  • Dobre samopoczucie społeczne/rodzinne (SWB; 7-elementów, zakres wyników 0-28), wyższy wynik = gorszy SWB
  • Dobre samopoczucie emocjonalne (EWB; 6-elementów, zakres wyników 0-24), wyższy wynik = lepszy EWB z wyjątkiem pozycji 2, gdzie wyższy wynik = gorszy EWB
  • Funkcjonalne samopoczucie (FWB; 7-elementów, zakres wyników 0-28), wyższy wynik = gorszy FWB Wszystkie pytania w fakcie-G używają 5-punktowej skali oceny (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = nieco; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). W podskali odpowiedź jest odwrócona dla tych, w których wyższy wynik = gorsze samopoczucie, a następnie uśrednione dla wyniku skali.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Bange, MD, Fellow
  • Główny śledczy: Ronac Mamtani, MD, MSCE, Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 16921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, w celu osiągnięcia celów w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres bangee@mskcc.org i ronac.mamtani@pennmedicine.upenn.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą dostępne na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj