이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 참가자의 단일 및 다중 상승 용량 후 AZD5055의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

2024년 5월 14일 업데이트: AstraZeneca

건강한 지원자를 대상으로 단일 및 다중 상승 용량 후 경구 AZD5055의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이것은 단일 연구 센터에서 수행된 건강한 참가자를 대상으로 한 1상, First-in-Human 연구로, 두 부분으로 구성됩니다. 1부는 단일 상승 용량(SAD) 연구이고 2부는 다중 상승 용량(MAD)입니다. 공부하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1부: 2부로 구성된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 파트 1: SAD 및 파트 2: MAD.

파트 1은 순차적인 SAD 디자인을 사용하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. AZD5055의 3가지 용량 수준이 3개의 코호트에서 조사될 계획입니다. 이전 코호트의 데이터 평가에 따라 SRC의 재량에 따라 2개의 추가 코호트/용량 수준이 추가될 수 있습니다.

파트 1은 다음으로 구성됩니다.

  • 최대 6주의 심사 기간.
  • IMP 투여 1일 전(제1일)부터 IMP 투여 후 적어도 72시간(제4일)까지 피험자가 임상 단위에 상주하는 치료 기간. 피험자는 1일차에 AZD5055 또는 위약을 단일 경구 투여받게 됩니다.
  • IMP 투약 후 6 ± 1일 이내에 후속 방문.

파트 2는 MAD 디자인을 사용한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 피험자는 1일차와 3일차에서 16일차에 AZD5055를 투여받게 되며 2일차에는 투여하지 않습니다. AZD5055의 3가지 용량 수준이 3개의 코호트에서 조사될 계획입니다. 이전 코호트의 데이터 평가에 따라 SRC의 재량에 따라 최대 2개의 추가 용량 수준/코호트가 추가되거나 확장될 수 있습니다.

파트 2는 다음으로 구성됩니다.

  • 최대 6주의 심사 기간.
  • 파트 1의 새로운 PK 데이터에 따라 달라지는 투약 빈도(QD 또는 BID)가 있는 치료 기간:

A) QD 투약 요법이 있는 코호트의 경우:

• 피험자가 IMP 투여 1일 전(-1일)부터 16일(19일)에 제공된 마지막 투여 후 최소 72시간까지 임상 단위에 상주하는 치료 기간. 피험자는 총 15일 동안 AZD5055의 단일 QD 아침 용량 또는 위약을 1일 및 3일부터 16일까지 투여받게 됩니다.

B) BID 투약 요법이 있는 코호트의 경우:

  • IMP 투여 1일 전(-1일)부터 16일(19일)에 제공된 마지막 투여 후 적어도 72시간까지 피험자가 임상 단위에 상주하는 치료 기간. 피험자는 1일과 16일에 AZD5055 또는 위약의 단일 아침 용량을 받고 3일에서 15일까지 12시간(±30분) 간격으로 반복 BID 투여를 받는 총 15일 동안 투여됩니다.
  • 마지막 IMP 투여 후 6 ± 1일 이내에 후속 방문 및 마지막 IMP 투여 후 29 ± 2일 이내에 추가 추적 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 파트 1(SAD) 연령의 건강한 남성 및 여성(가임 가능성 없음): 18 - 55세; 파트 2(MAD): 남성의 경우 18 - 55, 여성의 경우 18 -49, 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥 포함.
  • 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • BMI가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
  • 남성 피험자와 가임 파트너의 여성은 매우 효과적인 피임 조치를 기꺼이 사용해야 하며, 시험용 의약품의 마지막 투여 후 17일까지 투여 첫날부터 아이를 낳거나 정자를 기증하는 것을 삼가야 합니다.

제외 기준

  • 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력, IMP의 첫 투여 후 4주 이내에 주요 의료/외과 절차 또는 심각한 외상의 병력.
  • 치료되지 않은 결핵(TB) 또는 인터페론 감마 방출 분석(즉, QuantiFERON TB Gold)에 대한 양성 결과.
  • 스크리닝 방문 시 혈청 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 결과.
  • HIV 또는 공통 가변성 면역결핍을 포함하나 이에 제한되지 않는 진행 중인 후천성 또는 유전성 면역결핍 장애, 또는 피험자가 면역 대체 요법을 받고 있습니다.
  • 스크리닝 30일 이내에 만성 감염(예: 요로 감염)이 있거나 감염 위험이 높은 개인(예: 수술, 외상, 심각한 치과 질환 또는 중대한 감염).
  • 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 입원을 요하는 중증 COVID-19 감염 이력 또는 장기 COVID 19와 양립할 수 있는 임상 병력(급성 감염의 12주 이후 증상).
  • 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사로 선별 및/또는 입원 중 COVID-19 감염이 확인되었습니다. 이전에 스크리닝 방문 동안 또는 제1일에 양성 검사 결과를 보인 피험자는 (재)입원 전 음성 재검사로 확인된 감염에서 회복된 후 포함 여부를 재고할 수 있습니다.
  • 지난 10년(유방암의 경우 20년) 이내의 암 병력(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 치료되고 완치된 것으로 간주되는 자궁경부의 상피내 암종 제외). 림프종 병력은 허용되지 않습니다.
  • 골다공증, 골연화증, 골 파제트병, 갑상선중독증, 류마티스 관절염, 쿠싱병 또는 병적 골절의 병력.
  • 스크리닝 방문 6개월 이내의 외상성 골절 병력.
  • 골밀도 스캔(DEXA 스캔) 골밀도 값, 폐경 후 여성의 경우 T-점수 < -1, 남성 참가자 및 가임 가능성이 있는 폐경 전 여성의 경우 Z 점수 < -1.5(MAD 코호트만 해당).
  • 투약 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신, 무작위 배정 전 30일 이내에 첫 번째 COVID-19 백신 접종, 또는 스크리닝 10일 이내에 COVID 19 백신 두 번째 또는 추가 백신 접종을 받았습니다.
  • 진행 중인 급성 위장관(GI) 질환, 만성 위장관 질환 병력, 진행 중인 급성 간 질환 또는 만성 간 질환, 만성 신장 질환, 췌장 질환, 진성 당뇨병 또는 흡수, 분포, 대사를 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력 , 또는 약물의 배설.
  • 길버트 증후군의 역사.
  • 근육 질환 또는 횡문근 융해증의 병력.
  • 기준 범위로부터 스크리닝 방문 및/또는 -1일에 편차가 있는 임의의 실험실 값.
  • 임상 화학, 혈액학 또는 요검사에서 임상적으로 중요한 모든 이상.
  • 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 12 리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상, 특히 프로토콜에서 정의된 일차 납 또는 좌심실 비대.
  • 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
  • 주당 5개비 이상의 담배/전자 담배/파이프를 피우거나 다른 형태의 담배를 피우는 현재 흡연자.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
  • 스크리닝 또는 입원 시 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝.
  • 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력.
  • 스크리닝 1개월 이내에 혈장 기증 또는 스크리닝 3개월 이내에 혈액 기증/손실 > 500mL.
  • IMP 첫 투여 전 2주 동안 또는 그 이상 약물이 긴 반감기.
  • IMP를 처음 투여하기 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
  • 고카페인 음료나 음식(예: 커피, 차, 에너지 드링크)을 과도하게 섭취합니다.
  • 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.
  • 완전 채식주의자이거나 의학적인 식이 제한이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1(단일 상승 용량[SAD])
건강한 참가자는 AZD5055 또는 위약의 단일 용량으로 무작위 배정됩니다.
의약품: AZD5055
건강한 참가자는 AZD5055를 받게 됩니다.
의약품: 위약
건강한 참가자는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 파트 2(다중 상승 용량[MAD])
건강한 참가자는 AZD5055 또는 위약을 반복 투여하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: AZD5055
건강한 참가자는 AZD5055를 받게 됩니다.
의약품: 위약
건강한 참가자는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 추적 관찰까지(투약 후 7일)(약 53일까지)
SAD 투여 후 AE(심각하지 않음 및 심각함) 평가를 통해 AZD5055의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해
추적 관찰까지(투약 후 7일)(약 53일까지)
파트 2: AE가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(마지막 투여 후 45일)(약 89일까지)
MAD 투여 후 AE(심각하지 않음 및 심각함) 평가를 통해 AZD5055의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해
후속 조치까지(마지막 투여 후 45일)(약 89일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
건강한 참여자에게 SAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
파트 2: 관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
파트 1: 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
건강한 참여자에게 SAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
파트 2: 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차: 투약 후 0-48시간 프로필
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-48시간 프로필
파트 1: 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
건강한 참여자에게 SAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
파트 2: 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
파트 1: 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
건강한 참여자에게 SAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
파트 2: 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
파트 2: 투여 간격(반복 투여만 해당)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-1τ])
기간: 1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
파트 1: 투여 후 0에서 시간 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적[AUC(0-12)]
기간: 1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
건강한 참여자에게 SAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
파트 2: 투여 후 0에서 시간 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적[AUC(0-12)]
기간: 1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
파트 1: 투여 후 0에서 시간 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적[AUC(0-24)]
기간: 1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
건강한 참여자에게 SAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
파트 2: 투여 후 0에서 시간 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적 [AUC(0-24)]
기간: 1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
파트 1: 반로그 농도-시간 곡선(t½λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
건강한 참여자에게 SAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
파트 2: 반로그 농도-시간 곡선(t½λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
파트 1: 체순환에서 변화되지 않은 약물의 평균 체류 시간(MRTinf)
기간: 1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
건강한 참여자에게 SAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
파트 2: 체순환에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간(MRTinf)
기간: 1일차: 투약 후 0-48시간 프로필
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-48시간 프로필
파트 1: 혈관외 투여 후 혈장으로부터 약물의 명백한 전신 청소율(CL/F)
기간: 1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
건강한 참여자에게 SAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
파트 2: 혈관외 투여 후 혈장으로부터 약물의 명백한 전신 청소율(CL/F)
기간: 1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
파트 1: 말단기(Vz/F)에 기초한 혈관 외 투여 후 분포의 겉보기 용적
기간: 1일: 투약 후 0-72시간 프로파일.
건강한 참여자에게 SAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일: 투약 후 0-72시간 프로파일.
파트 2: 말기(Vz/F)에 기초한 혈관 외 투여 후 분포의 겉보기 용적
기간: 1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
파트 1: 시간 t1에서 시간 t2까지 소변으로 배설된 미변화체 약물의 누적량[Ae(t1-t2)]
기간: 1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
건강한 참여자에게 SAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
파트 2: 시간 t1에서 시간 t2까지 소변으로 배설된 미변화체 약물의 누적량[Ae(t1-t2)]
기간: 1-3일차 및 16-19일차
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1-3일차 및 16-19일차
파트 1: 시간 t1에서 시간 t2까지 변하지 않고 소변으로 배설된 용량의 누적 백분율 [fe(t1-t2)]
기간: 1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
건강한 참여자에게 SAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
파트 2: 시간 t1에서 시간 t2까지 소변에서 변하지 않고 배설된 용량의 누적 백분율[fe(t1-t2)]
기간: 1-3일차 및 16-19일차
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1-3일차 및 16-19일차
파트 1: 혈장에서 약물의 신장 청소율(CLR)
기간: 1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
건강한 참여자에게 SAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
파트 2: 혈장에서 약물의 신장 청소율(CLR)
기간: 1-3일차 및 16-19일차
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1-3일차 및 16-19일차
파트 1: 축적 비율(Rac)
기간: 1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
건강한 참여자에게 SAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
파트 2: 축적 비율(Rac)
기간: 1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
파트 1: 전신 노출(TCP)의 시간적 변화 매개변수
기간: 1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
건강한 참여자에게 SAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일차: 투약 후 0-72시간 프로필
파트 2: 전신 노출(TCP)의 시간적 변화 매개변수
기간: 1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일
건강한 참여자에게 MAD를 경구 투여한 후 AZD5055의 PK를 특성화하기 위해
1일: 투약 후 0-48시간 프로필, 16일; 투약 후 0-72시간 프로파일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8960C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 스폰서 승인 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다