Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi AZD5055:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka kerta-annosten ja useiden nousevien annosten jälkeen terveillä osallistujilla

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla suun kautta otettavan AZD5055:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka tutkimiseksi kerta-annosten ja useiden nousevien annosten jälkeen

Tämä on vaiheen I, First-in-Human -tutkimus terveillä osallistujilla, joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa ja joka koostuu kahdesta osasta: Osa 1 on yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus ja osa 2 on moninkertainen nouseva annos (MAD). opiskella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta. Osa 1: SAD ja osa 2: MAD.

Osa 1 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on peräkkäinen SAD-suunnittelu. Kolme AZD5055-annostasoa on tarkoitus tutkia 3 kohortissa. Edellisten kohorttien tietojen arvioinnista riippuen SRC:n harkinnan mukaan voidaan lisätä kaksi kohorttia/annostasoa.

Osa 1 sisältää:

  • Seulontajakso enintään 6 viikkoa.
  • Hoitojakso, jonka aikana koehenkilöt asuvat kliinisessä yksikössä 1 päivästä ennen IMP:n antamista (päivä 1) aina vähintään 72 tuntiin IMP:n annon jälkeen (päivä 4). Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen AZD5055:tä tai lumelääkettä päivänä 1.
  • Seurantakäynti 6 ± 1 päivän sisällä IMP-annoksesta.

Osa 2 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on MAD-suunnitelma. Koehenkilöt saavat AZD5055:tä päivänä 1 ja päivästä 3 päivään 16, ilman annostusta päivänä 2. Koehenkilöt ovat naiiveja, ts. he eivät ole osallistuneet tämän tutkimuksen osaan 1. Kolme AZD5055-annostasoa on tarkoitus tutkia 3 kohortissa. Edellisten kohorttien tietojen arvioinnista riippuen SRC:n harkinnan mukaan enintään 2 lisäannostasoa/kohorttia voidaan lisätä tai laajentaa.

Osa 2 sisältää:

  • Seulontajakso enintään 6 viikkoa.
  • Hoitojakso, jonka annostiheys (QD tai BID) riippuu osan 1 uusista PK-tiedoista:

A) Kohorteille, joilla on QD-annostusohjelmat:

• Hoitojakso, jonka aikana koehenkilöt ovat kliinisessä yksikössä 1 vuorokaudesta ennen IMP:n antoa (päivä -1) aina vähintään 72 tunnin ajan viimeisenä päivänä 16 (päivä 19) annetun annoksen jälkeen. Koehenkilöille annostellaan yhteensä 15 päivää, jolloin he saavat yhden QD-aamuannoksen AZD5055:tä tai lumelääkettä päivänä 1 ja päivinä 3 - 16.

B) Kohortit, joilla on BID-annostusohjelmat:

  • Hoitojakso, jonka aikana koehenkilöt oleskelevat kliinisessä yksikössä 1 päivästä ennen IMP:n antamista (päivä -1) aina vähintään 72 tunnin ajan viimeisenä päivänä 16 (päivä 19) annetun annoksen jälkeen. Koehenkilöille annostellaan yhteensä 15 päivää, jolloin he saavat yhden aamuannoksen AZD5055:tä tai lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 16 ja toistuvan kahdesti vuorokaudessa päivinä 3 - 15 päivänä 12 tunnin (± 30 minuutin) välein.
  • Seurantakäynti 6 ± 1 päivän sisällä viimeisestä IMP-annoksesta ja ylimääräinen seurantakäynti 29 ± 2 päivän sisällä viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terveet mies- ja naispuoliset (ei-hedelmöitysikäiset) koehenkilöt, osa 1 (SAD): 18-55 vuotta; Osa 2 (MAD): 18 - 55 miehille ja 18 -49 naisille, mukaan lukien, sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti.
  • Sinun on oltava BMI 18-30 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg.
  • Miesten ja heidän naistensa, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tai synnyttämästä lasta ensimmäisestä annostelupäivästä 17 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmin kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö tai merkittävä lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta.
  • Hoitamaton tuberkuloosi (TB) tai positiivinen tulos gamma-interferonin vapautumismäärityksestä (eli QuantiFERON TB Gold).
  • Positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle seulontakäynnillä.
  • Jatkuvat hankitut tai perinnölliset immuunikatohäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV tai yleinen muuttuva immuunivajavuus, tai kohde saa immuunikorvaushoitoa.
  • Henkilöt, joilla on krooninen infektio (esim. virtsatieinfektio) tai joilla on lisääntynyt infektioriski (esim. leikkaus, trauma, vakava hammassairaus tai merkittävä infektio) 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Aiempi vakava COVID-19-infektio, joka vaati sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai kliininen historia, joka on yhteensopiva Long COVID 19 -taudin kanssa (oireet yli 12 viikon akuutista infektiosta).
  • Vahvistettu COVID-19-infektio seulonnan ja/tai käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testin avulla. Koehenkilöt, joilla oli aiemmin positiivinen testitulos seulontakäynnin aikana tai päivänä 1, voidaan harkita uudelleen mukaan ottamista, kun he ovat toipuneet infektiosta, mikä vahvistetaan negatiivisella uusintatestillä ennen (uudelleen)ottoa.
  • Syöpä viimeisten 10 vuoden ajalta (rintasyövän osalta 20 vuotta), lukuun ottamatta ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa, joka on hoidettu ja katsottu parantuneeksi. Lymfooman historia ei ole sallittua.
  • Osteoporoosi, osteomalasia, Pagetin luutauti, tyrotoksikoosi, nivelreuma, Cushingin tauti tai patologinen murtuma.
  • Traumaattinen murtuma historiassa 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • A Luuntiheysskannaus (DEXA-skannaus) luun mineraalitiheysarvo T-pisteellä < -1 postmenopausaalisilla naisilla ja Z-pisteellä < -1,5 miehillä osallistuvilla ja premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole lapsia (vain MAD-kohortit).
  • Hän on saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän aikana ennen annosta, ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotteita 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai toisen COVID-19-rokotteen tai tehosterokotteen 10 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Käynnissä oleva akuutti maha-suolikanavan (GI) sairaus, krooninen maha-suolikanavan sairaus, meneillään oleva akuutti maksasairaus tai krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, haimasairaus, diabetes mellitus tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän imeytymistä, jakautumista tai aineenvaihduntaa tai lääkkeiden erittymistä.
  • Gilbertin oireyhtymän historia.
  • Aiempi lihassairaus tai rabdomyolyysi.
  • Kaikki laboratorioarvot, joissa poikkeamat seulontakäynnillä ja/tai päivänä -1 vertailualueesta.
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä.
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaali ST-aallon morfologia, erityisesti protokollassa määritellyssä ensisijaisessa EKG:ssa lyijy- tai vasemman kammion hypertrofia.
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria.
  • Nykyiset tupakoitsijat, jotka polttavat > 5 savuketta/e-savuketta/piippua viikossa tai käyttävät mitä tahansa tupakkaa missä tahansa muussa muodossa.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Positiivinen näyttö huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä seulonnassa tai sisäänpääsyssä.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys.
  • Plasman luovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/menetys > 500 ml 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), hormonikorvaushoidon (naisille), yrttilääkkeiden, suuriannosten vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP:n antoa tai kauemmin, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
  • Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Liiallinen runsaasti kofeiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden (esim. kahvi, tee, energiajuomat) nauttiminen.
  • On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (yksittäiset nousevat annokset [SAD])
Terveet osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annoksen AZD5055:tä tai lumelääkettä.
Lääke: AZD5055
Terveet osallistujat saavat AZD5055
Lääke: Plasebo
Terveet osallistujat saavat lumelääkettä
Kokeellinen: Osa 2 (useita nousevia annoksia [MAD])
Terveet osallistujat satunnaistetaan saamaan toistuvasti AZD5055:tä tai lumelääkettä
Lääke: AZD5055
Terveet osallistujat saavat AZD5055
Lääke: Plasebo
Terveet osallistujat saavat lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seuraamiseen asti (7 päivää annoksen jälkeen) (noin 53 päivään asti)
AZD5055:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen arvioimalla haittavaikutuksia (ei-vakavia ja vakavia) SAD:n annon jälkeen
Seuraamiseen asti (7 päivää annoksen jälkeen) (noin 53 päivään asti)
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on AE
Aikaikkuna: Seuraamiseen asti (45 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 89 päivään)
AZD5055:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen arvioimalla haittavaikutukset (ei-vakavat ja vakavat) MAD:n annon jälkeen
Seuraamiseen asti (45 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (noin 89 päivään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Aika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Aika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annosvälillä (vain toistuva annos) (AUC[0-1τ])
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Osittainen pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0:sta 12 tuntiin annoksen jälkeen [AUC(0-12)]
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen [AUC(0-12)]
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Osittainen pinta-ala plasman pitoisuus-aika-käyrän alla 0–24 tuntia annoksen jälkeen [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Osittainen pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0–24 tuntia annoksen jälkeen [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliseen jyrkkyyteen (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliin jyrkkyyteen (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa (MRTinf)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa (MRTinf)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen terminaalivaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen.
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen.
Osa 2: Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen terminaalivaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 [Ae(t1-t2)]
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 [Ae(t1-t2)]
Aikaikkuna: Päivät 1-3 ja päivät 16-19
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivät 1-3 ja päivät 16-19
Osa 1: Virtsaan muuttumattomana erittyneen annoksen kumulatiivinen prosenttiosuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 [fe(t1-t2)]
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Virtsaan muuttumattomana erittyneen annoksen kumulatiivinen prosenttiosuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 [fe(t1-t2)]
Aikaikkuna: Päivät 1-3 ja päivät 16-19
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivät 1-3 ja päivät 16-19
Osa 1: Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta (CLR)
Aikaikkuna: Päivät 1-3 ja päivät 16-19
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivät 1-3 ja päivät 16-19
Osa 1: Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Ajallinen muutosparametri systeemisessä altistuksessa (TCP)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi SAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Ajallinen muutosparametri systeemisessä altistuksessa (TCP)
Aikaikkuna: Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen
AZD5055:n PK:n karakterisoimiseksi MAD:n suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille
Päivä 1: profiili 0-48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 16; profiili 0-72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8960C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin sponsorin hyväksymällä työkalulla. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset AZD5055

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa