Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD5055 po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách u zdravých účastníků

14. května 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního AZD5055 po jednorázové a vícenásobné vzestupné dávce

Toto je fáze I, studie First-in-Human u zdravých účastníků, prováděná v jediném studijním centru, skládající se ze 2 částí: Část 1 je studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a část 2 je studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1: Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie sestávající ze 2 částí. Část 1: SAD a Část 2: MAD.

Část 1 bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se sekvenčním designem SAD. Plánuje se, že budou vyšetřeny tři úrovně dávek AZD5055 ve 3 kohortách. V závislosti na vyhodnocení dat z předchozích kohort mohou být přidány 2 další kohorty/úrovně dávky podle uvážení SRC.

Část 1 bude obsahovat:

  • Screeningové období maximálně 6 týdnů.
  • Období léčby, během kterého budou subjekty bydlet na klinické jednotce od 1 dne před podáním IMP (den 1) do alespoň 72 hodin po podání IMP (den 4). Subjekty obdrží jednu orální dávku AZD5055 nebo placeba v den 1.
  • Následná návštěva do 6 ± 1 dne po dávce IMP.

Část 2 bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s designem MAD. Subjekty obdrží AZD5055 v den 1 a den 3 až den 16, bez dávkování v den 2. Subjekty budou naivní, tj. nebudou se účastnit části 1 této studie. Plánuje se, že budou vyšetřeny tři úrovně dávek AZD5055 ve 3 kohortách. V závislosti na vyhodnocení údajů předchozích kohort mohou být podle uvážení SRC přidány nebo rozšířeny až 2 další dávkové úrovně/kohorty.

Část 2 bude obsahovat:

  • Screeningové období maximálně 6 týdnů.
  • Období léčby s frekvencí dávkování (QD nebo BID), která bude záviset na nových farmakokinetických údajích z části 1:

A) Pro kohorty s dávkovacími režimy QD:

• Období léčby, během kterého budou subjekty bydlet na klinické jednotce od 1 dne před podáním IMP (den -1) do alespoň 72 hodin po poslední dávce podané 16. den (den 19). Subjektům bude podávána dávka celkem 15 dní, přičemž budou dostávat jednu QD ranní dávku AZD5055 nebo placeba v den 1 a ve dnech 3 až 16.

B) Pro kohorty s dávkovacími režimy BID:

  • Léčebné období, během kterého budou subjekty bydlet na klinické jednotce od 1 dne před podáním IMP (den -1) do alespoň 72 hodin po poslední dávce podané v den 16 (den 19). Subjektům bude podávána dávka celkem 15 dní, přičemž budou dostávat jednu ranní dávku AZD5055 nebo placebo v den 1 a den 16 a opakované dávkování BID v den 3 až den 15, 12 hodin (± 30 minut) od sebe.
  • Následná návštěva do 6 ± 1 dne po poslední dávce IMP a další Následná návštěva do 29 ± 2 dnů po poslední dávce IMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdraví muži a ženy (s potenciálem neplodit děti) ve věku 1. část (SAD): 18 - 55 let; Část 2 (MAD): 18 - 55 pro muže a 18 - 49 pro ženy včetně, s vhodnými žílami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test.
  • Mít BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg.
  • Subjekty mužského pohlaví a jejich partnerky v reprodukčním věku musí být ochotny používat vysoce účinná antikoncepční opatření a musí se zdržet darování spermatu nebo zplodit dítě od prvního dne podávání až do 17 dnů po poslední dávce zkoumaného léčivého přípravku.

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy nebo závažného lékařského/chirurgického výkonu nebo významného traumatu během 4 týdnů od první dávky IMP.
  • Neléčená tuberkulóza (TB) nebo pozitivní výsledek testu uvolňování interferonu gama (tj. QuantiFERON TB Gold).
  • Pozitivní výsledek pro sérový povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti hepatitidě C při screeningové návštěvě.
  • Probíhající získané nebo dědičné poruchy imunity, včetně, aniž by byl výčet omezující, HIV nebo běžné variabilní imunodeficience, nebo subjekt užívá imunitní substituční terapii.
  • Jedinci s chronickými infekcemi (např. infekce močových cest) nebo kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce (např. operace, trauma, závažné zubní onemocnění nebo významná infekce) do 30 dnů od screeningu.
  • Závažná infekce COVID-19 v anamnéze vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců před screeningem nebo klinická anamnéza kompatibilní s Long COVID 19 (symptomy po 12 týdnech akutní infekce).
  • Potvrzená infekce COVID-19 během screeningu a/nebo přijetí testem reverzní transkripce polymerázové řetězové reakce (RT-PCR). Subjekty, které dříve měly pozitivní výsledek testu během screeningové návštěvy nebo v den 1, mohou být znovu zváženy pro zařazení poté, co se zotaví z infekce, což bylo potvrzeno negativním opakovaným testem před (opětovným) přijetím.
  • Karcinom v anamnéze za posledních 10 let (20 let u karcinomu prsu) s výjimkou bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku léčeného a považovaného za vyléčený. Jakákoli anamnéza lymfomu není povolena.
  • Osteoporóza, osteomalacie, Pagetova kostní choroba, tyreotoxikóza, revmatoidní artritida, Cushingova choroba nebo patologická zlomenina v anamnéze.
  • Anamnéza traumatické zlomeniny do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  • A Skenování kostní denzity (DEXA sken) Hodnota kostní minerální denzity s T-skóre < -1 pro postmenopauzální ženy a Z skóre < -1,5 pro mužské účastníky a premenopauzální ženy subjektů, které neplodí děti (pouze kohorty MAD).
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před podáním dávky, první dávku vakcíny COVID-19 během 30 dnů před randomizací nebo druhou vakcínu COVID 19 nebo booster vakcínu během 10 dnů od screeningu.
  • Probíhající akutní gastrointestinální (GI) onemocnění, anamnéza chronického onemocnění GI, probíhající akutní onemocnění jater nebo anamnéza chronického onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, onemocnění slinivky břišní, diabetes mellitus nebo jakýkoli stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Historie Gilbertova syndromu.
  • Svalové onemocnění nebo rhabdomyolýza v anamnéze.
  • Jakékoli laboratorní hodnoty s odchylkami při screeningové návštěvě a/nebo dni -1 od referenčního rozsahu.
  • Jakékoli klinicky důležité abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG) a jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu, včetně abnormální morfologie ST vlny, zejména v protokolem definovaném primárním svodu nebo hypertrofie levé komory.
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog.
  • Současní kuřáci, kteří kouří > 5 cigaret/e-cigaret/dýmek týdně nebo užívají jakýkoli tabák v jakékoli jiné formě.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu během 6 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo přijetí.
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost.
  • Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování/ztráta krve > 500 ml do 3 měsíců od screeningu.
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku, včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), HRT (pro ženy), bylinných přípravků, megadávek vitamínů a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo déle, pokud má lék dlouhý poločas života.
  • Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP.
  • Nadměrný příjem nápojů nebo potravin s vysokým obsahem kofeinu (např. káva, čaj, energetické nápoje).
  • Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro uvedení na trh).
  • Subjekty, které jsou vegany nebo mají lékařská dietní omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (jednorázové vzestupné dávky [SAD])
Zdraví účastníci budou randomizováni do jedné dávky AZD5055 nebo placeba.
Lék: AZD5055
Zdraví účastníci obdrží AZD5055
Lék: Placebo
Zdraví účastníci dostanou placebo
Experimentální: Část 2 (vícenásobné vzestupné dávky [MAD])
Zdraví účastníci budou randomizováni k opakovanému podávání AZD5055 nebo placeba
Lék: AZD5055
Zdraví účastníci obdrží AZD5055
Lék: Placebo
Zdraví účastníci dostanou placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do následného sledování (7 dní po dávce) (přibližně až 53 dní)
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD5055 posouzením nežádoucích účinků (nezávažných a závažných) po podání SAD
Do následného sledování (7 dní po dávce) (přibližně až 53 dní)
Část 2: Počet účastníků s AE
Časové okno: Do následného sledování (45 dní po poslední dávce) (přibližně až 89 dní)
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD5055 hodnocením nežádoucích účinků (nezávažných a závažných) po podání MAD
Do následného sledování (45 dní po poslední dávce) (přibližně až 89 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání SAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Část 1: Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání SAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Část 2: Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1: profil 0-48 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-48 hodin po dávce
Část 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání SAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Část 2: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Část 1: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání SAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Část 2: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Část 2: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v dávkovém intervalu (pouze opakovaná dávka) (AUC[0-1τ])
Časové okno: Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Část 1: Částečná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času 12 hodin po dávce [AUC(0-12)]
Časové okno: Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání SAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Část 2: Částečná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času 12 hodin po dávce [AUC(0-12)]
Časové okno: Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Část 1: Částečná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času 24 hodin po dávce [AUC(0-24)]
Časové okno: Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání SAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Část 2: Částečná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času 24 hodin po dávce [AUC(0-24)]
Časové okno: Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Část 1: Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t½λz)
Časové okno: Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání SAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Část 2: Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t½λz)
Časové okno: Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Část 1: Střední doba setrvání nezměněného léčiva v systémovém oběhu (MRTinf)
Časové okno: Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání SAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Část 2: Střední doba setrvání nezměněného léčiva v systémovém oběhu (MRTinf)
Časové okno: Den 1: profil 0-48 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-48 hodin po dávce
Část 1: Zjevná celková tělesná clearance léčiva z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání SAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Část 2: Zjevná celková tělesná clearance léčiva z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Část 1: Zjevný distribuční objem po extravaskulárním podání na základě terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Den 1: profil 0-72 hodin po dávce.
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání SAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-72 hodin po dávce.
Část 2: Zjevný distribuční objem po extravaskulárním podání na základě terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Část 1: Kumulativní množství nezměněného léčiva vyloučeného do moči od času t1 do času t2 [Ae(t1-t2)]
Časové okno: Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání SAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Část 2: Kumulativní množství nezměněného léčiva vyloučeného do moči od času t1 do času t2 [Ae(t1-t2)]
Časové okno: Den 1-3 a den 16-19
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1-3 a den 16-19
Část 1: Kumulativní procento dávky vyloučené v nezměněné podobě močí od času t1 do času t2 [fe(t1-t2)]
Časové okno: Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání SAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Část 2: Kumulativní procento dávky vyloučené v nezměněné podobě močí od času t1 do času t2 [fe(t1-t2)]
Časové okno: Den 1-3 a den 16-19
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1-3 a den 16-19
Část 1: Renální clearance léčiva z plazmy (CLR)
Časové okno: Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání SAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Část 2: Renální clearance léčiva z plazmy (CLR)
Časové okno: Den 1-3 a den 16-19
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1-3 a den 16-19
Část 1: Akumulační poměr (Rac)
Časové okno: Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání SAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Část 2: Akumulační poměr (Rac)
Časové okno: Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Část 1: Parametr časové změny v systémové expozici (TCP)
Časové okno: Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání SAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-72 hodin po dávce
Část 2: Parametr časové změny v systémové expozici (TCP)
Časové okno: Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce
Charakterizovat PK AZD5055 po perorálním podání MAD zdravým účastníkům
Den 1: profil 0-48 hodin po dávce, den 16; profil 0-72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8960C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů v nástroji schváleném sponzorem. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit