- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05135065
ADHD가 있는 소수자 청소년을 위한 커뮤니티 기반 관리: 기계 학습 지원 감독 및 충실도 피드백을 통한 충실도 향상.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 Y02는 치료사 치료 충실도 및 후속 서비스 제공 결과를 개선하도록 설계된 감독 개입의 소규모(N=72) 1상/2상 임상 시험입니다. 병렬 설계에는 기관을 설명하는 순열 블록 무작위화 전략을 사용하여 3개의 지역 사회 기관에서 적격하고 동의하는 환자를 2개의 활성 감독 중재 부문(LC4S 또는 ESAU)에 무작위로 할당하는 것이 포함됩니다. 참가자는 지역사회 기관 직원으로부터 행동 중재를 받게 되며 그들의 서비스 활용은 프로젝트 및 기관 전자 건강 기록을 사용하여 추적됩니다. 에이전시 치료사 및 감독관도 이 시험에 참여하게 됩니다. 치료사는 사이트를 설명하는 블록 무작위화 전략을 사용하여 감독자로부터 LC4S 또는 ESAU를 받도록 무작위화됩니다(이중 무작위화). 감독관은 이 시험에서 두 감독 조건을 모두 관리합니다. 그러나 조사관은 이 디자인이 향후 R01에 적합한지 여부를 평가하기 위해 체계적으로 오염을 평가할 것입니다.
편견을 최소화하기 위해 청소년 및 부모 참가자는 자신이 배정된 그룹에 대해 알리지 않습니다. 그러나 이러한 조건의 특성으로 인해 감독자와 치료사가 기술 지원 감독 활동에 참여하는지 또는 표준 감독 활동에 참여하는지 알 수 있기 때문에 치료사와 감독자의 전체 마스킹은 이 시험에서 실현 가능하지 않습니다. 그러나 1차 조사자는 시험에서 편향을 최소화하기 위해 연구 가설과 결과 측정의 특성에 대해 치료사와 감독자를 맹검합니다. 이러한 측정의 대부분은 관찰적이고 객관적일 것이며(즉, 치료 기록, 치료 오디오 녹음), 이는 자기 보고에서 비롯된 편견을 줄여야 합니다. 조사관은 또한 자기 보고의 치료사 정확도에 그룹 효과가 있는지 여부를 평가합니다. 모든 중재는 중재 전달 프로토콜을 따를 필요가 없는 기관 직원에 의해 전달될 것입니다. 이 연구의 결과는 기관 치료사가 감독자가 제공한 지침에 따라 중재 절차를 따르는 정도이기 때문입니다. 연구 평가는 Care4를 통해 전자적으로 관리되며 데이터 수집은 연구 직원이 감독합니다.
각 충실도 측정은 별도의 혼합/성장 모델을 사용하여 분석됩니다(Duncan et al., 1999). 이 디자인에서 치료 세션(레벨 1)은 청소년(레벨 2) 내에 중첩되고 치료사(레벨 3) 내에 중첩됩니다. 각 청소년은 최대 10개의 세션에 참석합니다. 각 치료사는 3명의 청소년을 치료합니다. 감독자는 추가적인 상위 수준 역할을 하지만 감독자가 거의 없는 경우(약 6명) 감독자를 나타내는 더미 예측 변수를 포함하여 이 문제를 해결할 것입니다. 충실도 절편 및 기울기에 대한 LC4S 대 ESAU의 직접적인 효과는 각 충실도 결과에 대해 테스트됩니다(표 3 참조). 시간이 첫 번째 세션에 집중된 경우 절편은 ESAU 조건에 대한 초기 충실도를 반영하고, 그룹 효과는 ESAU와 LC4S 간의 초기 충실도 차이를 반영하며, 시간 효과는 ESAU 조건에 대한 충실도의 시간 경과에 따른 선형 변화를 반영하고 상호작용 시간 및 그룹의 시간 경과에 따른 충실도의 선형 변화에서 ESAU와 LC4S 간의 차이를 반영합니다. R34의 일부로 in은 향후 R01에서 추가 클러스터링이 필요한 정도를 결정하기 위해 결과에 대한 치료사와 감독자의 클러스터링 효과에 대한 클래스 내 상관 관계(ICC) 및 설계 효과를 추정합니다. ICC의 범위는 0에서 1까지이며 값이 클수록 더 높은 수준(여기서는 청소년이 아닌 치료사와 감독자)에서 더 큰 분산 비율을 반영합니다. 조사관은 또한 미래의 R01에서 LGCA의 예상되는 모양을 확인하기 위해 선형 및 비선형 경사를 모두 테스트할 것입니다. 치료사 MI 역량까지의 시간, 10번째 세션까지 전달된 EBT의 비율, EBT 완료까지의 세션 및 일수는 회귀(결과 변수의 분포에 따라 선형, 로지스틱 또는 포아송)를 사용하여 모델링되며 그룹은 예언자. 치료사 자기 보고의 정확성은 다항 회귀를 사용하여 분석됩니다(Laird & LaFleur, 2013).
R 패키지 powerlmm을 사용하여 조사자는 .8의 추정치를 얻었습니다. 청소년(레벨 2) 수준에서 그룹 차이를 나타내는 큰 효과(d = 0.8)를 감지하는 힘; 수사관은 .4 중간 효과를 감지하는 검정력(d = .5) 청소년 수준에서 그룹 차이를 나타냅니다. 그러나 우리의 가설은 주로 단위가 적은 치료사 수준(수준 3)에 있습니다(즉, 조건당 치료사 12명 대 조건당 청소년 36명). 이와 같이 청소년 수준과 치료사 수준의 효과에 대한 측정이 모두 추정됩니다. ICC 계산의 검정력을 위해 조사관은 Zou(2012)에 기반한 ICC.Sample.Size R 패키지를 사용했습니다. 참가자 72명의 샘플 크기, 참가자당 10개의 관찰, 알파는 .05, 양측 테스트에서 조사자는 .9보다 큽니다. 전력은 0.2의 ICC를 감지합니다. 교실 내 어린이와 같은 단면 데이터의 ICC 값은 약 0.2입니다(Hedges & Hedberg, 2007). 조사관은 이 연구에서 ICC 값을 추정하는 데 탁월한 정밀도를 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98145
- Seattle Children's Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 ADHD 진단, 6-12학년 등록, IQ 70 이상, 자폐 스펙트럼 장애 또는 사고 장애 병력 없음, 두 지역 정신 건강 기관 중 한 곳의 고객
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼/사고 장애, IQ<70
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공지능 보조 감독 프로토콜
기계 학습 도구의 충실도 측정과 이 도구의 피드백 보고서를 행동 치료를 위한 표준화된 감독 프로토콜에 통합하여 번거로운 감독 작업을 기계에 이전하고, 기관의 충실도 측정 비용을 줄이고 정밀도를 향상시키는 측정 기반 감독 프로토콜입니다.
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기계 학습 도구의 충실도 측정과 이 도구의 피드백 보고서를 행동 치료를 위한 표준화된 감독 프로토콜에 통합하여 부담스러운 감독 작업을 기계로 전환하여 기관의 비용을 줄이고 충실도 측정의 정밀도를 향상시키는 측정 기반 감독 프로토콜입니다.
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간섭 없음: 일상적 감독 강화 조건 (ESAU)
ESAU 치료사에게는 STAND를 위한 표준 종이 기반 촉진 자료가 제공되며, 이러한 자료를 탐색하고 충실도를 자가 평가하는 방법에 대해 4시간의 교육을 받게 됩니다.
ESAU 치료사는 또한 녹음을 Care4에 업로드하고 각 세션에 대한 자가 평가를 완료하는 방법을 교육받게 됩니다.
감독자는 업로드된 후 이러한 데이터와 녹음에 접근할 수 있습니다(Lyssn 점수나 전자 촉진 자료는 제외).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료사 STAND Fidelity
기간: 평균 9개월 동안 매주
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행동 치료 내용: STAND 치료 충실도 체크리스트(Sibley et al., 2013, 2016, 2019).
이 데이터는 치료사 자체 보고서인 Lyssn(기계 학습 도구)을 통해 수집되고 훈련된 연구 보조원이 오디오 녹음에서 코딩합니다.
소스에 불일치가 있는 경우 숙련된 RA가 불일치를 해결하기 위해 테이프를 코딩합니다.
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평균 9개월 동안 매주
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치료사 MITI 피델리티
기간: 평균 9개월 동안 매주
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행동 치료 내용: 동기 면접 치료 무결성(MITI) 측정(Moyers et al., 2014)은 MI 무결성을 측정합니다. 이 데이터는 치료사 자체 보고서인 Lyssn(기계 학습 도구)을 통해 수집되고 훈련된 연구 보조원이 코딩합니다. 오디오 녹음에서.
소스에 불일치가 있는 경우 숙련된 RA가 불일치를 해결하기 위해 테이프를 코딩합니다.
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평균 9개월 동안 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서비스 제공 품질
기간: 케이스가 에이전시에서 활동하는 기간 동안 매주, 평균 9개월
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품질: (1) 치료사 MI 역량에 대한 시간; MITI 벤치마크(Moyers et al., 2014) MITI 지수 및 충실도 체크리스트(다항식 회귀를 사용하여 테스트)에 대한 치료사 자체 보고의 정확도는 시간이 지남에 따라 보고자 간의 일치성을 평가합니다. 이 데이터는 전자 건강 기록과 치료 세션의 오디오 녹음을 코딩하여 수집됩니다. |
케이스가 에이전시에서 활동하는 기간 동안 매주, 평균 9개월
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서비스 제공 수량
기간: 케이스가 에이전시에서 활동하는 기간 동안 매주, 평균 9개월
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수량: (2) 10번째 세션에서 전달된 EBT의 비율 전달 속도: 세션 수 및 EBT 완료까지의 일수.
이 데이터는 전자 건강 기록과 치료 세션의 오디오 녹음을 코딩하여 수집됩니다.
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케이스가 에이전시에서 활동하는 기간 동안 매주, 평균 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용
기간: 비용은 연구 기록 및 전자 건강 기록, 평균 9개월의 연말에 계산됩니다.
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Care4/Lyssn 구현/구독 비용 감독자/치료사 시간, 기술 지원, 이해관계자 식별 비용
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비용은 연구 기록 및 전자 건강 기록, 평균 9개월의 연말에 계산됩니다.
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기술 수용성
기간: 연구가 끝날 때, 평균 9개월 후
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치료사와 감독자는 Lyssn Care4 연구 프로토콜의 수용 가능성에 대한 연구 종료 질문지를 작성합니다.
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연구가 끝날 때, 평균 9개월 후
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감독 만족도
기간: 연구가 끝날 때, 평균 9개월 후
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The Short Supervisory Relationship Questionnaire (Cliffe et al., 2006), 치료사와 감독자가 작성합니다.
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연구가 끝날 때, 평균 9개월 후
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감독 충실도
기간: 매주, 연구 완료까지, 평균 9개월
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우리는 오디오 녹음을 듣는 훈련된 연구 조교가 완료할 감독자 준수 및 역량 척도(SACS; Martino et al., 2016)의 프로젝트별 버전을 채택할 것입니다.
또한 향후 R01에서 감독자 피드백 도구로 잠재적으로 사용할 수 있도록 시험이 끝날 때까지 이 체크리스트에 대한 감독 세션을 평가하도록 Lyssn을 교육할 것입니다.
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매주, 연구 완료까지, 평균 9개월
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치료사 참여
기간: 매주, 연구 완료까지, 평균 9개월
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치료사 감독 출석: 감독 날짜/시간의 감독자 기록; 취소/취소 사유; 개발 예정 주간 촉진 리소스 사용 측정; 및 주간 Care4 지원 작업 완료율(세션 오디오 파일 업로드 및 감독 전에 충실도 자체 보고서 양식 작성) 양식은 Care4 및 Lyssn 통합에 대한 치료사 참여를 측정하기 위해 Care4에서 각 세션을 업로드하기 전에 치료사와 감독자가 작성한 매우 간단한 설문지입니다.
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매주, 연구 완료까지, 평균 9개월
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감독자 부담
기간: 매주, 연구 완료까지, 평균 9개월
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오디오 녹음 사례를 논의하는 회의록 사례에 대한 준비 작업의 감독자 로그(연구 작업 제외).
테이프는 RA가 길이를 코딩하고 감독 로그는 감독자가 보관합니다.
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매주, 연구 완료까지, 평균 9개월
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종료 인터뷰
기간: 연구가 끝날 때, 평균 9개월 후
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LC4S 개입에 대한 질적 관점을 수집하도록 설계된 반구조화된 종료 인터뷰.
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연구가 끝날 때, 평균 9개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- R34MH125037 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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