- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05135065
Samhällsbaserad vård för minoritetsungdomar med ADHD: Förbättring av trohet med maskininlärningsstödd övervakning och trohetsfeedback.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Y02 i denna studie är en liten (N=72) fas 1/fas 2 klinisk prövning av en övervakningsintervention utformad för att förbättra terapeuternas behandlingstrohet och efterföljande serviceleveransresultat. Den parallella designen inkluderar slumpmässig tilldelning av berättigade och samtyckande patienter vid tre lokala myndigheter till två aktiva övervakningsinterventionsarmar (LC4S eller ESAU) med hjälp av en permuterad blockrandomiseringsstrategi som står för byrån. Deltagarna kommer att få beteendeinsatser från byråpersonal och deras användning av tjänster kommer att spåras med hjälp av projekt och byråers elektroniska journaler. Byråterapeuter och handledare kommer också att delta i detta försök. Terapeuter kommer att randomiseras för att få antingen LC4S eller ESAU från sin handledare (dubbel randomisering) med hjälp av en blockrandomiseringsstrategi som tar hänsyn till platsen. Handledare kommer att administrera båda övervakningsvillkoren i denna rättegång; utredarna kommer dock systematiskt att bedöma föroreningar för att bedöma om denna design är lämplig för en framtida R01.
För att minimera partiskhet kommer ungdomar och föräldrar inte att informeras om vilken grupp de har tilldelats. Full maskering av terapeuter och handledare är dock inte möjlig i det här försöket eftersom både handledare och terapeuter kommer att veta om de deltar i teknikstödda handledningsaktiviteter eller standard handledningsaktiviteter på grund av dessa tillstånds natur. Den primära utredaren kommer dock att förblinda terapeuter och handledare för våra studiehypoteser och arten av resultatmått för att minimera partiskhet i försöket. Många av dessa åtgärder kommer att vara observationsmässiga och objektiva (d.v.s. terapijournaler, terapiljudinspelningar), vilket bör minska fördomar som härrör från självrapporter. Utredarna kommer också att bedöma om det finns gruppeffekter på terapeuternas noggrannhet av självrapportering. Alla interventioner kommer att levereras av byråpersonal, som inte kommer att behöva följa interventionsprotokoll eftersom ett resultat av denna studie är i vilken utsträckning byråterapeuter följer interventionsprocedurer med vägledning från sina handledare. Studiebedömningar kommer att administreras elektroniskt via Care4 och datainsamling kommer att övervakas av studiepersonal.
Varje mått på trohet kommer att analyseras med hjälp av en separat blandad/tillväxtmodell (Duncan et al., 1999). I denna design är behandlingstillfällen (nivå 1) kapslade inom ungdomar (nivå 2), som är kapslade inom terapeuter (nivå 3). Varje tonåring deltar i upp till 10 sessioner; varje terapeut behandlar 3 ungdomar. Handledare fungerar som en ytterligare högre nivå, men med så få handledare (cirka 6) kommer detta att åtgärdas genom att inkludera dummy-prediktorvariabler som representerar handledarna. Den direkta effekten av LC4S vs. ESAU på fidelity intercept och lutning kommer att testas för varje fidelity-resultat (se tabell 3). Med tiden centrerad vid den första sessionen återspeglar interceptet initial trohet för ESAU-villkoret, gruppeffekten återspeglar den initiala trohetsskillnaden mellan ESAU och LC4S, tidseffekten återspeglar den linjära förändringen i trohet över tid för ESAU-villkoret, och interaktionen av tid och grupp återspeglar skillnaden mellan ESAU och LC4S i linjär förändring i trohet över tid. Som en del av R34 kommer in att uppskatta intraklasskorrelationen (ICC) och designeffekten för klustringseffekten av terapeut och handledare på resultatet för att bestämma i vilken utsträckning ytterligare klustring kommer att behövas i en framtida R01. ICC varierar från 0 till 1, med större värden som återspeglar en större andel varians på de högre nivåerna (här, terapeut och handledare snarare än tonåring). Utredarna kommer också att testa både linjära och icke-linjära sluttningar för att fastställa den förväntade formen av LGCA i en framtida R01. Tid till terapeutens MI-kompetens, andelen EBT levererad vid den 10:e sessionen och antalet sessioner och dagar till slutförandet av EBT kommer att modelleras med hjälp av regression (linjär, logistisk eller Poisson beroende på fördelningen av de resulterande variablerna) med gruppen som en prediktor. Noggrannheten i terapeutens självrapport kommer att analyseras med hjälp av polynomregression (Laird & LaFleur, 2013).
Med R-paketet powerlmm har utredarna en uppskattning på 0,8 förmåga att upptäcka stora effekter (d = 0,8) som representerar gruppskillnader på tonårsnivå (nivå 2); utredare har .4 kraft för att upptäcka medeleffekter (d = 0,5) representerar gruppskillnader på ungdomsnivå. Våra hypoteser är dock i första hand på terapeutens nivå (nivå 3), som har färre enheter (dvs. 12 terapeuter per tillstånd kontra 36 ungdomar per tillstånd). Som sådan kommer mått på effekter på både ungdomsnivå och terapeutnivå att uppskattas. För kraft för ICC-beräkningen använde utredarna ICC.Sample.Size R-paketet baserat på Zou (2012). Med en urvalsstorlek på 72 deltagare, 10 observationer per deltagare, alfa lika med 0,05, och ett tvåsidigt test, har utredarna mer än 0,9 effektdetektera ett ICC på 0,2. ICC-värden för tvärsnittsdata som barn i klassrum är cirka 0,2 (Hedges & Hedberg, 2007). Utredarna förväntar sig utmärkt precision för att uppskatta ICC-värden i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5 ADHD-diagnos, Inskrivning i klass 6-12, IQ högre än 70, ingen historia av autismspektrumstörning eller tankestörning, klient hos en av två kommunala mentalvårdsmyndigheter
Exklusions kriterier:
- Autismspektrum/Tankestörningar, IQ<70
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artificiell intelligens-assisterad övervakningsprotokoll
Protokoll för mätbaserad handledning som integrerar trohetsmätning från ett maskininlärningsverktyg och feedbackrapporter från detta verktyg i ett standardiserat handledningsprotokoll för beteendeterapi för att överföra betungande handledningsuppgifter till en maskin, vilket minskar kostnader och förbättrar precisionen i trohetsmätning för organisationer.
|
Mätbaserat övervakningsprotokoll som införlivar trohetsmätning från ett maskininlärningsverktyg och återkopplingsrapporter från detta verktyg till ett standardiserat övervakningsprotokoll för beteendeterapi för att flytta betungande övervakningsuppgifter till en maskin, vilket minskar kostnaderna och förbättrar precisionen av trohetsmätning för byråer.
|
|
Inget ingripande: Förbättrad sedvanlig övervakning (ESAU)
ESAU-terapeuter kommer att få standardiserade, pappersbaserade faciliteringsresurser för STAND och kommer att få 4 timmars utbildning om hur de navigerar i dessa material och självbedömer trohet.
ESAU-terapeuter kommer också att utbildas i hur man laddar upp inspelningar i Care4 och gör självbedömningar för varje session.
Handledare kommer att få tillgång till dessa data och inspelningar efter uppladdning (men inte Lyssn-poäng eller elektroniska faciliteringsresurser).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeut STÅ Trofasthet
Tidsram: Varje vecka i genomsnitt 9 månader
|
Beteendeterapiinnehåll: STAND-checklistor för behandlingstrohet (Sibley et al., 2013, 2016, 2019).
Denna data kommer att samlas in via terapeutens självrapportering, Lyssn (maskininlärningsverktyget), och kodas av utbildade forskningsassistenter från ljudinspelningar.
Om det finns en avvikelse i källorna kommer en utbildad RA att koda bandet för att lösa avvikelsen.
|
Varje vecka i genomsnitt 9 månader
|
|
Terapeut MITI Fidelity
Tidsram: Varje vecka i genomsnitt 9 månader
|
Beteendeterapiinnehåll: Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI)-mått (Moyers et al., 2014) kommer att mäta MI-integritet. Denna data kommer att samlas in via terapeutens självrapport, Lyssn (maskininlärningsverktyget) och kodas av utbildade forskningsassistenter från ljudinspelningar.
Om det finns en avvikelse i källorna kommer en utbildad RA att koda bandet för att lösa avvikelsen.
|
Varje vecka i genomsnitt 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Service Leverans kvalitet
Tidsram: Veckovis så länge det ärendet är aktivt i byrån, i genomsnitt 9 månader
|
Kvalitet: (1) Time to Therapist MI-kompetens; MITI Benchmarks, (Moyers et al., 2014) Noggrannheten i terapeutens självrapportering på MITI-index och trohetschecklistor (testade med polynomregression) - kommer att bedöma överensstämmelse mellan reportrar över tid. Dessa data kommer att samlas in från elektroniska journaler och genom kodning av ljudinspelningar av terapisessioner. |
Veckovis så länge det ärendet är aktivt i byrån, i genomsnitt 9 månader
|
|
Tjänsteleverans kvantitet
Tidsram: Veckovis så länge det ärendet är aktivt i byrån, i genomsnitt 9 månader
|
Kvantitet: (2) Andel EBT levererad vid 10:e sessionen. Leveranshastighet: Antal sessioner och dagar till slutförande av EBT.
Dessa data kommer att samlas in från elektroniska journaler och genom kodning av ljudinspelningar av terapisessioner.
|
Veckovis så länge det ärendet är aktivt i byrån, i genomsnitt 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosta
Tidsram: kostnaden kommer att beräknas i slutet av året från studiejournaler och elektroniska hälsojournaler, i genomsnitt 9 månader
|
Kostnad för implementering/prenumeration på Care4/Lyssn; Handledare/terapeuttid, tekniskt stöd, intressentidentifierade kostnader
|
kostnaden kommer att beräknas i slutet av året från studiejournaler och elektroniska hälsojournaler, i genomsnitt 9 månader
|
|
Teknik acceptans
Tidsram: Vid slutet av studien, efter i genomsnitt 9 månader
|
Terapeuter och handledare kommer att fylla i ett frågeformulär för slutstudien om acceptansen av Lyssn Care4-studieprotokollet.
|
Vid slutet av studien, efter i genomsnitt 9 månader
|
|
Nöjd med tillsyn
Tidsram: Vid slutet av studien, efter i genomsnitt 9 månader
|
The Short Supervisory Relationship Questionnaire (Cliffe et al., 2006), som kommer att fyllas i av terapeuter och handledare.
|
Vid slutet av studien, efter i genomsnitt 9 månader
|
|
Supervision Fidelity
Tidsram: Varje vecka, genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Vi kommer att anpassa en projektspecifik version av Supervisor Adherence and Competence Scale (SACS; Martino et al., 2016), som kommer att kompletteras av utbildade forskningsassistenter som lyssnar på ljudinspelningar.
Dessutom kommer vi att utbilda Lyssn i att utvärdera handledningssessioner på denna checklista i slutet av försöket för potentiell användning som feedbackverktyg för handledare i en framtida R01.
|
Varje vecka, genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Terapeutengagemang
Tidsram: Varje vecka, genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Terapeutövervakningsnärvaro: Handledarens loggar över övervakningsdatum/-tider; avbokningar/skäl till avbokning; ska utvecklas Veckoförmedlingsresurser Användningsåtgärd; och slutförandegrad för veckovisa Care4-stöduppgifter (laddar upp sessionsljudfil och fyller i självrapporteringsformulär före handledning) formulär är mycket korta frågeformulär som fylls i av terapeuter och handledare innan varje session laddas upp i Care4 för att mäta terapeutens engagemang med Care4 och Lyssn-integrationer
|
Varje vecka, genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Arbetsledare börda
Tidsram: Varje vecka, genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Protokoll diskuterar fall om ljudinspelning; handledarlogg över förberedande arbete för case (exklusive forskningsuppgifter).
Band kommer att kodas av RA för längd och övervakningsloggar kommer att föras av handledare.
|
Varje vecka, genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Avsluta intervjuer
Tidsram: Vid slutet av studien, efter i genomsnitt 9 månader
|
Semistrukturerade exitintervjuer utformade för att samla in kvalitativa perspektiv på LC4S-interventionen.
|
Vid slutet av studien, efter i genomsnitt 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH125037 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .