Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsbaserad vård för minoritetsungdomar med ADHD: Förbättring av trohet med maskininlärningsstödd övervakning och trohetsfeedback.

21 april 2026 uppdaterad av: Margaret Sibley, Seattle Children's Hospital
Detta projekt föreslår att minska skillnader i vård bland missgynnade rasistiska/etniska minoritetsungdomar med ADHD genom att förbättra samhällsterapeuternas trohet mot evidensbaserad beteendeterapi genom en teknikstödd övervakningsintervention. Under Y01 kommer forskargruppen att arbeta med intressenter för att utveckla den föreslagna övervakningsinsatsen med användning av två nya teknologier: Lyssn + Care4 (LC4S). Under Y02 kommer en preliminär klinisk prövning (N=72) att genomföras på tre gemenskapsorgan för mental hälsa i Miami, FL. Ungdomsdeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få handledning av en terapeut som är utbildad i LCS4 eller ger utökad handledning som vanligt (ESAU) med hjälp av en permuterad blockrandomiseringsstrategi som randomiserar inom platsen. Det kommer också att ske dubbel randomisering av myndighetsterapeuter till handledare. Handledare kommer att leverera både tillstånd och utredare kommer att testa för kontaminering för att bestämma integriteten hos denna design innan en framtida R01 som mäter patientresultat. Data från terapeuter, ungdomar och deras föräldrar och handledare kommer att samlas in före träning, efter träning, varje vecka under tjänsteleverans, vid EBT-slutförande och i slutet av försöket. Det proximala interventionsmålet är terapeutens trohet mot EBT och de distala målen är serviceleveransresultat som inkluderar kvalitet, kvantitet och leveranshastighet. Utredarna kommer också att mäta index för konsumentpassform: kostnad, acceptans, genomförbarhet och trohet mot tillsynsprocedurer. Datakällor kommer att vara ljudinspelade terapi- och handledningssessioner, terapeut- och handledarerapport samt projekt- och elektroniska hälsojournaler. I longitudinella analyser kommer tiden att modelleras som en personspecifik variabel som representerar månader sedan baslinjen. Utredarna kommer att häcka ungdomar inom terapeuter för alla analyser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Y02 i denna studie är en liten (N=72) fas 1/fas 2 klinisk prövning av en övervakningsintervention utformad för att förbättra terapeuternas behandlingstrohet och efterföljande serviceleveransresultat. Den parallella designen inkluderar slumpmässig tilldelning av berättigade och samtyckande patienter vid tre lokala myndigheter till två aktiva övervakningsinterventionsarmar (LC4S eller ESAU) med hjälp av en permuterad blockrandomiseringsstrategi som står för byrån. Deltagarna kommer att få beteendeinsatser från byråpersonal och deras användning av tjänster kommer att spåras med hjälp av projekt och byråers elektroniska journaler. Byråterapeuter och handledare kommer också att delta i detta försök. Terapeuter kommer att randomiseras för att få antingen LC4S eller ESAU från sin handledare (dubbel randomisering) med hjälp av en blockrandomiseringsstrategi som tar hänsyn till platsen. Handledare kommer att administrera båda övervakningsvillkoren i denna rättegång; utredarna kommer dock systematiskt att bedöma föroreningar för att bedöma om denna design är lämplig för en framtida R01.

För att minimera partiskhet kommer ungdomar och föräldrar inte att informeras om vilken grupp de har tilldelats. Full maskering av terapeuter och handledare är dock inte möjlig i det här försöket eftersom både handledare och terapeuter kommer att veta om de deltar i teknikstödda handledningsaktiviteter eller standard handledningsaktiviteter på grund av dessa tillstånds natur. Den primära utredaren kommer dock att förblinda terapeuter och handledare för våra studiehypoteser och arten av resultatmått för att minimera partiskhet i försöket. Många av dessa åtgärder kommer att vara observationsmässiga och objektiva (d.v.s. terapijournaler, terapiljudinspelningar), vilket bör minska fördomar som härrör från självrapporter. Utredarna kommer också att bedöma om det finns gruppeffekter på terapeuternas noggrannhet av självrapportering. Alla interventioner kommer att levereras av byråpersonal, som inte kommer att behöva följa interventionsprotokoll eftersom ett resultat av denna studie är i vilken utsträckning byråterapeuter följer interventionsprocedurer med vägledning från sina handledare. Studiebedömningar kommer att administreras elektroniskt via Care4 och datainsamling kommer att övervakas av studiepersonal.

Varje mått på trohet kommer att analyseras med hjälp av en separat blandad/tillväxtmodell (Duncan et al., 1999). I denna design är behandlingstillfällen (nivå 1) kapslade inom ungdomar (nivå 2), som är kapslade inom terapeuter (nivå 3). Varje tonåring deltar i upp till 10 sessioner; varje terapeut behandlar 3 ungdomar. Handledare fungerar som en ytterligare högre nivå, men med så få handledare (cirka 6) kommer detta att åtgärdas genom att inkludera dummy-prediktorvariabler som representerar handledarna. Den direkta effekten av LC4S vs. ESAU på fidelity intercept och lutning kommer att testas för varje fidelity-resultat (se tabell 3). Med tiden centrerad vid den första sessionen återspeglar interceptet initial trohet för ESAU-villkoret, gruppeffekten återspeglar den initiala trohetsskillnaden mellan ESAU och LC4S, tidseffekten återspeglar den linjära förändringen i trohet över tid för ESAU-villkoret, och interaktionen av tid och grupp återspeglar skillnaden mellan ESAU och LC4S i linjär förändring i trohet över tid. Som en del av R34 kommer in att uppskatta intraklasskorrelationen (ICC) och designeffekten för klustringseffekten av terapeut och handledare på resultatet för att bestämma i vilken utsträckning ytterligare klustring kommer att behövas i en framtida R01. ICC varierar från 0 till 1, med större värden som återspeglar en större andel varians på de högre nivåerna (här, terapeut och handledare snarare än tonåring). Utredarna kommer också att testa både linjära och icke-linjära sluttningar för att fastställa den förväntade formen av LGCA i en framtida R01. Tid till terapeutens MI-kompetens, andelen EBT levererad vid den 10:e sessionen och antalet sessioner och dagar till slutförandet av EBT kommer att modelleras med hjälp av regression (linjär, logistisk eller Poisson beroende på fördelningen av de resulterande variablerna) med gruppen som en prediktor. Noggrannheten i terapeutens självrapport kommer att analyseras med hjälp av polynomregression (Laird & LaFleur, 2013).

Med R-paketet powerlmm har utredarna en uppskattning på 0,8 förmåga att upptäcka stora effekter (d = 0,8) som representerar gruppskillnader på tonårsnivå (nivå 2); utredare har .4 kraft för att upptäcka medeleffekter (d = 0,5) representerar gruppskillnader på ungdomsnivå. Våra hypoteser är dock i första hand på terapeutens nivå (nivå 3), som har färre enheter (dvs. 12 terapeuter per tillstånd kontra 36 ungdomar per tillstånd). Som sådan kommer mått på effekter på både ungdomsnivå och terapeutnivå att uppskattas. För kraft för ICC-beräkningen använde utredarna ICC.Sample.Size R-paketet baserat på Zou (2012). Med en urvalsstorlek på 72 deltagare, 10 observationer per deltagare, alfa lika med 0,05, och ett tvåsidigt test, har utredarna mer än 0,9 effektdetektera ett ICC på 0,2. ICC-värden för tvärsnittsdata som barn i klassrum är cirka 0,2 (Hedges & Hedberg, 2007). Utredarna förväntar sig utmärkt precision för att uppskatta ICC-värden i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 ADHD-diagnos, Inskrivning i klass 6-12, IQ högre än 70, ingen historia av autismspektrumstörning eller tankestörning, klient hos en av två kommunala mentalvårdsmyndigheter

Exklusions kriterier:

  • Autismspektrum/Tankestörningar, IQ<70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artificiell intelligens-assisterad övervakningsprotokoll
Protokoll för mätbaserad handledning som integrerar trohetsmätning från ett maskininlärningsverktyg och feedbackrapporter från detta verktyg i ett standardiserat handledningsprotokoll för beteendeterapi för att överföra betungande handledningsuppgifter till en maskin, vilket minskar kostnader och förbättrar precisionen i trohetsmätning för organisationer.
Mätbaserat övervakningsprotokoll som införlivar trohetsmätning från ett maskininlärningsverktyg och återkopplingsrapporter från detta verktyg till ett standardiserat övervakningsprotokoll för beteendeterapi för att flytta betungande övervakningsuppgifter till en maskin, vilket minskar kostnaderna och förbättrar precisionen av trohetsmätning för byråer.
Inget ingripande: Förbättrad sedvanlig övervakning (ESAU)
ESAU-terapeuter kommer att få standardiserade, pappersbaserade faciliteringsresurser för STAND och kommer att få 4 timmars utbildning om hur de navigerar i dessa material och självbedömer trohet. ESAU-terapeuter kommer också att utbildas i hur man laddar upp inspelningar i Care4 och gör självbedömningar för varje session. Handledare kommer att få tillgång till dessa data och inspelningar efter uppladdning (men inte Lyssn-poäng eller elektroniska faciliteringsresurser).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeut STÅ Trofasthet
Tidsram: Varje vecka i genomsnitt 9 månader
Beteendeterapiinnehåll: STAND-checklistor för behandlingstrohet (Sibley et al., 2013, 2016, 2019). Denna data kommer att samlas in via terapeutens självrapportering, Lyssn (maskininlärningsverktyget), och kodas av utbildade forskningsassistenter från ljudinspelningar. Om det finns en avvikelse i källorna kommer en utbildad RA att koda bandet för att lösa avvikelsen.
Varje vecka i genomsnitt 9 månader
Terapeut MITI Fidelity
Tidsram: Varje vecka i genomsnitt 9 månader
Beteendeterapiinnehåll: Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI)-mått (Moyers et al., 2014) kommer att mäta MI-integritet. Denna data kommer att samlas in via terapeutens självrapport, Lyssn (maskininlärningsverktyget) och kodas av utbildade forskningsassistenter från ljudinspelningar. Om det finns en avvikelse i källorna kommer en utbildad RA att koda bandet för att lösa avvikelsen.
Varje vecka i genomsnitt 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Service Leverans kvalitet
Tidsram: Veckovis så länge det ärendet är aktivt i byrån, i genomsnitt 9 månader

Kvalitet: (1) Time to Therapist MI-kompetens; MITI Benchmarks, (Moyers et al., 2014) Noggrannheten i terapeutens självrapportering på MITI-index och trohetschecklistor (testade med polynomregression) - kommer att bedöma överensstämmelse mellan reportrar över tid.

Dessa data kommer att samlas in från elektroniska journaler och genom kodning av ljudinspelningar av terapisessioner.

Veckovis så länge det ärendet är aktivt i byrån, i genomsnitt 9 månader
Tjänsteleverans kvantitet
Tidsram: Veckovis så länge det ärendet är aktivt i byrån, i genomsnitt 9 månader
Kvantitet: (2) Andel EBT levererad vid 10:e sessionen. Leveranshastighet: Antal sessioner och dagar till slutförande av EBT. Dessa data kommer att samlas in från elektroniska journaler och genom kodning av ljudinspelningar av terapisessioner.
Veckovis så länge det ärendet är aktivt i byrån, i genomsnitt 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosta
Tidsram: kostnaden kommer att beräknas i slutet av året från studiejournaler och elektroniska hälsojournaler, i genomsnitt 9 månader
Kostnad för implementering/prenumeration på Care4/Lyssn; Handledare/terapeuttid, tekniskt stöd, intressentidentifierade kostnader
kostnaden kommer att beräknas i slutet av året från studiejournaler och elektroniska hälsojournaler, i genomsnitt 9 månader
Teknik acceptans
Tidsram: Vid slutet av studien, efter i genomsnitt 9 månader
Terapeuter och handledare kommer att fylla i ett frågeformulär för slutstudien om acceptansen av Lyssn Care4-studieprotokollet.
Vid slutet av studien, efter i genomsnitt 9 månader
Nöjd med tillsyn
Tidsram: Vid slutet av studien, efter i genomsnitt 9 månader
The Short Supervisory Relationship Questionnaire (Cliffe et al., 2006), som kommer att fyllas i av terapeuter och handledare.
Vid slutet av studien, efter i genomsnitt 9 månader
Supervision Fidelity
Tidsram: Varje vecka, genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Vi kommer att anpassa en projektspecifik version av Supervisor Adherence and Competence Scale (SACS; Martino et al., 2016), som kommer att kompletteras av utbildade forskningsassistenter som lyssnar på ljudinspelningar. Dessutom kommer vi att utbilda Lyssn i att utvärdera handledningssessioner på denna checklista i slutet av försöket för potentiell användning som feedbackverktyg för handledare i en framtida R01.
Varje vecka, genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Terapeutengagemang
Tidsram: Varje vecka, genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Terapeutövervakningsnärvaro: Handledarens loggar över övervakningsdatum/-tider; avbokningar/skäl till avbokning; ska utvecklas Veckoförmedlingsresurser Användningsåtgärd; och slutförandegrad för veckovisa Care4-stöduppgifter (laddar upp sessionsljudfil och fyller i självrapporteringsformulär före handledning) formulär är mycket korta frågeformulär som fylls i av terapeuter och handledare innan varje session laddas upp i Care4 för att mäta terapeutens engagemang med Care4 och Lyssn-integrationer
Varje vecka, genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Arbetsledare börda
Tidsram: Varje vecka, genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Protokoll diskuterar fall om ljudinspelning; handledarlogg över förberedande arbete för case (exklusive forskningsuppgifter). Band kommer att kodas av RA för längd och övervakningsloggar kommer att föras av handledare.
Varje vecka, genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Avsluta intervjuer
Tidsram: Vid slutet av studien, efter i genomsnitt 9 månader
Semistrukturerade exitintervjuer utformade för att samla in kvalitativa perspektiv på LC4S-interventionen.
Vid slutet av studien, efter i genomsnitt 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2021

Första postat (Faktisk)

26 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera