Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert omsorg for minoritetsungdom med ADHD: Forbedring av troskap med maskinlæringsassistert tilsyn og troskapsfeedback.

21. april 2026 oppdatert av: Margaret Sibley, Seattle Children's Hospital
Dette prosjektet foreslår å redusere forskjeller i omsorg blant vanskeligstilte rase-/etniske minoriteter med ADHD ved å forbedre samfunnsterapeuters troskap til evidensbasert atferdsterapi gjennom en teknologiassistert veiledningsintervensjon. I Y01 vil forskerteamet samarbeide med interessenter for å utvikle den foreslåtte tilsynsintervensjonen ved å bruke to nye teknologier: Lyssn + Care4 (LC4S). I Y02 vil en foreløpig klinisk studie (N=72) bli utført i tre samfunnsorganer for mental helse i Miami, FL. Ungdomsdeltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta veiledning fra en terapeut som er opplært i LCS4 eller gir forbedret tilsyn som vanlig (ESAU) ved å bruke en permutert blokk-randomiseringsstrategi som randomiserer innenfor området. Det blir også dobbel randomisering av byråterapeuter til veiledere. Veiledere vil levere begge forholdene, og etterforskere vil teste for forurensning for å bestemme integriteten til dette designet før en fremtidig R01 som måler pasientresultater. Data fra terapeuter, ungdom og deres foreldre og veiledere vil bli samlet inn før trening, etter trening, ukentlig under tjenestelevering, ved EBT-fullføring og ved slutten av forsøket. Det proksimale intervensjonsmålet er terapeutens troskap til EBT, og de distale målene er tjenesteleveranseresultater som inkluderer kvalitet, kvantitet og leveringshastighet. Etterforskere vil også måle indekser for forbrukertilpasning: kostnad, akseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap til tilsynsprosedyrer. Datakilder vil være lydopptak av terapi- og veiledningsøkter, terapeut- og veilederrapport, og prosjekt- og elektroniske helsejournaler. I longitudinelle analyser vil tiden bli modellert som en personspesifikk variabel som representerer måneder siden baseline. Etterforskere vil hekke ungdom i terapeuter for alle analyser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Y02 av denne studien er en liten (N=72) fase 1/fase 2 klinisk studie av en veiledningsintervensjon designet for å forbedre terapeutens behandlingstrohet og påfølgende tjenesteleveranseresultater. Den parallelle utformingen inkluderer tilfeldig tildeling av kvalifiserte og samtykkende pasienter ved tre samfunnsorganer til to aktive tilsynsintervensjonsarmer (LC4S eller ESAU) ved bruk av en permutert blokkrandomiseringsstrategi som står for byrået. Deltakerne vil motta atferdsintervensjoner fra ansatte i lokalsamfunnet, og deres tjenesteutnyttelse vil bli sporet ved hjelp av prosjekt- og byråets elektroniske helsejournaler. Byråterapeuter og veiledere vil også være deltakere i denne utprøvingen. Terapeuter vil bli randomisert til å motta enten LC4S eller ESAU fra sin veileder (dobbel randomisering) ved å bruke en blokkrandomiseringsstrategi som tar hensyn til stedet. Veiledere vil administrere begge tilsynsbetingelsene i denne rettssaken; imidlertid vil etterforskere systematisk vurdere for forurensning for å vurdere om dette designet er hensiktsmessig for en fremtidig R01.

For å minimere skjevhet vil ikke ungdom og foreldredeltakere bli informert om gruppen de har blitt tildelt. Full maskering av terapeuter og veiledere er imidlertid ikke mulig i denne utprøvingen fordi både veiledere og terapeuter vil vite om de deltar i teknologiassisterte veiledningsaktiviteter eller standard veiledningsaktiviteter på grunn av disse forholdenes natur. Primæretterforskeren vil imidlertid blinde terapeuter og veiledere for våre studiehypoteser og arten av utfallsmål for å minimere skjevhet i forsøket. Mange av disse tiltakene vil være observasjonsmessige og objektive (dvs. terapiregistreringer, terapilydopptak), noe som bør redusere skjevheter som stammer fra selvrapportering. Etterforskerne vil også vurdere om det er gruppeeffekter på terapeutens nøyaktighet av egenrapportering. Alle intervensjoner vil bli levert av byråpersonell, som ikke vil være pålagt å følge protokoller for intervensjonslevering fordi et resultat av denne studien er i hvilken grad byråterapeuter følger intervensjonsprosedyrer med veiledning gitt fra deres veiledere. Studievurderinger vil bli administrert elektronisk via Care4 og datainnsamling vil bli overvåket av studiepersonell.

Hvert mål på troskap vil bli analysert ved hjelp av en separat blandet/vekstmodell (Duncan et al., 1999). I dette designet er behandlingssesjoner (nivå 1) nestet innenfor ungdom (nivå 2), som er nestet innenfor terapeuter (nivå 3). Hver ungdom deltar på opptil 10 økter; hver terapeut behandler 3 ungdommer. Veiledere fungerer som et ekstra høyere nivå, men med så få veiledere (ca. 6) vil dette bli adressert ved å inkludere dummy-prediktorvariabler som representerer veilederne. Den direkte effekten av LC4S vs. ESAU på fidelity intercept og helning vil bli testet for hvert fidelity-utfall (se tabell 3). Med tiden sentrert ved den første økten, reflekterer avskjæringen initial troskap for ESAU-tilstanden, gruppeeffekten gjenspeiler den initiale troskapsforskjellen mellom ESAU og LC4S, tidseffekten gjenspeiler den lineære endringen i troskap over tid for ESAU-tilstanden, og interaksjonen av tid og gruppe gjenspeiler forskjellen mellom ESAU og LC4S i lineær endring i troskap over tid. Som en del av R34 vil in estimere intraklassekorrelasjonen (ICC) og designeffekten for klyngeeffekten til terapeut og veileder på utfallet for å bestemme i hvilken grad ytterligere klynging vil være nødvendig i en fremtidig R01. ICC varierer fra 0 til 1, med større verdier som gjenspeiler en større andel varians på de høyere nivåene (her, terapeut og veileder i stedet for ungdom). Etterforskere vil også teste både lineære og ikke-lineære skråninger for å fastslå den forventede formen til LGCA i en fremtidig R01. Tid til terapeut MI-kompetanse, andel av EBT levert innen 10. økt, og antall økter og dager til fullføring av EBT vil bli modellert ved bruk av regresjon (lineær, logistisk eller Poisson avhengig av fordelingen av de resulterende variablene) med gruppe som en prediktor. Nøyaktigheten av terapeutens selvrapportering vil bli analysert ved hjelp av polynomregresjon (Laird & LaFleur, 2013).

Ved å bruke R-pakken powerlmm har etterforskere et estimat på 0,8 evne til å oppdage store effekter (d = 0,8) som representerer gruppeforskjeller på ungdomsnivå (nivå 2); etterforskere har .4 kraft for å oppdage middels effekter (d = 0,5) som representerer gruppeforskjeller på ungdomsnivå. Våre hypoteser er imidlertid først og fremst på terapeutnivå (nivå 3), som har færre enheter (dvs. 12 terapeuter per tilstand versus 36 ungdommer per tilstand). Som sådan vil mål for effekter på både ungdomsnivå og terapeutnivå bli estimert. For kraft for ICC-beregningen brukte etterforskerne ICC.Sample.Size R-pakken basert på Zou (2012). Med en prøvestørrelse på 72 deltakere, 10 observasjoner per deltaker, alfa lik 0,05, og en to-sidet test, har etterforskerne mer enn 0,9 strømdeteksjon en ICC på 0,2. ICC-verdier for tverrsnittsdata som barn i klasserom er omtrent 0,2 (Hedges & Hedberg, 2007). Etterforskere forventer utmerket presisjon for å estimere ICC-verdier i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 ADHD-diagnose, påmelding i 6.-12. klasse, IQ større enn 70, ingen historie med autismespekterforstyrrelse eller tankeforstyrrelse, klient av en av to fellesskapsorganer for psykisk helse

Ekskluderingskriterier:

  • Autismespektrum/tankeforstyrrelser, IQ<70

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protokoll for kunstig intelligens-assistert tilsyn
Målingsbasert veiledningsprotokoll som integrerer troverdighetsmåling fra et maskinlæringsverktøy og tilbakemeldingsrapporter fra dette verktøyet i en standardisert veiledningsprotokoll for atferdsterapi for å overføre tyngende veiledningsoppgaver til en maskin, redusere kostnader og forbedre presisjonen av troverdighetsmåling for byråer.
Målebasert tilsynsprotokoll som inkorporerer troskapsmåling fra et maskinlæringsverktøy og tilbakemeldingsrapporter fra dette verktøyet til en standardisert tilsynsprotokoll for atferdsterapi for å flytte tyngende tilsynsoppgaver til en maskin, redusere kostnader og forbedre presisjonen av troskapsmåling for byråer.
Ingen inngripen: Forsterket oppfølging som vanlig (ESAU)-tilstand
ESAU-terapeuter vil få standard, papirbaserte veiledningsressurser for STAND og vil få 4 timer opplæring i hvordan de navigerer i disse materialene og selv vurderer troskap. ESAU-terapeuter vil også få opplæring i hvordan de laster opp opptak i Care4 og fullfører selvvurderinger for hver økt. Veiledere vil få tilgang til disse dataene og opptakene når de er lastet opp (men ikke til Lyssn-skårer eller elektroniske veiledningsressurser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeut STÅ Troskap
Tidsramme: Ukentlig i gjennomsnittlig 9 måneder
Atferdsterapiinnhold: STÅ behandlingstrohetssjekklister (Sibley et al., 2013, 2016, 2019). Disse dataene vil bli samlet inn via terapeutens egenrapportering, Lyssn (maskinlæringsverktøyet), og kodet av trente forskningsassistenter fra lydopptak. Hvis det er et avvik i kildene, vil en utdannet RA kode båndet for å løse avviket.
Ukentlig i gjennomsnittlig 9 måneder
Terapeut MITI Fidelity
Tidsramme: Ukentlig i gjennomsnittlig 9 måneder
Atferdsterapiinnhold:Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI)-mål (Moyers et al., 2014) vil måle MI-integritet. Disse dataene vil bli samlet inn via terapeutens egenrapport, Lyssn (maskinlæringsverktøyet), og kodet av trente forskningsassistenter fra lydopptak. Hvis det er et avvik i kildene, vil en utdannet RA kode båndet for å løse avviket.
Ukentlig i gjennomsnittlig 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Service Leveringskvalitet
Tidsramme: Ukentlig så lenge saken er aktiv i etaten, i gjennomsnitt 9 måneder

Kvalitet: (1) Tid til terapeut MI-kompetanse; MITI Benchmarks, (Moyers et al., 2014) Nøyaktigheten av terapeutens egenrapportering på MITI-indekser og troskapssjekklister (testet ved bruk av polynomisk regresjon) - vil vurdere samsvar mellom reportere over tid.

Disse dataene vil bli samlet inn fra elektroniske helsejournaler og ved å kode lydopptak av terapisesjoner.

Ukentlig så lenge saken er aktiv i etaten, i gjennomsnitt 9 måneder
Tjenesteleveringsmengde
Tidsramme: Ukentlig så lenge saken er aktiv i etaten, i gjennomsnitt 9 måneder
Antall: (2) Andel av EBT levert innen 10. økt. Leveringshastighet: Antall økter og dager til fullføring av EBT. Disse dataene vil bli samlet inn fra elektroniske helsejournaler og ved å kode lydopptak av terapisesjoner.
Ukentlig så lenge saken er aktiv i etaten, i gjennomsnitt 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: kostnaden vil bli beregnet ved utgangen av året fra studiejournaler og elektroniske helsejournaler, i gjennomsnitt 9 måneder
Kostnad for implementering/abonnement på Care4/Lyssn; Veileder/terapeuttid, teknisk støtte, interessentidentifiserte kostnader
kostnaden vil bli beregnet ved utgangen av året fra studiejournaler og elektroniske helsejournaler, i gjennomsnitt 9 måneder
Teknologiakseptabilitet
Tidsramme: Ved slutten av studien, etter gjennomsnittlig 9 måneder
Terapeuter og veiledere vil fylle ut et avslutningsspørreskjema om akseptabiliteten av Lyssn Care4-studieprotokollen.
Ved slutten av studien, etter gjennomsnittlig 9 måneder
Tilfredshet med tilsyn
Tidsramme: Ved slutten av studien, etter gjennomsnittlig 9 måneder
The Short Supervisory Relationship Questionnaire (Cliffe et al., 2006), som skal fylles ut av terapeuter og veiledere.
Ved slutten av studien, etter gjennomsnittlig 9 måneder
Supervision Fidelity
Tidsramme: Ukentlig, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Vi vil tilpasse en prosjektspesifikk versjon av Supervisor Adherence and Competence Scale (SACS; Martino et al., 2016), som skal gjennomføres av trente forskningsassistenter som lytter til lydopptak. I tillegg vil vi trene Lyssn til å evaluere veiledningsøkter på denne sjekklisten ved slutten av utprøvingen for potensiell bruk som veiledertilbakemeldingsverktøy i en fremtidig R01.
Ukentlig, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Terapeut engasjement
Tidsramme: Ukentlig, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Terapeut Supervision Oppmøte: Supervisor logger over veiledningsdatoer/-klokkeslett; kanselleringer/årsaker til kansellering; skal utvikles Ukentlig tilretteleggingsressurser Bruk-tiltak; og fullføringsgrad for ukentlige Care4-støtteoppgaver (opplasting av øktlydfil og utfylling av selvrapporteringsskjema for troskap før veiledning) skjemaer er svært korte spørreskjemaer som fylles ut av terapeuter og veiledere før opplasting av hver økt i Care4 for å måle terapeutens engasjement med Care4 og Lyssn-integrasjoner
Ukentlig, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Veileder Byrde
Tidsramme: Ukentlig, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Referat om sak om lydopptak; veilederlogg over forberedelsesarbeid for case (ikke inkludert forskningsoppgaver). Båndene vil bli kodet av RA for lengde og tilsynslogger vil bli oppbevart av veilederne.
Ukentlig, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
Avslutt intervjuer
Tidsramme: Ved slutten av studien, etter gjennomsnittlig 9 måneder
Semi-strukturerte exit-intervjuer designet for å samle kvalitative perspektiver på LC4S-intervensjonen.
Ved slutten av studien, etter gjennomsnittlig 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere