- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05135065
Samfunnsbasert omsorg for minoritetsungdom med ADHD: Forbedring av troskap med maskinlæringsassistert tilsyn og troskapsfeedback.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Y02 av denne studien er en liten (N=72) fase 1/fase 2 klinisk studie av en veiledningsintervensjon designet for å forbedre terapeutens behandlingstrohet og påfølgende tjenesteleveranseresultater. Den parallelle utformingen inkluderer tilfeldig tildeling av kvalifiserte og samtykkende pasienter ved tre samfunnsorganer til to aktive tilsynsintervensjonsarmer (LC4S eller ESAU) ved bruk av en permutert blokkrandomiseringsstrategi som står for byrået. Deltakerne vil motta atferdsintervensjoner fra ansatte i lokalsamfunnet, og deres tjenesteutnyttelse vil bli sporet ved hjelp av prosjekt- og byråets elektroniske helsejournaler. Byråterapeuter og veiledere vil også være deltakere i denne utprøvingen. Terapeuter vil bli randomisert til å motta enten LC4S eller ESAU fra sin veileder (dobbel randomisering) ved å bruke en blokkrandomiseringsstrategi som tar hensyn til stedet. Veiledere vil administrere begge tilsynsbetingelsene i denne rettssaken; imidlertid vil etterforskere systematisk vurdere for forurensning for å vurdere om dette designet er hensiktsmessig for en fremtidig R01.
For å minimere skjevhet vil ikke ungdom og foreldredeltakere bli informert om gruppen de har blitt tildelt. Full maskering av terapeuter og veiledere er imidlertid ikke mulig i denne utprøvingen fordi både veiledere og terapeuter vil vite om de deltar i teknologiassisterte veiledningsaktiviteter eller standard veiledningsaktiviteter på grunn av disse forholdenes natur. Primæretterforskeren vil imidlertid blinde terapeuter og veiledere for våre studiehypoteser og arten av utfallsmål for å minimere skjevhet i forsøket. Mange av disse tiltakene vil være observasjonsmessige og objektive (dvs. terapiregistreringer, terapilydopptak), noe som bør redusere skjevheter som stammer fra selvrapportering. Etterforskerne vil også vurdere om det er gruppeeffekter på terapeutens nøyaktighet av egenrapportering. Alle intervensjoner vil bli levert av byråpersonell, som ikke vil være pålagt å følge protokoller for intervensjonslevering fordi et resultat av denne studien er i hvilken grad byråterapeuter følger intervensjonsprosedyrer med veiledning gitt fra deres veiledere. Studievurderinger vil bli administrert elektronisk via Care4 og datainnsamling vil bli overvåket av studiepersonell.
Hvert mål på troskap vil bli analysert ved hjelp av en separat blandet/vekstmodell (Duncan et al., 1999). I dette designet er behandlingssesjoner (nivå 1) nestet innenfor ungdom (nivå 2), som er nestet innenfor terapeuter (nivå 3). Hver ungdom deltar på opptil 10 økter; hver terapeut behandler 3 ungdommer. Veiledere fungerer som et ekstra høyere nivå, men med så få veiledere (ca. 6) vil dette bli adressert ved å inkludere dummy-prediktorvariabler som representerer veilederne. Den direkte effekten av LC4S vs. ESAU på fidelity intercept og helning vil bli testet for hvert fidelity-utfall (se tabell 3). Med tiden sentrert ved den første økten, reflekterer avskjæringen initial troskap for ESAU-tilstanden, gruppeeffekten gjenspeiler den initiale troskapsforskjellen mellom ESAU og LC4S, tidseffekten gjenspeiler den lineære endringen i troskap over tid for ESAU-tilstanden, og interaksjonen av tid og gruppe gjenspeiler forskjellen mellom ESAU og LC4S i lineær endring i troskap over tid. Som en del av R34 vil in estimere intraklassekorrelasjonen (ICC) og designeffekten for klyngeeffekten til terapeut og veileder på utfallet for å bestemme i hvilken grad ytterligere klynging vil være nødvendig i en fremtidig R01. ICC varierer fra 0 til 1, med større verdier som gjenspeiler en større andel varians på de høyere nivåene (her, terapeut og veileder i stedet for ungdom). Etterforskere vil også teste både lineære og ikke-lineære skråninger for å fastslå den forventede formen til LGCA i en fremtidig R01. Tid til terapeut MI-kompetanse, andel av EBT levert innen 10. økt, og antall økter og dager til fullføring av EBT vil bli modellert ved bruk av regresjon (lineær, logistisk eller Poisson avhengig av fordelingen av de resulterende variablene) med gruppe som en prediktor. Nøyaktigheten av terapeutens selvrapportering vil bli analysert ved hjelp av polynomregresjon (Laird & LaFleur, 2013).
Ved å bruke R-pakken powerlmm har etterforskere et estimat på 0,8 evne til å oppdage store effekter (d = 0,8) som representerer gruppeforskjeller på ungdomsnivå (nivå 2); etterforskere har .4 kraft for å oppdage middels effekter (d = 0,5) som representerer gruppeforskjeller på ungdomsnivå. Våre hypoteser er imidlertid først og fremst på terapeutnivå (nivå 3), som har færre enheter (dvs. 12 terapeuter per tilstand versus 36 ungdommer per tilstand). Som sådan vil mål for effekter på både ungdomsnivå og terapeutnivå bli estimert. For kraft for ICC-beregningen brukte etterforskerne ICC.Sample.Size R-pakken basert på Zou (2012). Med en prøvestørrelse på 72 deltakere, 10 observasjoner per deltaker, alfa lik 0,05, og en to-sidet test, har etterforskerne mer enn 0,9 strømdeteksjon en ICC på 0,2. ICC-verdier for tverrsnittsdata som barn i klasserom er omtrent 0,2 (Hedges & Hedberg, 2007). Etterforskere forventer utmerket presisjon for å estimere ICC-verdier i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 ADHD-diagnose, påmelding i 6.-12. klasse, IQ større enn 70, ingen historie med autismespekterforstyrrelse eller tankeforstyrrelse, klient av en av to fellesskapsorganer for psykisk helse
Ekskluderingskriterier:
- Autismespektrum/tankeforstyrrelser, IQ<70
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protokoll for kunstig intelligens-assistert tilsyn
Målingsbasert veiledningsprotokoll som integrerer troverdighetsmåling fra et maskinlæringsverktøy og tilbakemeldingsrapporter fra dette verktøyet i en standardisert veiledningsprotokoll for atferdsterapi for å overføre tyngende veiledningsoppgaver til en maskin, redusere kostnader og forbedre presisjonen av troverdighetsmåling for byråer.
|
Målebasert tilsynsprotokoll som inkorporerer troskapsmåling fra et maskinlæringsverktøy og tilbakemeldingsrapporter fra dette verktøyet til en standardisert tilsynsprotokoll for atferdsterapi for å flytte tyngende tilsynsoppgaver til en maskin, redusere kostnader og forbedre presisjonen av troskapsmåling for byråer.
|
|
Ingen inngripen: Forsterket oppfølging som vanlig (ESAU)-tilstand
ESAU-terapeuter vil få standard, papirbaserte veiledningsressurser for STAND og vil få 4 timer opplæring i hvordan de navigerer i disse materialene og selv vurderer troskap. ESAU-terapeuter vil også få opplæring i hvordan de laster opp opptak i Care4 og fullfører selvvurderinger for hver økt. Veiledere vil få tilgang til disse dataene og opptakene når de er lastet opp (men ikke til Lyssn-skårer eller elektroniske veiledningsressurser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeut STÅ Troskap
Tidsramme: Ukentlig i gjennomsnittlig 9 måneder
|
Atferdsterapiinnhold: STÅ behandlingstrohetssjekklister (Sibley et al., 2013, 2016, 2019).
Disse dataene vil bli samlet inn via terapeutens egenrapportering, Lyssn (maskinlæringsverktøyet), og kodet av trente forskningsassistenter fra lydopptak.
Hvis det er et avvik i kildene, vil en utdannet RA kode båndet for å løse avviket.
|
Ukentlig i gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Terapeut MITI Fidelity
Tidsramme: Ukentlig i gjennomsnittlig 9 måneder
|
Atferdsterapiinnhold:Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI)-mål (Moyers et al., 2014) vil måle MI-integritet. Disse dataene vil bli samlet inn via terapeutens egenrapport, Lyssn (maskinlæringsverktøyet), og kodet av trente forskningsassistenter fra lydopptak.
Hvis det er et avvik i kildene, vil en utdannet RA kode båndet for å løse avviket.
|
Ukentlig i gjennomsnittlig 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Service Leveringskvalitet
Tidsramme: Ukentlig så lenge saken er aktiv i etaten, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Kvalitet: (1) Tid til terapeut MI-kompetanse; MITI Benchmarks, (Moyers et al., 2014) Nøyaktigheten av terapeutens egenrapportering på MITI-indekser og troskapssjekklister (testet ved bruk av polynomisk regresjon) - vil vurdere samsvar mellom reportere over tid. Disse dataene vil bli samlet inn fra elektroniske helsejournaler og ved å kode lydopptak av terapisesjoner. |
Ukentlig så lenge saken er aktiv i etaten, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Tjenesteleveringsmengde
Tidsramme: Ukentlig så lenge saken er aktiv i etaten, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Antall: (2) Andel av EBT levert innen 10. økt. Leveringshastighet: Antall økter og dager til fullføring av EBT.
Disse dataene vil bli samlet inn fra elektroniske helsejournaler og ved å kode lydopptak av terapisesjoner.
|
Ukentlig så lenge saken er aktiv i etaten, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: kostnaden vil bli beregnet ved utgangen av året fra studiejournaler og elektroniske helsejournaler, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Kostnad for implementering/abonnement på Care4/Lyssn; Veileder/terapeuttid, teknisk støtte, interessentidentifiserte kostnader
|
kostnaden vil bli beregnet ved utgangen av året fra studiejournaler og elektroniske helsejournaler, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Teknologiakseptabilitet
Tidsramme: Ved slutten av studien, etter gjennomsnittlig 9 måneder
|
Terapeuter og veiledere vil fylle ut et avslutningsspørreskjema om akseptabiliteten av Lyssn Care4-studieprotokollen.
|
Ved slutten av studien, etter gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Tilfredshet med tilsyn
Tidsramme: Ved slutten av studien, etter gjennomsnittlig 9 måneder
|
The Short Supervisory Relationship Questionnaire (Cliffe et al., 2006), som skal fylles ut av terapeuter og veiledere.
|
Ved slutten av studien, etter gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Supervision Fidelity
Tidsramme: Ukentlig, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Vi vil tilpasse en prosjektspesifikk versjon av Supervisor Adherence and Competence Scale (SACS; Martino et al., 2016), som skal gjennomføres av trente forskningsassistenter som lytter til lydopptak.
I tillegg vil vi trene Lyssn til å evaluere veiledningsøkter på denne sjekklisten ved slutten av utprøvingen for potensiell bruk som veiledertilbakemeldingsverktøy i en fremtidig R01.
|
Ukentlig, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Terapeut engasjement
Tidsramme: Ukentlig, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Terapeut Supervision Oppmøte: Supervisor logger over veiledningsdatoer/-klokkeslett; kanselleringer/årsaker til kansellering; skal utvikles Ukentlig tilretteleggingsressurser Bruk-tiltak; og fullføringsgrad for ukentlige Care4-støtteoppgaver (opplasting av øktlydfil og utfylling av selvrapporteringsskjema for troskap før veiledning) skjemaer er svært korte spørreskjemaer som fylles ut av terapeuter og veiledere før opplasting av hver økt i Care4 for å måle terapeutens engasjement med Care4 og Lyssn-integrasjoner
|
Ukentlig, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Veileder Byrde
Tidsramme: Ukentlig, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Referat om sak om lydopptak; veilederlogg over forberedelsesarbeid for case (ikke inkludert forskningsoppgaver).
Båndene vil bli kodet av RA for lengde og tilsynslogger vil bli oppbevart av veilederne.
|
Ukentlig, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Avslutt intervjuer
Tidsramme: Ved slutten av studien, etter gjennomsnittlig 9 måneder
|
Semi-strukturerte exit-intervjuer designet for å samle kvalitative perspektiver på LC4S-intervensjonen.
|
Ved slutten av studien, etter gjennomsnittlig 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH125037 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .