- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05135065
Gemeindebasierte Pflege für Jugendliche aus Minderheiten mit ADHS: Verbesserung der Treue durch durch maschinelles Lernen unterstützte Überwachung und Feedback zur Treue.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Y02 dieser Studie ist eine kleine (N = 72) klinische Studie der Phase 1/Phase 2 einer Supervisionsintervention, die darauf abzielt, die Behandlungstreue des Therapeuten und die Ergebnisse der anschließenden Leistungserbringung zu verbessern. Das parallele Design umfasst die zufällige Zuweisung geeigneter und zustimmender Patienten in drei kommunalen Einrichtungen zu zwei Interventionsarmen mit aktiver Überwachung (LC4S oder ESAU) unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierungsstrategie, die die Einrichtung berücksichtigt. Die Teilnehmer erhalten Verhaltensinterventionen von Mitarbeitern der Gemeindeagentur, und ihre Servicenutzung wird mithilfe von elektronischen Patientenakten des Projekts und der Agentur verfolgt. An dieser Studie werden auch Agenturtherapeuten und Supervisoren teilnehmen. Therapeuten werden randomisiert, um entweder LC4S oder ESAU von ihrem Vorgesetzten zu erhalten (doppelte Randomisierung), wobei eine Block-Randomisierungsstrategie verwendet wird, die den Standort berücksichtigt. Die Supervisoren werden in dieser Studie beide Supervisionsbedingungen anwenden; Forscher werden jedoch systematisch Kontaminationen untersuchen, um zu beurteilen, ob dieses Design für ein zukünftiges R01 geeignet ist.
Um Vorurteile zu minimieren, werden jugendliche und Elternteilnehmer nicht über die Gruppe informiert, der sie zugeteilt wurden. Eine vollständige Maskierung von Therapeuten und Supervisoren ist in dieser Studie jedoch nicht möglich, da sowohl Supervisoren als auch Therapeuten aufgrund der Art dieser Bedingungen wissen, ob sie an technologiegestützten Supervisionsaktivitäten oder Standardsupervisionsaktivitäten teilnehmen. Der Hauptforscher wird jedoch Therapeuten und Supervisoren gegenüber unseren Studienhypothesen und der Art der Ergebnismessungen blind machen, um Verzerrungen in der Studie zu minimieren. Viele dieser Maßnahmen werden beobachtend und objektiv sein (d. h. Therapieaufzeichnungen, Therapie-Audioaufzeichnungen), was Verzerrungen aufgrund von Selbstberichten reduzieren sollte. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob es Gruppeneffekte auf die Genauigkeit des Selbstberichts des Therapeuten gibt. Alle Interventionen werden von Mitarbeitern der Agentur durchgeführt, die nicht verpflichtet sind, Protokolle zur Durchführung von Interventionen zu befolgen, da ein Ergebnis dieser Studie das Ausmaß ist, in dem Therapeuten der Agentur Interventionsverfahren unter Anleitung ihrer Vorgesetzten befolgen. Die Studienbewertungen werden elektronisch über Care4 verwaltet und die Datenerfassung wird vom Studienpersonal überwacht.
Jedes Maß der Genauigkeit wird unter Verwendung eines separaten gemischten/Wachstumsmodells analysiert (Duncan et al., 1999). In diesem Design sind Behandlungssitzungen (Ebene 1) bei Jugendlichen (Ebene 2) verschachtelt, die bei Therapeuten (Ebene 3) verschachtelt sind. Jeder Jugendliche nimmt an bis zu 10 Sitzungen teil; jeder Therapeut behandelt 3 Jugendliche. Supervisoren dienen als zusätzliche höhere Ebene, aber bei so wenigen Supervisoren (ungefähr 6) wird dies angegangen, indem Dummy-Prädiktorvariablen aufgenommen werden, die die Supervisoren darstellen. Die direkte Wirkung von LC4S vs. ESAU auf den Fidelity-Abschnitt und die Steigung wird für jedes Fidelity-Ergebnis getestet (siehe Tabelle 3). Wenn die Zeit auf die erste Sitzung zentriert ist, spiegelt der Schnittpunkt die anfängliche Genauigkeit für die ESAU-Bedingung wider, der Gruppeneffekt spiegelt die anfängliche Genauigkeitsdifferenz zwischen ESAU und LC4S wider, der Zeiteffekt spiegelt die lineare Änderung der Genauigkeit im Laufe der Zeit für die ESAU-Bedingung und die Interaktion wider von Zeit und Gruppe spiegelt den Unterschied zwischen ESAU und LC4S in der linearen Änderung der Wiedergabetreue über die Zeit wider. Als Teil des R34 wird in die Intraclass-Korrelation (ICC) und den Design-Effekt für den Clustering-Effekt von Therapeut und Supervisor auf das Ergebnis schätzen, um zu bestimmen, inwieweit zusätzliches Clustering in einem zukünftigen R01 erforderlich sein wird. ICC reicht von 0 bis 1, wobei größere Werte einen größeren Varianzanteil auf den höheren Ebenen widerspiegeln (hier eher Therapeut und Supervisor als Jugendlicher). Die Ermittler werden auch sowohl lineare als auch nichtlineare Steigungen testen, um die erwartete Form der LGCA in einem zukünftigen R01 zu ermitteln. Die Zeit bis zur MI-Kompetenz des Therapeuten, der Anteil des bis zur 10. Sitzung gelieferten EBT und die Anzahl der Sitzungen und Tage bis zum Abschluss des EBT werden mithilfe von Regression (linear, logistisch oder Poisson, je nach Verteilung der resultierenden Variablen) mit der Gruppe als a modelliert Anzeichen. Die Genauigkeit des Selbstberichts des Therapeuten wird mittels Polynomregression analysiert (Laird & LaFleur, 2013).
Unter Verwendung des R-Pakets powerlmm haben die Ermittler eine Schätzung von 0,8 Fähigkeit, große Effekte (d = 0,8) zu erkennen, die Gruppenunterschiede auf der Ebene der Jugendlichen (Stufe 2) darstellen; Ermittler haben .4 Fähigkeit, mittlere Effekte zu erkennen (d = 0,5) die Gruppenunterschiede auf der Ebene der Jugendlichen darstellen. Unsere Hypothesen liegen jedoch hauptsächlich auf der Ebene des Therapeuten (Ebene 3), die weniger Einheiten hat (d. h. 12 Therapeuten pro Krankheit gegenüber 36 Jugendlichen pro Krankheit). Als solche werden Maße sowohl für Effekte auf der Ebene der Jugendlichen als auch auf der Ebene der Therapeuten geschätzt. Für die Leistung für die ICC-Berechnung verwendeten die Ermittler das ICC.Sample.Size R-Paket basierend auf Zou (2012). Bei einer Stichprobengröße von 72 Teilnehmern, 10 Beobachtungen pro Teilnehmer, Alpha gleich 0,05 und einem zweiseitigen Test haben die Ermittler mehr als 0,9 Leistung erkennt einen ICC von 0,2. ICC-Werte für Querschnittsdaten wie Kinder in Klassenzimmern liegen bei etwa 0,2 (Hedges & Hedberg, 2007). Die Forscher erwarten in dieser Studie eine hervorragende Genauigkeit für die Schätzung der ICC-Werte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145
- Seattle Children's Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5 ADHS-Diagnose, Einschulung in die 6. bis 12. Klasse, IQ größer als 70, keine Autismus-Spektrum-Störung oder Denkstörung in der Vorgeschichte, Klient einer von zwei kommunalen Agenturen für psychische Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Autismus-Spektrum/Gedankenstörungen, IQ<70
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KI-gestütztes Überwachungsprotokoll
Messbasiertes Supervisionsprotokoll, das Fidelitätsmessung aus einem maschinellen Lernwerkzeug und Feedbackberichte dieses Werkzeugs in ein standardisiertes Supervisionsprotokoll für Verhaltenstherapie integriert, um aufwändige Supervisionsaufgaben auf eine Maschine zu verlagern, Kosten zu senken und die Präzision der Fidelitätsmessung für Einrichtungen zu verbessern.
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Messbasiertes Überwachungsprotokoll, das Genauigkeitsmessungen aus einem maschinellen Lerntool und Feedback-Berichte von diesem Tool in ein standardisiertes Überwachungsprotokoll für die Verhaltenstherapie integriert, um belastende Überwachungsaufgaben auf eine Maschine zu verlagern, Kosten zu senken und die Genauigkeit der Genauigkeitsmessung für Behörden zu verbessern.
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Kein Eingriff: Verstärkte Kontrollgruppe (ESAU)-Bedingung
ESAU-Therapeuten erhalten standardmäßige papierbasierte Begleitmaterialien für STAND und erhalten 4 Stunden Schulung zur Nutzung dieser Materialien und zur Selbsteinschätzung der Treatmenttreue.
ESAU-Therapeuten werden außerdem darin geschult, Aufnahmen in Care4 hochzuladen und für jede Sitzung Selbstbewertungen durchzuführen.
Supervisoren erhalten Zugriff auf diese Daten und Aufnahmen, sobald sie hochgeladen wurden (jedoch nicht auf Lyssn-Ergebnisse oder elektronische Begleitmaterialien).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeut STAND Treue
Zeitfenster: Wöchentlich für durchschnittlich 9 Monate
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Inhalt der Verhaltenstherapie: STAND-Treuetreue-Checklisten (Sibley et al., 2013, 2016, 2019).
Diese Daten werden über den Selbstbericht des Therapeuten, Lyssn (das maschinelle Lerntool) gesammelt und von geschulten Forschungsassistenten aus Audioaufnahmen kodiert.
Wenn es eine Diskrepanz in den Quellen gibt, wird ein geschulter RA das Band codieren, um die Diskrepanz zu beheben.
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Wöchentlich für durchschnittlich 9 Monate
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Therapeut MITI Fidelity
Zeitfenster: Wöchentlich für durchschnittlich 9 Monate
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Inhalt der Verhaltenstherapie: Die Maßnahme Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) (Moyers et al., 2014) misst die MI-Integrität. Diese Daten werden über den Selbstbericht des Therapeuten, Lyssn (das maschinelle Lerntool) gesammelt und von geschulten Forschungsassistenten kodiert aus Tonaufnahmen.
Wenn es eine Diskrepanz in den Quellen gibt, wird ein geschulter RA das Band codieren, um die Diskrepanz zu beheben.
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Wöchentlich für durchschnittlich 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Servicebereitstellung
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer, die der Fall in der Agentur aktiv ist, durchschnittlich 9 Monate
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Qualität: (1) Zeit bis zur MI-Kompetenz des Therapeuten; MITI-Benchmarks, (Moyers et al., 2014) Genauigkeit des Therapeuten-Selbstberichts zu MITI-Indizes und Treue-Checklisten (getestet mit polynomialer Regression) – bewertet die Übereinstimmung zwischen Berichterstattern im Laufe der Zeit. Diese Daten werden aus elektronischen Patientenakten und durch Kodierung von Audioaufzeichnungen von Therapiesitzungen erhoben. |
Wöchentlich für die Dauer, die der Fall in der Agentur aktiv ist, durchschnittlich 9 Monate
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Servicebereitstellungsmenge
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer, die der Fall in der Agentur aktiv ist, durchschnittlich 9 Monate
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Menge: (2) Anteil des bis zur 10. Sitzung gelieferten EBT Liefergeschwindigkeit: Anzahl der Sitzungen und Tage bis zum Abschluss des EBT.
Diese Daten werden aus elektronischen Patientenakten und durch Kodierung von Audioaufzeichnungen von Therapiesitzungen erhoben.
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Wöchentlich für die Dauer, die der Fall in der Agentur aktiv ist, durchschnittlich 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten
Zeitfenster: Die Kosten werden am Ende des Jahres aus Studienunterlagen und elektronischen Gesundheitsakten berechnet, durchschnittlich 9 Monate
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Kosten für die Implementierung/das Abonnement von Care4/Lyssn; Supervisor-/Therapeutenzeit, technische Unterstützung, von den Interessenvertretern ermittelte Kosten
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Die Kosten werden am Ende des Jahres aus Studienunterlagen und elektronischen Gesundheitsakten berechnet, durchschnittlich 9 Monate
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Technologieakzeptanz
Zeitfenster: Am Ende der Studie, nach durchschnittlich 9 Monaten
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Therapeuten und Supervisoren füllen am Ende der Studie einen Fragebogen zur Akzeptanz des Lyssn Care4-Studienprotokolls aus.
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Am Ende der Studie, nach durchschnittlich 9 Monaten
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Zufriedenheit mit der Betreuung
Zeitfenster: Am Ende der Studie, nach durchschnittlich 9 Monaten
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Der Short Supervisory Relationship Questionnaire (Cliffe et al., 2006), der von Therapeuten und Supervisoren ausgefüllt wird.
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Am Ende der Studie, nach durchschnittlich 9 Monaten
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Überwachungstreue
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Wir werden eine projektspezifische Version der Supervisor Adherence and Competence Scale (SACS; Martino et al., 2016) anpassen, die von ausgebildeten Forschungsassistenten vervollständigt wird, die Audioaufnahmen anhören.
Darüber hinaus werden wir Lyssn schulen, Supervisionssitzungen anhand dieser Checkliste bis zum Ende der Studie auszuwerten, um sie möglicherweise als Supervisor-Feedback-Tool in einem zukünftigen R01 zu verwenden.
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Wöchentlich bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Engagement des Therapeuten
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Anwesenheit des Therapeuten bei Supervision: Supervisor-Protokolle der Supervisionsdaten/-zeiten; Stornierungen/Stornierungsgründe; zu entwickeln Wöchentliche Moderationsressourcen Nutzungsmaß; und Abschlussquote für wöchentliche Care4-Unterstützungsaufgaben (Hochladen der Audiodatei der Sitzung und Ausfüllen des Selbstberichtsformulars vor der Supervision) sind sehr kurze Fragebögen, die von Therapeuten und Supervisoren vor dem Hochladen jeder Sitzung in Care4 ausgefüllt werden, um das Engagement der Therapeuten mit Care4- und Lyssn-Integrationen zu messen
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Wöchentlich bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Belastung durch den Vorgesetzten
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Protokoll über den Fall zur Audioaufnahme; Supervisor-Protokoll der Vorbereitungsarbeit für den Fall (ohne Forschungsaufgaben).
Die Bänder werden von den RAs hinsichtlich der Länge kodiert, und die Überwachungsprotokolle werden von den Aufsichtspersonen geführt.
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Wöchentlich bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Beenden Sie Interviews
Zeitfenster: Am Ende der Studie, nach durchschnittlich 9 Monaten
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Semi-strukturierte Exit-Interviews zur Erfassung qualitativer Perspektiven auf die LC4S-Intervention.
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Am Ende der Studie, nach durchschnittlich 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH125037 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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