- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05135065
Assistenza basata sulla comunità per adolescenti di minoranza con ADHD: migliorare la fedeltà con la supervisione assistita dall'apprendimento automatico e il feedback sulla fedeltà.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Y02 di questo studio è un piccolo (N=72) studio clinico di fase 1/fase 2 di un intervento di supervisione progettato per migliorare la fedeltà al trattamento del terapeuta e i successivi risultati di erogazione del servizio. Il disegno parallelo include l'assegnazione casuale di pazienti idonei e consenzienti presso tre agenzie comunitarie a due bracci di intervento di supervisione attiva (LC4S o ESAU) utilizzando una strategia di randomizzazione a blocchi permutati che tiene conto dell'agenzia. I partecipanti riceveranno interventi comportamentali dal personale dell'agenzia comunitaria e il loro utilizzo del servizio sarà monitorato utilizzando le cartelle cliniche elettroniche del progetto e dell'agenzia. Anche terapisti e supervisori dell'agenzia parteciperanno a questo processo. I terapisti saranno randomizzati per ricevere LC4S o ESAU dal loro supervisore (doppia randomizzazione) utilizzando una strategia di randomizzazione a blocchi che tiene conto del sito. I supervisori amministreranno entrambe le condizioni di supervisione in questo processo; tuttavia, gli investigatori valuteranno sistematicamente la contaminazione per valutare se questo progetto è appropriato per un futuro R01.
Per ridurre al minimo i pregiudizi, i partecipanti adolescenti e genitori non saranno informati del gruppo a cui sono stati assegnati. Tuttavia, il mascheramento completo di terapisti e supervisori non è fattibile in questo studio perché sia i supervisori che i terapisti sapranno se stanno partecipando ad attività di supervisione assistita dalla tecnologia o ad attività di supervisione standard a causa della natura di queste condizioni. Tuttavia, l'investigatore primario accecherà terapisti e supervisori alle nostre ipotesi di studio e alla natura delle misure di esito per ridurre al minimo i pregiudizi nello studio. Molte di queste misure saranno osservative e obiettive (ad esempio, registrazioni della terapia, registrazioni audio della terapia), il che dovrebbe ridurre i pregiudizi derivanti dalle autovalutazioni. Gli investigatori valuteranno anche se ci sono effetti di gruppo sull'accuratezza dell'autovalutazione del terapeuta. Tutti gli interventi saranno forniti dal personale dell'agenzia, che non sarà tenuto a seguire i protocolli di erogazione dell'intervento perché un risultato di questo studio è la misura in cui i terapisti dell'agenzia seguono le procedure di intervento con la guida fornita dai loro supervisori. Le valutazioni dello studio saranno amministrate elettronicamente tramite Care4 e la raccolta dei dati sarà supervisionata dal personale dello studio.
Ciascuna misura di fedeltà verrà analizzata utilizzando un modello separato di crescita/mista (Duncan et al., 1999). In questo disegno, le sessioni di trattamento (livello 1) sono annidate all'interno degli adolescenti (livello 2), che sono annidate all'interno dei terapeuti (livello 3). Ogni adolescente frequenta fino a 10 sessioni; ogni terapista tratta 3 adolescenti. I supervisori fungono da ulteriore livello superiore, ma con così pochi supervisori (circa 6), questo problema verrà risolto includendo variabili predittive fittizie che rappresentano i supervisori. L'effetto diretto di LC4S rispetto a ESAU sull'intercetta di fedeltà e sulla pendenza sarà testato per ogni risultato di fedeltà (vedi Tabella 3). Con il tempo centrato nella prima sessione, l'intercetta riflette la fedeltà iniziale per la condizione ESAU, l'effetto di gruppo riflette la differenza di fedeltà iniziale tra ESAU e LC4S, l'effetto temporale riflette il cambiamento lineare nella fedeltà nel tempo per la condizione ESAU e l'interazione di tempo e di gruppo riflette la differenza tra ESAU e LC4S nel cambiamento lineare della fedeltà nel tempo. Come parte dell'R34, in stimerà la correlazione intraclasse (ICC) e l'effetto di progettazione per l'effetto di raggruppamento del terapista e del supervisore sull'esito per determinare la misura in cui sarà necessario un raggruppamento aggiuntivo in un futuro R01. L'ICC varia da 0 a 1, con valori maggiori che riflettono una proporzione maggiore di varianza ai livelli più alti (qui, terapista e supervisore piuttosto che adolescente). Gli investigatori testeranno anche le pendenze lineari e non lineari per accertare la forma prevista dell'LGCA in un futuro R01. La competenza MI del tempo per il terapista, la proporzione di EBT erogata entro la 10a sessione e il numero di sessioni e giorni per il completamento dell'EBT saranno modellati utilizzando la regressione (lineare, logistica o Poisson a seconda della distribuzione delle variabili risultanti) con il gruppo come predittore. L'accuratezza dell'autovalutazione del terapeuta sarà analizzata utilizzando la regressione polinomiale (Laird & LaFleur, 2013).
Usando il pacchetto R powerlmm, gli investigatori hanno una stima di 0,8 potere di rilevare grandi effetti (d = 0,8) che rappresentano le differenze di gruppo a livello dell'adolescente (livello 2); gli investigatori hanno .4 potere di rilevare effetti medi (d = .5) rappresentare le differenze di gruppo a livello adolescenziale. Le nostre ipotesi, tuttavia, sono principalmente a livello del terapeuta (livello 3), che ha meno unità (cioè 12 terapisti per condizione contro 36 adolescenti per condizione). Pertanto, saranno stimate le misure degli effetti sia a livello di adolescente che a livello di terapeuta. Per la potenza per il calcolo dell'ICC, gli investigatori hanno utilizzato il pacchetto ICC.Sample.Size R basato su Zou (2012). Con una dimensione del campione di 72 partecipanti, 10 osservazioni per partecipante, alfa pari a 0,05 e un test a due code, gli investigatori hanno più di 0,9 la potenza rileva un ICC di 0,2. I valori ICC per i dati trasversali come i bambini all'interno delle classi sono circa 0,2 (Hedges & Hedberg, 2007). Gli investigatori si aspettano un'eccellente precisione per la stima dei valori ICC in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145
- Seattle Children's Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-5 ADHD, iscrizione al 6°-12° grado, QI superiore a 70, nessuna storia di disturbo dello spettro autistico o disturbo del pensiero, cliente di una delle due agenzie di salute mentale della comunità
Criteri di esclusione:
- Spettro autistico/disturbi del pensiero, QI<70
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di Supervisione Assistita dall'Intelligenza Artificiale
Protocollo di supervisione basato sulla misurazione che incorpora la misura di fedeltà proveniente da uno strumento di apprendimento automatico e i report di feedback da questo strumento in un protocollo di supervisione standardizzato per la terapia comportamentale, al fine di trasferire compiti di supervisione onerosi a una macchina, riducendo i costi e migliorando la precisione della misurazione di fedeltà per le agenzie.
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Protocollo di supervisione basato sulla misurazione che incorpora la misurazione della fedeltà da uno strumento di apprendimento automatico e i rapporti di feedback da questo strumento in un protocollo di supervisione standardizzato per la terapia comportamentale per spostare compiti di supervisione gravosi su una macchina, riducendo i costi e migliorando la precisione della misurazione della fedeltà per le agenzie.
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Nessun intervento: Condizione di Supervisione Potenziata Come Di Consueto (ESAU)
Ai terapeuti ESAU verranno fornite risorse di facilitazione standard basate su carta per STAND e riceveranno 4 ore di formazione su come navigare questi materiali e autovalutare la fedeltà.
I terapeuti ESAU verranno anche formati su come caricare le registrazioni in Care4 e completare le autovalutazioni per ogni sessione.
I supervisori avranno accesso a questi dati e alle registrazioni una volta caricati (ma non ai punteggi Lyssn o alle risorse di facilitazione elettroniche).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Terapeuta STAND Fedeltà
Lasso di tempo: Settimanalmente per una media di 9 mesi
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Contenuto della terapia comportamentale: liste di controllo per la fedeltà del trattamento STAND (Sibley et al., 2013, 2016, 2019).
Questi dati saranno raccolti tramite l'autovalutazione del terapeuta, Lyssn (lo strumento di apprendimento automatico) e codificati da assistenti di ricerca qualificati da registrazioni audio.
Se c'è una discrepanza nelle fonti, una RA addestrata codificherà il nastro per risolvere la discrepanza.
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Settimanalmente per una media di 9 mesi
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Terapeuta MITI Fedeltà
Lasso di tempo: Settimanalmente per una media di 9 mesi
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Contenuto della terapia comportamentale: la misura MITI (Motivational Interviewing Treatment Integrity) (Moyers et al., 2014) misurerà l'integrità MI. Questi dati saranno raccolti tramite l'autovalutazione del terapeuta, Lyssn (lo strumento di apprendimento automatico) e codificati da assistenti di ricerca qualificati dalle registrazioni audio.
Se c'è una discrepanza nelle fonti, una RA addestrata codificherà il nastro per risolvere la discrepanza.
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Settimanalmente per una media di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'erogazione del servizio
Lasso di tempo: Settimanalmente per la durata che il caso è attivo in agenzia, una media di 9 mesi
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Qualità: (1) tempo per la competenza MI del terapeuta; MITI Benchmarks, (Moyers et al., 2014) Accuratezza dell'autovalutazione del terapeuta sugli indici MITI e sulle liste di controllo di fedeltà (testati utilizzando la regressione polinomiale) - valuterà la concordanza tra i reporter nel tempo. Questi dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e codificando le registrazioni audio delle sessioni di terapia. |
Settimanalmente per la durata che il caso è attivo in agenzia, una media di 9 mesi
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Quantità di consegna del servizio
Lasso di tempo: Settimanalmente per la durata che il caso è attivo in agenzia, una media di 9 mesi
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Quantità: (2) Proporzione di EBT erogato entro la 10a sessione Velocità di erogazione: numero di sessioni e giorni fino al completamento dell'EBT.
Questi dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e codificando le registrazioni audio delle sessioni di terapia.
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Settimanalmente per la durata che il caso è attivo in agenzia, una media di 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo
Lasso di tempo: il costo verrà calcolato alla fine dell'anno dai registri di studio e dai registri sanitari elettronici, una media di 9 mesi
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Costo di implementazione/abbonamento a Care4/Lyssn; Tempo del supervisore/terapeuta, supporti tecnici, costi identificati dalle parti interessate
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il costo verrà calcolato alla fine dell'anno dai registri di studio e dai registri sanitari elettronici, una media di 9 mesi
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Accettabilità della tecnologia
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, dopo una media di 9 mesi
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Terapisti e supervisori completeranno un questionario di fine studio sull'accettabilità del protocollo dello studio Lyssn Care4.
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Alla fine dello studio, dopo una media di 9 mesi
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Soddisfazione della supervisione
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, dopo una media di 9 mesi
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The Short Supervisory Relationship Questionnaire (Cliffe et al., 2006), che sarà completato da terapisti e supervisori.
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Alla fine dello studio, dopo una media di 9 mesi
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Fedeltà di supervisione
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino al completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Adatteremo una versione specifica del progetto della Supervisor Adherence and Competence Scale (SACS; Martino et al., 2016), che sarà completata da assistenti di ricerca qualificati che ascoltano registrazioni audio.
Inoltre, addestreremo Lyssn per valutare le sessioni di supervisione su questa lista di controllo entro la fine della prova per un potenziale utilizzo come strumento di feedback del supervisore in un futuro R01.
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Settimanalmente, fino al completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Coinvolgimento del terapeuta
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino al completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Presenza alla supervisione del terapista: registri del supervisore delle date/orari della supervisione; cancellazioni/motivi della cancellazione; da sviluppare Risorse di facilitazione settimanali Misura d'uso; e tasso di completamento per le attività di supporto settimanali di Care4 (caricamento del file audio della sessione e compilazione del modulo di autovalutazione della fedeltà prima della supervisione) i moduli sono questionari molto brevi compilati da terapisti e supervisori prima di caricare ogni sessione in Care4 per misurare il coinvolgimento del terapeuta con le integrazioni di Care4 e Lyssn
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Settimanalmente, fino al completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Supervisore Onere
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino al completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Verbale che discute il caso sulla registrazione audio; registro del supervisore del lavoro di preparazione per il caso (escluse le attività di ricerca).
I nastri saranno codificati dalle RA per lunghezza e i registri di supervisione saranno conservati dai supervisori.
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Settimanalmente, fino al completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Interviste di uscita
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, dopo una media di 9 mesi
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Interviste di uscita semi-strutturate progettate per raccogliere prospettive qualitative sull'intervento LC4S.
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Alla fine dello studio, dopo una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH125037 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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