Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka społeczna dla nastolatków z mniejszości z ADHD: poprawa wierności dzięki nadzorowi wspomaganemu przez uczenie maszynowe i sprzężeniu zwrotnym wierności.

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Margaret Sibley, Seattle Children's Hospital
Projekt ten proponuje zmniejszenie dysproporcji w opiece nad nastolatkami z ADHD znajdującymi się w niekorzystnej sytuacji rasowej/mniejszości etnicznej poprzez poprawę wierności terapeuty środowiskowego w terapii behawioralnej opartej na dowodach poprzez interwencję superwizyjną wspomaganą technologią. W roku 2001 zespół badawczy będzie współpracował z zainteresowanymi stronami w celu opracowania proponowanej interwencji superwizyjnej z wykorzystaniem dwóch nowatorskich technologii: Lyssn + Care4 (LC4S). W roku 2002 wstępne badanie kliniczne (N=72) zostanie przeprowadzone w trzech lokalnych agencjach zajmujących się zdrowiem psychicznym w Miami na Florydzie. Nastoletni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do superwizji ze strony terapeuty, który jest przeszkolony w zakresie LCS4 lub jak zwykle zapewnia wzmocnioną superwizję (ESAU) przy użyciu strategii randomizacji permutowanych bloków, która jest losowa w obrębie ośrodka. Nastąpi również podwójna randomizacja terapeutów agencji do superwizorów. Przełożeni dostarczą oba warunki, a badacze przetestują zanieczyszczenia, aby określić integralność tego projektu przed przyszłym R01, który mierzy wyniki pacjentów. Dane od terapeutów, nastolatków i ich rodziców oraz superwizorów będą zbierane przed treningiem, po szkoleniu, co tydzień podczas świadczenia usług, po zakończeniu EBT i na koniec badania. Bliższym celem interwencji jest wierność terapeuty EBT, a dalszymi celami są wyniki świadczenia usług, które obejmują jakość, ilość i szybkość świadczenia. Śledczy zmierzą również wskaźniki dopasowania konsumentów: koszt, akceptowalność, wykonalność i wierność procedurom nadzoru. Źródłami danych będą nagrane audio sesje terapii i superwizji, raport terapeuty i superwizora oraz projekt i elektroniczna dokumentacja medyczna. W analizach podłużnych czas będzie modelowany jako zmienna specyficzna dla danej osoby reprezentująca miesiące od punktu odniesienia. Badacze będą umieszczać nastolatków w terapeutach do wszystkich analiz.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Y02 tego badania jest małym (N=72) badaniem klinicznym fazy 1/fazy 2 interwencji superwizyjnej mającej na celu poprawę wierności leczenia przez terapeutę i późniejszych wyników świadczenia usług. Projekt równoległy obejmuje losowe przydzielanie kwalifikujących się i wyrażających zgodę pacjentów w trzech agencjach społecznościowych do dwóch ramion interwencji aktywnego nadzoru (LC4S lub ESAU) przy użyciu strategii randomizacji z permutowanymi blokami, która uwzględnia agencję. Uczestnicy otrzymają interwencje behawioralne od personelu agencji społecznościowej, a wykorzystanie ich usług będzie śledzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej projektu i agencji. Terapeuci z agencji i superwizorzy również będą uczestnikami tego badania. Terapeuci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania LC4S lub ESAU od swojego przełożonego (podwójna randomizacja) przy użyciu strategii blokowej randomizacji uwzględniającej miejsce. Superwizorzy będą stosować oba warunki nadzoru w tej próbie; jednak badacze będą systematycznie oceniać zanieczyszczenia, aby ocenić, czy ten projekt jest odpowiedni dla przyszłego R01.

Aby zminimalizować uprzedzenia, młodzież i rodzice nie będą informowani o grupie, do której zostali przydzieleni. Jednak pełne maskowanie terapeutów i superwizorów nie jest możliwe w tym badaniu, ponieważ zarówno superwizorzy, jak i terapeuci będą wiedzieć, czy uczestniczą w superwizji wspomaganej technologią, czy w standardowych czynnościach superwizyjnych ze względu na charakter tych warunków. Jednak główny badacz zaślepi terapeutów i superwizorów na nasze hipotezy badawcze i charakter miar wyniku, aby zminimalizować stronniczość w badaniu. Wiele z tych środków będzie miało charakter obserwacyjny i obiektywny (tj. zapisy terapii, nagrania dźwiękowe terapii), co powinno zredukować stronniczość wynikającą z samoopisów. Badacze ocenią również, czy istnieją efekty grupowe na trafność samoopisu terapeuty. Wszystkie interwencje będą przeprowadzane przez personel agencji, od którego nie będzie wymagane przestrzeganie protokołów przeprowadzania interwencji, ponieważ wynikiem tego badania jest stopień, w jakim terapeuci agencji przestrzegają procedur interwencyjnych zgodnie ze wskazówkami dostarczonymi przez ich przełożonych. Oceny badań będą przeprowadzane elektronicznie za pośrednictwem Care4, a gromadzenie danych będzie nadzorowane przez personel badawczy.

Każda miara wierności zostanie przeanalizowana przy użyciu oddzielnego modelu mieszanego/wzrostu (Duncan i in., 1999). W tym projekcie sesje terapeutyczne (poziom 1) są zagnieżdżone w nastolatkach (poziom 2), które są zagnieżdżone w terapeutach (poziom 3). Każdy nastolatek uczestniczy w maksymalnie 10 sesjach; każdy terapeuta leczy 3 nastolatków. Przełożeni służą jako dodatkowy wyższy poziom, ale przy tak małej liczbie przełożonych (około 6) zostanie to rozwiązane poprzez uwzględnienie fikcyjnych zmiennych predykcyjnych reprezentujących przełożonych. Bezpośredni wpływ LC4S w porównaniu z ESAU na punkt przecięcia i nachylenie wierności zostanie przetestowany dla każdego wyniku wierności (patrz Tabela 3). Z czasem wyśrodkowanym na pierwszej sesji, punkt przecięcia odzwierciedla początkową wierność dla warunku ESAU, efekt grupowy odzwierciedla początkową różnicę wierności między ESAU i LC4S, efekt czasowy odzwierciedla liniową zmianę wierności w czasie dla warunku ESAU, a interakcja czasu i grupy odzwierciedla różnicę między ESAU i LC4S w liniowej zmianie wierności w czasie. W ramach R34, in oszacuje korelację wewnątrzklasową (ICC) i efekt projektowy efektu grupowania terapeuty i superwizora na wynik, aby określić zakres, w jakim dodatkowe grupowanie będzie potrzebne w przyszłym R01. ICC waha się od 0 do 1, przy czym większe wartości odzwierciedlają większy odsetek wariancji na wyższych poziomach (tutaj raczej terapeuta i superwizor niż nastolatek). Badacze przetestują również nachylenia liniowe i nieliniowe, aby ustalić oczekiwany kształt LGCA w przyszłym R01. Czas do osiągnięcia kompetencji terapeuty MI, proporcja EBT dostarczonego do 10. sesji oraz liczba sesji i dni do zakończenia EBT będą modelowane za pomocą regresji (liniowej, logistycznej lub Poissona w zależności od rozkładu wynikowych zmiennych) z grupą jako urządzenie prognozujące. Dokładność samoopisu terapeuty zostanie przeanalizowana za pomocą regresji wielomianowej (Laird i LaFleur, 2013).

Korzystając z pakietu R powerlmm, badacze oszacowali, że wynosi ona 0,8 moc wykrywania dużych efektów (d = 0,8) reprezentujących różnice grupowe na poziomie młodzieży (poziom 2); badacze mają 0,4 moc wykrywania średnich efektów (d = 0,5) reprezentujących różnice między grupami na poziomie młodzieży. Nasze hipotezy dotyczą jednak przede wszystkim poziomu terapeuty (poziom 3), który ma mniej jednostek (tj. 12 terapeutów na warunek w porównaniu z 36 nastolatkami na warunek). W związku z tym zostaną oszacowane miary efektów zarówno na poziomie nastolatka, jak i na poziomie terapeuty. Aby uzyskać moc do obliczenia ICC, badacze wykorzystali pakiet ICC.Sample.Size R oparty na Zou (2012). Przy wielkości próby 72 uczestników, 10 obserwacjach na uczestnika, alfa równym 0,05 i dwustronnemu testowi, badacze mają ponad 0,9 moc wykrywa ICC 0,2. Wartości ICC dla danych przekrojowych, takich jak dzieci w klasach, wynoszą około 0,2 (Hedges i Hedberg, 2007). Badacze oczekują w tym badaniu doskonałej precyzji szacowania wartości ICC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DSM-5 Diagnoza ADHD, Zapisy do 6-12 klasy, IQ powyżej 70, brak historii zaburzeń ze spektrum autyzmu lub zaburzeń myślenia, klient jednej z dwóch lokalnych agencji zdrowia psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Spektrum autyzmu / Zaburzenia myślenia, IQ <70

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół nadzoru wspomagany sztuczną inteligencją
Protokół nadzoru oparty na pomiarach, który integruje pomiar wierności z narzędzia uczenia maszynowego i raporty zwrotne z tego narzędzia ze znormalizowanym protokołem nadzoru dla terapii behawioralnej, aby przenieść uciążliwe zadania nadzoru na maszynę, zmniejszając koszty i poprawiając precyzję pomiaru wierności dla agencji.
Protokół nadzoru oparty na pomiarach, który obejmuje pomiar wierności z narzędzia do uczenia maszynowego i raporty zwrotne z tego narzędzia w znormalizowany protokół nadzoru na potrzeby terapii behawioralnej w celu przeniesienia uciążliwych zadań nadzoru na maszynę, zmniejszając koszty i poprawiając precyzję pomiaru wierności dla agencji.
Brak interwencji: Warunek Wzmocnionego Nadzoru Jak Zwykle (ESAU)
Terapeuci ESAU otrzymają standardowe, papierowe zasoby wspomagające pracę z STAND i przejdą 4-godzinne szkolenie, jak korzystać z tych materiałów i samodzielnie oceniać wierność terapii.
Terapeuci ESAU zostaną również przeszkoleni, jak przesyłać nagrania do Care4 i wypełniać samooceny dla każdej sesji.
Superwizorzy będą mieli dostęp do tych danych i nagrań po ich przesłaniu (ale nie do wyników Lyssn ani elektronicznych zasobów wspomagających).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapeuta STAND Fidelity
Ramy czasowe: Co tydzień przez średnio 9 miesięcy
Treść terapii behawioralnej: listy kontrolne wierności leczenia STAND (Sibley i in., 2013, 2016, 2019). Dane te zostaną zebrane za pomocą samoopisu terapeuty, Lyssn (narzędzie uczenia maszynowego) i zakodowane przez przeszkolonych asystentów badawczych z nagrań audio. W przypadku rozbieżności w źródłach przeszkolony RA zakoduje taśmę w celu rozwiązania rozbieżności.
Co tydzień przez średnio 9 miesięcy
Terapeuta MITI Fidelity
Ramy czasowe: Co tydzień przez średnio 9 miesięcy
Treść terapii behawioralnej: Miara integralności terapii motywacyjnej (MITI) (Moyers i in., 2014) zmierzy integralność MI. Dane te zostaną zebrane za pomocą samoopisu terapeuty, Lyssn (narzędzie uczenia maszynowego) i zakodowane przez przeszkolonych asystentów badawczych z nagrań dźwiękowych. W przypadku rozbieżności w źródłach przeszkolony RA zakoduje taśmę w celu rozwiązania rozbieżności.
Co tydzień przez średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość świadczenia usług
Ramy czasowe: Tygodniowo przez czas trwania tej sprawy w agencji, średnio 9 miesięcy

Jakość: (1) Czas do osiągnięcia przez terapeutę kompetencji DM; MITI Benchmarks, (Moyers i in., 2014) Dokładność samoopisu terapeuty na temat wskaźników MITI i list kontrolnych wierności (testowane za pomocą regresji wielomianowej) — oceni zgodność między zgłaszającymi w czasie.

Dane te będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz poprzez kodowanie nagrań dźwiękowych sesji terapeutycznych.

Tygodniowo przez czas trwania tej sprawy w agencji, średnio 9 miesięcy
Ilość świadczenia usług
Ramy czasowe: Tygodniowo przez czas trwania tej sprawy w agencji, średnio 9 miesięcy
Ilość: (2) Proporcja EBT dostarczona podczas 10. sesji Szybkość dostawy: Liczba sesji i dni do zakończenia EBT. Dane te będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz poprzez kodowanie nagrań dźwiękowych sesji terapeutycznych.
Tygodniowo przez czas trwania tej sprawy w agencji, średnio 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: koszt zostanie obliczony na koniec roku na podstawie dokumentacji badań i elektronicznej dokumentacji medycznej, średnio 9 miesięcy
Koszt wdrożenia/subskrypcji Care4/Lyssn; Czas superwizora/terapeuty, wsparcie techniczne, koszty określone przez interesariuszy
koszt zostanie obliczony na koniec roku na podstawie dokumentacji badań i elektronicznej dokumentacji medycznej, średnio 9 miesięcy
Akceptowalność technologii
Ramy czasowe: Pod koniec badania, średnio po 9 miesiącach
Terapeuci i superwizorzy wypełnią kwestionariusz zakończenia badania dotyczący akceptowalności protokołu badania Lyssn Care4.
Pod koniec badania, średnio po 9 miesiącach
Zadowolenie z superwizji
Ramy czasowe: Pod koniec badania, średnio po 9 miesiącach
Kwestionariusz Krótkiej Relacji Superwizyjnej (Cliffe i in., 2006), który zostanie wypełniony przez terapeutów i superwizorów.
Pod koniec badania, średnio po 9 miesiącach
Wierność nadzoru
Ramy czasowe: Tygodniowo, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Dostosujemy specyficzną dla projektu wersję skali Supervisor Adherence and Competence Scale (SACS; Martino i in., 2016), która zostanie wypełniona przez przeszkolonych asystentów badawczych, którzy słuchają nagrań audio. Ponadto przeszkolimy Lyssn, aby oceniał sesje superwizji na tej liście kontrolnej przed końcem okresu próbnego do potencjalnego wykorzystania jako narzędzie informacji zwrotnej przełożonego w przyszłym R01.
Tygodniowo, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zaangażowanie terapeuty
Ramy czasowe: Tygodniowo, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Obecność superwizora terapeuty: Dzienniki superwizora z datami/godzinami superwizji; anulowanie/powody anulowania; do opracowania Cotygodniowe zasoby ułatwiające Wykorzystanie-miara; i wskaźnik ukończenia cotygodniowych zadań wsparcia Care4 (przesyłanie pliku audio sesji i wypełnianie formularza samoopisu wierności przed superwizją) formularze to bardzo krótkie kwestionariusze wypełniane przez terapeutów i superwizorów przed przesłaniem każdej sesji do Care4 w celu zmierzenia zaangażowania terapeuty w integrację Care4 i Lyssn
Tygodniowo, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Obciążenie przełożonego
Ramy czasowe: Tygodniowo, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Protokoły omawiające sprawę dotyczącą nagrania audio; dziennik przełożonego prac przygotowawczych do sprawy (bez zadań badawczych). Taśmy będą kodowane przez RA pod względem długości, a logi nadzoru będą przechowywane przez przełożonych.
Tygodniowo, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Wyjdź z wywiadów
Ramy czasowe: Pod koniec badania, średnio po 9 miesiącach
Częściowo ustrukturyzowane wywiady końcowe zaprojektowane w celu zebrania jakościowych perspektyw dotyczących interwencji LC4S.
Pod koniec badania, średnio po 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH125037 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj