- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05135065
Opieka społeczna dla nastolatków z mniejszości z ADHD: poprawa wierności dzięki nadzorowi wspomaganemu przez uczenie maszynowe i sprzężeniu zwrotnym wierności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Y02 tego badania jest małym (N=72) badaniem klinicznym fazy 1/fazy 2 interwencji superwizyjnej mającej na celu poprawę wierności leczenia przez terapeutę i późniejszych wyników świadczenia usług. Projekt równoległy obejmuje losowe przydzielanie kwalifikujących się i wyrażających zgodę pacjentów w trzech agencjach społecznościowych do dwóch ramion interwencji aktywnego nadzoru (LC4S lub ESAU) przy użyciu strategii randomizacji z permutowanymi blokami, która uwzględnia agencję. Uczestnicy otrzymają interwencje behawioralne od personelu agencji społecznościowej, a wykorzystanie ich usług będzie śledzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej projektu i agencji. Terapeuci z agencji i superwizorzy również będą uczestnikami tego badania. Terapeuci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania LC4S lub ESAU od swojego przełożonego (podwójna randomizacja) przy użyciu strategii blokowej randomizacji uwzględniającej miejsce. Superwizorzy będą stosować oba warunki nadzoru w tej próbie; jednak badacze będą systematycznie oceniać zanieczyszczenia, aby ocenić, czy ten projekt jest odpowiedni dla przyszłego R01.
Aby zminimalizować uprzedzenia, młodzież i rodzice nie będą informowani o grupie, do której zostali przydzieleni. Jednak pełne maskowanie terapeutów i superwizorów nie jest możliwe w tym badaniu, ponieważ zarówno superwizorzy, jak i terapeuci będą wiedzieć, czy uczestniczą w superwizji wspomaganej technologią, czy w standardowych czynnościach superwizyjnych ze względu na charakter tych warunków. Jednak główny badacz zaślepi terapeutów i superwizorów na nasze hipotezy badawcze i charakter miar wyniku, aby zminimalizować stronniczość w badaniu. Wiele z tych środków będzie miało charakter obserwacyjny i obiektywny (tj. zapisy terapii, nagrania dźwiękowe terapii), co powinno zredukować stronniczość wynikającą z samoopisów. Badacze ocenią również, czy istnieją efekty grupowe na trafność samoopisu terapeuty. Wszystkie interwencje będą przeprowadzane przez personel agencji, od którego nie będzie wymagane przestrzeganie protokołów przeprowadzania interwencji, ponieważ wynikiem tego badania jest stopień, w jakim terapeuci agencji przestrzegają procedur interwencyjnych zgodnie ze wskazówkami dostarczonymi przez ich przełożonych. Oceny badań będą przeprowadzane elektronicznie za pośrednictwem Care4, a gromadzenie danych będzie nadzorowane przez personel badawczy.
Każda miara wierności zostanie przeanalizowana przy użyciu oddzielnego modelu mieszanego/wzrostu (Duncan i in., 1999). W tym projekcie sesje terapeutyczne (poziom 1) są zagnieżdżone w nastolatkach (poziom 2), które są zagnieżdżone w terapeutach (poziom 3). Każdy nastolatek uczestniczy w maksymalnie 10 sesjach; każdy terapeuta leczy 3 nastolatków. Przełożeni służą jako dodatkowy wyższy poziom, ale przy tak małej liczbie przełożonych (około 6) zostanie to rozwiązane poprzez uwzględnienie fikcyjnych zmiennych predykcyjnych reprezentujących przełożonych. Bezpośredni wpływ LC4S w porównaniu z ESAU na punkt przecięcia i nachylenie wierności zostanie przetestowany dla każdego wyniku wierności (patrz Tabela 3). Z czasem wyśrodkowanym na pierwszej sesji, punkt przecięcia odzwierciedla początkową wierność dla warunku ESAU, efekt grupowy odzwierciedla początkową różnicę wierności między ESAU i LC4S, efekt czasowy odzwierciedla liniową zmianę wierności w czasie dla warunku ESAU, a interakcja czasu i grupy odzwierciedla różnicę między ESAU i LC4S w liniowej zmianie wierności w czasie. W ramach R34, in oszacuje korelację wewnątrzklasową (ICC) i efekt projektowy efektu grupowania terapeuty i superwizora na wynik, aby określić zakres, w jakim dodatkowe grupowanie będzie potrzebne w przyszłym R01. ICC waha się od 0 do 1, przy czym większe wartości odzwierciedlają większy odsetek wariancji na wyższych poziomach (tutaj raczej terapeuta i superwizor niż nastolatek). Badacze przetestują również nachylenia liniowe i nieliniowe, aby ustalić oczekiwany kształt LGCA w przyszłym R01. Czas do osiągnięcia kompetencji terapeuty MI, proporcja EBT dostarczonego do 10. sesji oraz liczba sesji i dni do zakończenia EBT będą modelowane za pomocą regresji (liniowej, logistycznej lub Poissona w zależności od rozkładu wynikowych zmiennych) z grupą jako urządzenie prognozujące. Dokładność samoopisu terapeuty zostanie przeanalizowana za pomocą regresji wielomianowej (Laird i LaFleur, 2013).
Korzystając z pakietu R powerlmm, badacze oszacowali, że wynosi ona 0,8 moc wykrywania dużych efektów (d = 0,8) reprezentujących różnice grupowe na poziomie młodzieży (poziom 2); badacze mają 0,4 moc wykrywania średnich efektów (d = 0,5) reprezentujących różnice między grupami na poziomie młodzieży. Nasze hipotezy dotyczą jednak przede wszystkim poziomu terapeuty (poziom 3), który ma mniej jednostek (tj. 12 terapeutów na warunek w porównaniu z 36 nastolatkami na warunek). W związku z tym zostaną oszacowane miary efektów zarówno na poziomie nastolatka, jak i na poziomie terapeuty. Aby uzyskać moc do obliczenia ICC, badacze wykorzystali pakiet ICC.Sample.Size R oparty na Zou (2012). Przy wielkości próby 72 uczestników, 10 obserwacjach na uczestnika, alfa równym 0,05 i dwustronnemu testowi, badacze mają ponad 0,9 moc wykrywa ICC 0,2. Wartości ICC dla danych przekrojowych, takich jak dzieci w klasach, wynoszą około 0,2 (Hedges i Hedberg, 2007). Badacze oczekują w tym badaniu doskonałej precyzji szacowania wartości ICC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DSM-5 Diagnoza ADHD, Zapisy do 6-12 klasy, IQ powyżej 70, brak historii zaburzeń ze spektrum autyzmu lub zaburzeń myślenia, klient jednej z dwóch lokalnych agencji zdrowia psychicznego
Kryteria wyłączenia:
- Spektrum autyzmu / Zaburzenia myślenia, IQ <70
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół nadzoru wspomagany sztuczną inteligencją
Protokół nadzoru oparty na pomiarach, który integruje pomiar wierności z narzędzia uczenia maszynowego i raporty zwrotne z tego narzędzia ze znormalizowanym protokołem nadzoru dla terapii behawioralnej, aby przenieść uciążliwe zadania nadzoru na maszynę, zmniejszając koszty i poprawiając precyzję pomiaru wierności dla agencji.
|
Protokół nadzoru oparty na pomiarach, który obejmuje pomiar wierności z narzędzia do uczenia maszynowego i raporty zwrotne z tego narzędzia w znormalizowany protokół nadzoru na potrzeby terapii behawioralnej w celu przeniesienia uciążliwych zadań nadzoru na maszynę, zmniejszając koszty i poprawiając precyzję pomiaru wierności dla agencji.
|
|
Brak interwencji: Warunek Wzmocnionego Nadzoru Jak Zwykle (ESAU)
Terapeuci ESAU otrzymają standardowe, papierowe zasoby wspomagające pracę z STAND i przejdą 4-godzinne szkolenie, jak korzystać z tych materiałów i samodzielnie oceniać wierność terapii.
Terapeuci ESAU zostaną również przeszkoleni, jak przesyłać nagrania do Care4 i wypełniać samooceny dla każdej sesji. Superwizorzy będą mieli dostęp do tych danych i nagrań po ich przesłaniu (ale nie do wyników Lyssn ani elektronicznych zasobów wspomagających). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapeuta STAND Fidelity
Ramy czasowe: Co tydzień przez średnio 9 miesięcy
|
Treść terapii behawioralnej: listy kontrolne wierności leczenia STAND (Sibley i in., 2013, 2016, 2019).
Dane te zostaną zebrane za pomocą samoopisu terapeuty, Lyssn (narzędzie uczenia maszynowego) i zakodowane przez przeszkolonych asystentów badawczych z nagrań audio.
W przypadku rozbieżności w źródłach przeszkolony RA zakoduje taśmę w celu rozwiązania rozbieżności.
|
Co tydzień przez średnio 9 miesięcy
|
|
Terapeuta MITI Fidelity
Ramy czasowe: Co tydzień przez średnio 9 miesięcy
|
Treść terapii behawioralnej: Miara integralności terapii motywacyjnej (MITI) (Moyers i in., 2014) zmierzy integralność MI. Dane te zostaną zebrane za pomocą samoopisu terapeuty, Lyssn (narzędzie uczenia maszynowego) i zakodowane przez przeszkolonych asystentów badawczych z nagrań dźwiękowych.
W przypadku rozbieżności w źródłach przeszkolony RA zakoduje taśmę w celu rozwiązania rozbieżności.
|
Co tydzień przez średnio 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość świadczenia usług
Ramy czasowe: Tygodniowo przez czas trwania tej sprawy w agencji, średnio 9 miesięcy
|
Jakość: (1) Czas do osiągnięcia przez terapeutę kompetencji DM; MITI Benchmarks, (Moyers i in., 2014) Dokładność samoopisu terapeuty na temat wskaźników MITI i list kontrolnych wierności (testowane za pomocą regresji wielomianowej) — oceni zgodność między zgłaszającymi w czasie. Dane te będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz poprzez kodowanie nagrań dźwiękowych sesji terapeutycznych. |
Tygodniowo przez czas trwania tej sprawy w agencji, średnio 9 miesięcy
|
|
Ilość świadczenia usług
Ramy czasowe: Tygodniowo przez czas trwania tej sprawy w agencji, średnio 9 miesięcy
|
Ilość: (2) Proporcja EBT dostarczona podczas 10. sesji Szybkość dostawy: Liczba sesji i dni do zakończenia EBT.
Dane te będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz poprzez kodowanie nagrań dźwiękowych sesji terapeutycznych.
|
Tygodniowo przez czas trwania tej sprawy w agencji, średnio 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt
Ramy czasowe: koszt zostanie obliczony na koniec roku na podstawie dokumentacji badań i elektronicznej dokumentacji medycznej, średnio 9 miesięcy
|
Koszt wdrożenia/subskrypcji Care4/Lyssn; Czas superwizora/terapeuty, wsparcie techniczne, koszty określone przez interesariuszy
|
koszt zostanie obliczony na koniec roku na podstawie dokumentacji badań i elektronicznej dokumentacji medycznej, średnio 9 miesięcy
|
|
Akceptowalność technologii
Ramy czasowe: Pod koniec badania, średnio po 9 miesiącach
|
Terapeuci i superwizorzy wypełnią kwestionariusz zakończenia badania dotyczący akceptowalności protokołu badania Lyssn Care4.
|
Pod koniec badania, średnio po 9 miesiącach
|
|
Zadowolenie z superwizji
Ramy czasowe: Pod koniec badania, średnio po 9 miesiącach
|
Kwestionariusz Krótkiej Relacji Superwizyjnej (Cliffe i in., 2006), który zostanie wypełniony przez terapeutów i superwizorów.
|
Pod koniec badania, średnio po 9 miesiącach
|
|
Wierność nadzoru
Ramy czasowe: Tygodniowo, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Dostosujemy specyficzną dla projektu wersję skali Supervisor Adherence and Competence Scale (SACS; Martino i in., 2016), która zostanie wypełniona przez przeszkolonych asystentów badawczych, którzy słuchają nagrań audio.
Ponadto przeszkolimy Lyssn, aby oceniał sesje superwizji na tej liście kontrolnej przed końcem okresu próbnego do potencjalnego wykorzystania jako narzędzie informacji zwrotnej przełożonego w przyszłym R01.
|
Tygodniowo, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Zaangażowanie terapeuty
Ramy czasowe: Tygodniowo, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Obecność superwizora terapeuty: Dzienniki superwizora z datami/godzinami superwizji; anulowanie/powody anulowania; do opracowania Cotygodniowe zasoby ułatwiające Wykorzystanie-miara; i wskaźnik ukończenia cotygodniowych zadań wsparcia Care4 (przesyłanie pliku audio sesji i wypełnianie formularza samoopisu wierności przed superwizją) formularze to bardzo krótkie kwestionariusze wypełniane przez terapeutów i superwizorów przed przesłaniem każdej sesji do Care4 w celu zmierzenia zaangażowania terapeuty w integrację Care4 i Lyssn
|
Tygodniowo, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Obciążenie przełożonego
Ramy czasowe: Tygodniowo, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Protokoły omawiające sprawę dotyczącą nagrania audio; dziennik przełożonego prac przygotowawczych do sprawy (bez zadań badawczych).
Taśmy będą kodowane przez RA pod względem długości, a logi nadzoru będą przechowywane przez przełożonych.
|
Tygodniowo, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Wyjdź z wywiadów
Ramy czasowe: Pod koniec badania, średnio po 9 miesiącach
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady końcowe zaprojektowane w celu zebrania jakościowych perspektyw dotyczących interwencji LC4S.
|
Pod koniec badania, średnio po 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH125037 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .