- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05135065
Уход на уровне сообщества для подростков из числа меньшинств с СДВГ: повышение верности с помощью надзора с помощью машинного обучения и обратной связи верности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Y02 этого исследования представляет собой небольшое (N = 72) клиническое испытание фазы 1/фазы 2 по супервизионному вмешательству, предназначенному для повышения точности лечения терапевтом и последующих результатов оказания услуг. Параллельный дизайн включает в себя случайное распределение подходящих и давших согласие пациентов в трех общественных организациях на две группы вмешательства под активным наблюдением (LC4S или ESAU) с использованием стратегии рандомизации с перестановкой блоков, которая учитывает агентство. Участники получат поведенческие вмешательства от сотрудников общественных агентств, а использование ими услуг будет отслеживаться с использованием электронных медицинских карт проекта и агентства. Терапевты агентства и супервизоры также будут участниками этого испытания. Терапевты будут рандомизированы для получения либо LC4S, либо ESAU от своего руководителя (двойная рандомизация) с использованием стратегии блочной рандомизации, учитывающей сайт. В этом испытании супервизоры будут управлять обоими условиями супервизии; тем не менее, исследователи будут систематически оценивать загрязнение, чтобы определить, подходит ли этот дизайн для будущего R01.
Чтобы свести к минимуму предвзятость, участники-подростки и родители не будут проинформированы о группе, к которой они были отнесены. Однако полная маскировка терапевтов и супервизоров в этом испытании невозможна, потому что и супервизоры, и терапевты будут знать, участвуют ли они в супервизионной деятельности с помощью технологий или в стандартной супервизионной деятельности из-за характера этих условий. Тем не менее, главный исследователь будет ослеплять терапевтов и супервайзеров в отношении гипотез нашего исследования и характера показателей результатов, чтобы свести к минимуму предвзятость в испытании. Многие из этих показателей будут наблюдательными и объективными (т. е. записи о терапии, аудиозаписи о терапии), что должно уменьшить погрешность, связанную с самоотчетами. Исследователи также оценят, есть ли влияние группы на точность самоотчета терапевта. Все вмешательства будут проводиться сотрудниками агентства, от которых не потребуется следовать протоколам проведения вмешательств, потому что результатом этого исследования является степень, в которой терапевты агентства следуют процедурам вмешательства под руководством своих руководителей. Оценки исследования будут проводиться в электронном виде через Care4, а сбор данных будет контролироваться исследовательским персоналом.
Каждая мера достоверности будет проанализирована с использованием отдельной смешанной модели/модели роста (Duncan et al., 1999). В этом дизайне сеансы лечения (уровень 1) вложены в подростков (уровень 2), которые вложены в терапевтов (уровень 3). Каждый подросток посещает до 10 занятий; каждый терапевт лечит 3 подростков. Надзорные органы служат дополнительным более высоким уровнем, но при таком небольшом количестве надзирателей (примерно 6) это будет решаться путем включения фиктивных переменных-предикторов, представляющих надзирателей. Прямое влияние LC4S по сравнению с ESAU на точку пересечения и наклон верности будет проверяться для каждого результата верности (см. Таблицу 3). Со временем, сосредоточенным на первом сеансе, точка пересечения отражает первоначальную точность воспроизведения для условия ESAU, групповой эффект отражает начальную разницу в точности между ESAU и LC4S, временной эффект отражает линейное изменение точности с течением времени для состояния ESAU, а взаимодействие времени и группы отражает разницу между ESAU и LC4S в линейном изменении точности во времени. В рамках R34 мы оценим внутриклассовую корреляцию (ICC) и эффект дизайна для эффекта кластеризации терапевта и супервизора на результат, чтобы определить, в какой степени потребуется дополнительная кластеризация в будущем R01. ICC колеблется от 0 до 1, причем более высокие значения отражают большую долю дисперсии на более высоких уровнях (здесь, терапевт и супервизор, а не подросток). Исследователи также протестируют как линейные, так и нелинейные склоны, чтобы определить ожидаемую форму LGCA в будущем R01. Время до достижения терапевтом компетентности в области ИМ, доля EBT, выполненных к 10-му сеансу, а также количество сеансов и дней до завершения EBT будут моделировать с использованием регрессии (линейной, логистической или пуассоновской в зависимости от распределения результирующих переменных) с группой в качестве регрессии. предсказатель. Точность самоотчета терапевта будет проанализирована с использованием полиномиальной регрессии (Laird & LaFleur, 2013).
Используя пакет R powerlmm, исследователи получили оценку 0,8. способность обнаруживать большие эффекты (d = 0,8), представляющие групповые различия на подростковом (уровень 2) уровне; следователи имеют .4 мощность обнаружения средних эффектов (d = 0,5) представление групповых различий на подростковом уровне. Наши гипотезы, однако, в основном относятся к уровню терапевта (уровень 3), который имеет меньше единиц (т. е. 12 терапевтов на одно состояние против 36 подростков на одно состояние). Таким образом, будут оцениваться меры воздействия как на уровне подростка, так и на уровне терапевта. Для расчета ICC исследователи использовали пакет ICC.Sample.Size R, основанный на Zou (2012). При размере выборки 72 участника, 10 наблюдениях на участника, альфа, равном 0,05, и двустороннем тесте исследователи получили более 0,9. мощность определяет ICC 0,2. Значения ICC для перекрестных данных, таких как дети в классах, составляют примерно 0,2 (Hedges & Hedberg, 2007). Исследователи ожидают превосходной точности для оценки значений ICC в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СДВГ по DSM-5, зачисление в 6-12 классы, IQ выше 70, отсутствие в анамнезе расстройств аутистического спектра или расстройства мышления, клиент одного из двух общественных агентств по охране психического здоровья
Критерий исключения:
- Аутистический спектр/расстройства мышления, IQ<70
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол наблюдения с использованием искусственного интеллекта
Протокол супервизии на основе измерений, который включает измерение точности выполнения с помощью инструмента машинного обучения и отчеты обратной связи из этого инструмента в стандартизированный протокол супервизии для поведенческой терапии, чтобы переложить обременительные задачи супервизии на машину, снижая затраты и повышая точность измерения точности выполнения для организаций.
|
Протокол супервизии на основе измерений, который включает измерения точности с помощью инструмента машинного обучения и отчеты об обратной связи от этого инструмента в стандартизированный протокол супервизии для поведенческой терапии, чтобы переложить обременительные задачи супервизии на машину, снижая затраты и повышая точность измерения точности для агентств.
|
|
Без вмешательства: Условие «Расширенное обычное наблюдение»
Терапевты ESAU получат стандартные бумажные пособия для STAND и пройдут 4-часовое обучение по работе с этими материалами и самостоятельной оценке точности выполнения.
Терапевты ESAU также будут обучены загрузке записей в Care4 и выполнению самооценки для каждого сеанса.
Супервайзеры получат доступ к этим данным и записям после загрузки (но не к оценкам Lyssn или электронным пособиям).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевт STAND Fidelity
Временное ограничение: Еженедельно в среднем 9 месяцев
|
Содержание поведенческой терапии: контрольные списки верности лечения STAND (Sibley et al., 2013, 2016, 2019).
Эти данные будут собираться с помощью самоотчета терапевта, Lyssn (инструмент машинного обучения) и кодироваться обученными научными сотрудниками из аудиозаписей.
Если в источниках есть несоответствие, обученный RA закодирует ленту, чтобы устранить несоответствие.
|
Еженедельно в среднем 9 месяцев
|
|
Терапевт MITI Fidelity
Временное ограничение: Еженедельно в среднем 9 месяцев
|
Содержание поведенческой терапии: мера мотивационного интервьюирования целостности лечения (MITI) (Moyers et al., 2014) будет измерять целостность MI. Эти данные будут собираться с помощью самоотчета терапевта, Lyssn (инструмент машинного обучения) и кодироваться обученными помощниками по исследованиям. из аудиозаписей.
Если в источниках есть несоответствие, обученный RA закодирует ленту, чтобы устранить несоответствие.
|
Еженедельно в среднем 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество предоставления услуг
Временное ограничение: Еженедельно в течение продолжительности этого дела в агентстве, в среднем 9 месяцев
|
Качество: (1) Время до достижения терапевтом компетентности в области ИМ; MITI Benchmarks, (Moyers et al., 2014) Точность самоотчета терапевта по индексам MITI и контрольным спискам достоверности (проверено с использованием полиномиальной регрессии) — будет оценивать согласованность между репортерами с течением времени. Эти данные будут собираться из электронных медицинских карт и путем кодирования аудиозаписей сеансов терапии. |
Еженедельно в течение продолжительности этого дела в агентстве, в среднем 9 месяцев
|
|
Количество оказанных услуг
Временное ограничение: Еженедельно в течение продолжительности этого дела в агентстве, в среднем 9 месяцев
|
Количество: (2) Доля EBT, выполненная к 10-му сеансу Скорость выполнения: Количество сеансов и дней до завершения EBT.
Эти данные будут собираться из электронных медицинских карт и путем кодирования аудиозаписей сеансов терапии.
|
Еженедельно в течение продолжительности этого дела в агентстве, в среднем 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: стоимость будет рассчитана в конце года на основе отчетов об исследованиях и электронных медицинских записей, в среднем за 9 месяцев.
|
Стоимость внедрения/подписки на Care4/Lyssn; Время супервизора/терапевта, техническая поддержка, затраты, определенные заинтересованными сторонами
|
стоимость будет рассчитана в конце года на основе отчетов об исследованиях и электронных медицинских записей, в среднем за 9 месяцев.
|
|
Приемлемость технологии
Временное ограничение: В конце исследования, в среднем через 9 мес.
|
Терапевты и супервайзеры заполнят анкету в конце исследования о приемлемости протокола исследования Lyssn Care4.
|
В конце исследования, в среднем через 9 мес.
|
|
Удовлетворенность надзором
Временное ограничение: В конце исследования, в среднем через 9 мес.
|
Краткий опросник для супервизорских отношений (Cliffe et al., 2006), который будет заполняться терапевтами и супервизорами.
|
В конце исследования, в среднем через 9 мес.
|
|
Надзор Верность
Временное ограничение: Еженедельно, по окончании обучения, в среднем 9 месяцев
|
Мы адаптируем версию Шкалы приверженности и компетентности руководителей (SACS; Martino et al., 2016) для конкретного проекта, которую будут заполнять обученные ассистенты-исследователи, слушающие аудиозаписи.
Кроме того, мы обучим Lyssn оценивать сеансы супервизии по этому контрольному списку к концу испытания для потенциального использования в качестве инструмента обратной связи с супервизором в будущем R01.
|
Еженедельно, по окончании обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Участие терапевта
Временное ограничение: Еженедельно, по окончании обучения, в среднем 9 месяцев
|
Посещаемость супервизии терапевта: Супервизор регистрирует дату/время супервизии; отмены/причины отмены; будет разработан Еженедельная мера использования ресурсов содействия; и скорость выполнения еженедельных задач поддержки Care4 (загрузка аудиофайла сеанса и заполнение формы самоотчета о верности перед супервизией).
|
Еженедельно, по окончании обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Бремя супервайзера
Временное ограничение: Еженедельно, по окончании обучения, в среднем 9 месяцев
|
Протокол рассмотрения дела на аудиозаписи; журнал подготовки супервайзера к делу (не включая исследовательские задачи).
Ленты будут кодироваться RA по длине, а журналы контроля будут вестись супервайзерами.
|
Еженедельно, по окончании обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Выйти из интервью
Временное ограничение: В конце исследования, в среднем через 9 мес.
|
Полуструктурированные выходные интервью, предназначенные для сбора качественных точек зрения на вмешательство LC4S.
|
В конце исследования, в среднем через 9 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH125037 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .