Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerde zorg voor minderheidsadolescenten met ADHD: de trouw verbeteren met door machine learning ondersteunde supervisie en trouwe feedback.

13 november 2021 bijgewerkt door: Margaret Sibley, Seattle Children's Hospital
Dit project stelt voor om ongelijkheden in de zorg voor kansarme raciale/etnische minderheidsadolescenten met ADHD te verminderen door de gemeenschapstherapeut trouw te maken aan evidence-based gedragstherapie door middel van een door technologie ondersteunde supervisie-interventie. In Y01 zal het onderzoeksteam samenwerken met belanghebbenden om de voorgestelde supervisie-interventie te ontwikkelen met behulp van twee nieuwe technologieën: Lyssn + Care4 (LC4S). In Y02 zal een voorlopig klinisch onderzoek (N=72) worden uitgevoerd in drie gemeentelijke instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in Miami, FL. Adolescente deelnemers worden willekeurig toegewezen om supervisie te krijgen van een therapeut die is opgeleid in LCS4 of verbeterde supervisie biedt zoals gewoonlijk (ESAU) met behulp van een permuted block randomisatiestrategie die randomiseert binnen de locatie. Er zal ook een dubbele randomisatie zijn van bureautherapeuten naar supervisors. Supervisors zullen beide aandoeningen afleveren en onderzoekers zullen testen op verontreiniging om de integriteit van dit ontwerp te bepalen voorafgaand aan een toekomstige R01 die patiëntresultaten meet. Gegevens van therapeuten, adolescenten en hun ouders, en supervisors zullen worden verzameld vóór de training, na de training, wekelijks tijdens de dienstverlening, bij voltooiing van EBT en aan het einde van het onderzoek. Het proximale interventiedoel is de trouw van de therapeut aan EBT en de distale doelen zijn de resultaten van de dienstverlening, waaronder kwaliteit, kwantiteit en snelheid van levering. Onderzoekers zullen ook indicatoren van de geschiktheid van de consument meten: kosten, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en trouw aan toezichtprocedures. Gegevensbronnen zijn op audio opgenomen therapie- en supervisiesessies, rapporten van therapeut en supervisor, en project- en elektronische medische dossiers. In longitudinale analyses wordt tijd gemodelleerd als een persoonsspecifieke variabele die maanden sinds baseline weergeeft. Onderzoekers nestelen adolescenten in therapeuten voor alle analyses.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Y02 van deze studie is een kleine (N=72) fase 1/fase 2 klinische studie van een supervisie-interventie ontworpen om de therapietrouw van de therapeut en de daaropvolgende resultaten van de dienstverlening te verbeteren. Het parallelle ontwerp omvat willekeurige toewijzing van in aanmerking komende en instemmende patiënten bij drie gemeenschapsinstanties aan twee actieve supervisie-interventiearmen (LC4S of ESAU) met behulp van een gepermuteerde blokrandomisatiestrategie die rekening houdt met instantie. Deelnemers zullen gedragsinterventies ontvangen van medewerkers van de gemeenschapsinstantie en hun gebruik van diensten zal worden gevolgd met behulp van elektronische medische dossiers van projecten en instanties. Agency therapeuten en supervisors zullen ook deelnemen aan deze studie. Therapeuten worden gerandomiseerd om LC4S of ESAU van hun supervisor te ontvangen (dubbele randomisatie) met behulp van een blokrandomisatiestrategie die rekening houdt met de locatie. Supervisors zullen beide supervisiecondities in deze proef afnemen; onderzoekers zullen echter systematisch beoordelen op verontreiniging om te beoordelen of dit ontwerp geschikt is voor een toekomstige R01.

Om vooringenomenheid te minimaliseren, worden adolescenten en ouderdeelnemers niet geïnformeerd over de groep waarin ze zijn ingedeeld. Volledige maskering van therapeuten en supervisors is in dit onderzoek echter niet haalbaar omdat zowel supervisors als therapeuten weten of ze deelnemen aan door technologie ondersteunde supervisieactiviteiten of standaardsupervisieactiviteiten vanwege de aard van deze aandoeningen. De hoofdonderzoeker zal therapeuten en supervisors echter blind maken voor onze onderzoekshypothesen en de aard van de uitkomstmaten om vertekening in het onderzoek te minimaliseren. Veel van deze maatregelen zullen observationeel en objectief zijn (d.w.z. therapieverslagen, therapie-audio-opnamen), wat vertekening als gevolg van zelfrapportage zou moeten verminderen. Onderzoekers zullen ook beoordelen of er groepseffecten zijn op de nauwkeurigheid van zelfrapportage door de therapeut. Alle interventies worden geleverd door uitzendbureaumedewerkers, die niet verplicht zijn om interventieprotocollen te volgen, omdat een resultaat van dit onderzoek de mate is waarin bureautherapeuten interventieprocedures volgen met begeleiding van hun supervisors. Studiebeoordelingen zullen elektronisch worden afgenomen via Care4 en het verzamelen van gegevens zal worden gecontroleerd door onderzoeksmedewerkers.

Elke mate van getrouwheid zal worden geanalyseerd met behulp van een afzonderlijk gemengd/groeimodel (Duncan et al., 1999). In dit ontwerp zijn behandelsessies (niveau 1) genest binnen adolescenten (niveau 2), die zijn genest binnen therapeuten (niveau 3). Elke adolescent woont maximaal 10 sessies bij; elke therapeut behandelt 3 adolescenten. Supervisors dienen als een extra hoger niveau, maar met zo weinig supervisors (ongeveer 6) wordt dit verholpen door dummy voorspellende variabelen op te nemen die de supervisors vertegenwoordigen. Het directe effect van LC4S vs. ESAU op getrouwheidsinterceptie en -helling zal worden getest voor elk getrouwheidsresultaat (zie tabel 3). Met tijd gecentreerd op de eerste sessie, weerspiegelt het intercept de initiële getrouwheid voor de ESAU-aandoening, het groepseffect weerspiegelt het initiële getrouwheidsverschil tussen ESAU en LC4S, het tijdseffect weerspiegelt de lineaire verandering in getrouwheid in de loop van de tijd voor de ESAU-aandoening, en de interactie van tijd en groep weerspiegelt het verschil tussen ESAU en LC4S in lineaire verandering in getrouwheid in de loop van de tijd. Als onderdeel van de R34 zal in een schatting maken van de intraclass-correlatie (ICC) en het ontwerpeffect voor het clustereffect van therapeut en supervisor op de uitkomst om te bepalen in welke mate aanvullende clustering nodig zal zijn in een toekomstige R01. ICC varieert van 0 tot 1, waarbij grotere waarden een groter deel van de variantie op de hogere niveaus weerspiegelen (hier therapeut en supervisor in plaats van adolescent). Onderzoekers zullen ook zowel lineaire als niet-lineaire hellingen testen om de verwachte vorm van de LGCA in een toekomstige R01 vast te stellen. De tijd tot MI-competentie van de therapeut, het aandeel van EBT dat is afgeleverd bij de 10e sessie, en het aantal sessies en dagen tot voltooiing van de EBT zullen worden gemodelleerd met behulp van regressie (lineair, logistiek of Poisson, afhankelijk van de verdeling van de resulterende variabelen) met groep als een voorspeller. De nauwkeurigheid van de zelfrapportage door de therapeut zal worden geanalyseerd met behulp van polynomiale regressie (Laird & LaFleur, 2013).

Met behulp van het R-pakket powerlmm hebben onderzoekers een schatting van 0,8 vermogen om grote effecten te detecteren (d = 0,8) die groepsverschillen vertegenwoordigen op het niveau van de adolescent (niveau 2); onderzoekers hebben .4 vermogen om gemiddelde effecten te detecteren (d = .5) representeren groepsverschillen op het niveau van de adolescent. Onze hypothesen situeren zich echter voornamelijk op het niveau van de therapeut (niveau 3), die minder eenheden heeft (d.w.z. 12 therapeuten per aandoening versus 36 adolescenten per aandoening). Als zodanig zullen metingen van effecten op zowel adolescenten- als therapeutenniveau worden geschat. Voor power voor de ICC-berekening gebruikten de onderzoekers het ICC.Sample.Size R-pakket op basis van Zou (2012). Met een steekproefomvang van 72 deelnemers, 10 waarnemingen per deelnemer, alfa gelijk aan 0,05 en een tweezijdige toets, hebben onderzoekers meer dan 0,9 vermogensdetectie een ICC van 0,2. ICC-waarden voor transversale gegevens zoals kinderen in klaslokalen zijn ongeveer 0,2 (Hedges & Hedberg, 2007). Onderzoekers verwachten uitstekende precisie voor het schatten van ICC-waarden in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5 ADHD-diagnose, inschrijving in groep 6-12, IQ groter dan 70, geen voorgeschiedenis van autismespectrumstoornis of denkstoornis, cliënt van een van de twee openbare instellingen voor geestelijke gezondheidszorg

Uitsluitingscriteria:

  • Autisme Spectrum/Gedachtenstoornissen, IQ<70

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Protocol Ondersteund Toezicht Kunstmatige Intelligentie
Op metingen gebaseerd supervisieprotocol dat getrouwheidsmeting van een machine learning-tool en feedbackrapporten van deze tool integreert in een gestandaardiseerd supervisieprotocol voor gedragstherapie om belastende supervisietaken naar een machine te verplaatsen, waardoor de kosten worden verlaagd en de nauwkeurigheid van getrouwheidsmeting voor bureaus wordt verbeterd.
Op metingen gebaseerd supervisieprotocol dat getrouwheidsmeting van een machine learning-tool en feedbackrapporten van deze tool integreert in een gestandaardiseerd supervisieprotocol voor gedragstherapie om belastende supervisietaken naar een machine te verplaatsen, waardoor de kosten worden verlaagd en de nauwkeurigheid van getrouwheidsmeting voor bureaus wordt verbeterd.
GEEN_INTERVENTIE: Verbeterde supervisie zoals gebruikelijk (ESAU) Voorwaarde
ESAU-therapeuten krijgen standaard, op papier gebaseerde hulpmiddelen voor het faciliteren van STAND en krijgen 4 uur training over hoe ze door deze materialen kunnen navigeren en hoe ze hun betrouwbaarheid kunnen beoordelen. ESAU-therapeuten zullen ook worden getraind in het uploaden van opnames naar Care4 en het invullen van zelfbeoordelingen voor elke sessie. Supervisors krijgen toegang tot deze gegevens en opnames zodra ze zijn geüpload (maar geen Lyssn-scores of elektronische facilitatiebronnen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeut STAND Trouw
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende gemiddeld 9 maanden
Inhoud gedragstherapie: STAND-checklists voor behandelingstrouw (Sibley et al., 2013, 2016, 2019). Deze gegevens worden verzameld via zelfrapportage door de therapeut, Lyssn (de machine learning tool) en gecodeerd door getrainde onderzoeksassistenten op basis van audio-opnamen. Als er een discrepantie is in bronnen, zal een getrainde RA de tape coderen om de discrepantie op te lossen.
Wekelijks gedurende gemiddeld 9 maanden
Therapeut MITI Fidelity
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende gemiddeld 9 maanden
Inhoud van gedragstherapie: Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI)-maatstaf (Moyers et al., 2014) zal MI-integriteit meten. van audio-opnamen. Als er een discrepantie is in bronnen, zal een getrainde RA de tape coderen om de discrepantie op te lossen.
Wekelijks gedurende gemiddeld 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van dienstverlening
Tijdsspanne: Wekelijks voor de duur dat de zaak actief is bij het bureau, gemiddeld 9 maanden

Kwaliteit: (1) Tijd voor therapeut MI-competentie; MITI-benchmarks, (Moyers et al., 2014) Nauwkeurigheid van de zelfrapportage van de therapeut op MITI-indices en getrouwheidschecklists (getest met behulp van polynoomregressie) - zal de concordantie tussen verslaggevers in de loop van de tijd beoordelen.

Deze gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers en door audio-opnamen van therapiesessies te coderen.

Wekelijks voor de duur dat de zaak actief is bij het bureau, gemiddeld 9 maanden
Hoeveelheid servicelevering
Tijdsspanne: Wekelijks voor de duur dat de zaak actief is bij het bureau, gemiddeld 9 maanden
Hoeveelheid: (2) Aandeel van EBT geleverd door 10e sessie Snelheid van levering: Aantal sessies en dagen tot voltooiing van EBT. Deze gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers en door audio-opnamen van therapiesessies te coderen.
Wekelijks voor de duur dat de zaak actief is bij het bureau, gemiddeld 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: kosten worden aan het einde van het jaar berekend op basis van studiegegevens en elektronische gezondheidsgegevens, gemiddeld 9 maanden
Kosten van implementatie/abonnement op Care4/Lyssn; Tijd van supervisor/therapeut, technische ondersteuning, door belanghebbenden geïdentificeerde kosten
kosten worden aan het einde van het jaar berekend op basis van studiegegevens en elektronische gezondheidsgegevens, gemiddeld 9 maanden
Technologie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, na gemiddeld 9 maanden
Therapeuten en supervisors vullen een vragenlijst aan het einde van het onderzoek in over de aanvaardbaarheid van het Lyssn Care4-onderzoeksprotocol.
Aan het einde van de studie, na gemiddeld 9 maanden
Tevredenheid over toezicht
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, na gemiddeld 9 maanden
De Short Supervisory Relationship Questionnaire (Cliffe et al., 2006), die zal worden ingevuld door therapeuten en supervisoren.
Aan het einde van de studie, na gemiddeld 9 maanden
Toezicht trouw
Tijdsspanne: Wekelijks, tot einde studie, gemiddeld 9 maanden
We zullen een projectspecifieke versie van de Supervisor Adherence and Competence Scale (SACS; Martino et al., 2016) aanpassen, die zal worden ingevuld door getrainde onderzoeksassistenten die naar audio-opnamen luisteren. Daarnaast zullen we Lyssn trainen om aan het einde van de proef supervisiesessies op deze checklist te evalueren voor mogelijk gebruik als feedbacktool voor supervisors in een toekomstige R01.
Wekelijks, tot einde studie, gemiddeld 9 maanden
Betrokkenheid van therapeut
Tijdsspanne: Wekelijks, tot einde studie, gemiddeld 9 maanden
Aanwezigheid van therapeutsupervisie: supervisorlogboeken van supervisiedata/-tijden; annuleringen/redenen voor annulering; te ontwikkelen Wekelijkse Hulpmiddelen Gebruiksmaatregel; en voltooiingspercentage voor wekelijkse Care4-ondersteuningstaken (uploaden van audiobestand van sessie en invullen van getrouwheidszelfrapportageformulier voorafgaand aan supervisie) Formulieren zijn zeer korte vragenlijsten die worden ingevuld door therapeuten en supervisors voorafgaand aan het uploaden van elke sessie in Care4 om de betrokkenheid van therapeuten met Care4- en Lyssn-integraties te meten
Wekelijks, tot einde studie, gemiddeld 9 maanden
Toezichthouder last
Tijdsspanne: Wekelijks, tot einde studie, gemiddeld 9 maanden
Notulen bespreken casus op audio-opname; supervisor logboek van voorbereidend werk voor case (exclusief onderzoekstaken). Tapes worden gecodeerd door RA's voor lengte en supervisielogboeken worden bijgehouden door de supervisors.
Wekelijks, tot einde studie, gemiddeld 9 maanden
Sluit interviews af
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, na gemiddeld 9 maanden
Semi-gestructureerde exit-interviews ontworpen om kwalitatieve perspectieven op de LC4S-interventie te verzamelen.
Aan het einde van de studie, na gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

18 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Protocol Ondersteund Toezicht Kunstmatige Intelligentie

3
Abonneren