- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05135065
Yhteisölähtöistä hoitoa ADHD:tä sairastaville vähemmistöjen nuorille: uskollisuuden parantaminen koneoppimisavusteisella valvonnalla ja uskollisuuspalautteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen Y02 on pieni (N=72) vaiheen 1/2 vaiheen kliininen koe valvontainterventiosta, joka on suunniteltu parantamaan terapeutin hoidon uskollisuutta ja myöhempiä palveluntarjonnan tuloksia. Rinnakkaiseen suunnitteluun kuuluu kolmen yhteisön viraston soveltuvien ja suostuvien potilaiden satunnainen jakaminen kahteen aktiiviseen valvontaan (LC4S tai ESAU) käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusstrategiaa, joka ottaa huomioon viraston. Osallistujat saavat käyttäytymiseen liittyviä interventioita yhteisön virastojen henkilökunnalta ja heidän palvelun käyttöä seurataan projektin ja viraston sähköisten terveystietojen avulla. Myös agentuuriterapeutit ja ohjaajat osallistuvat tähän kokeeseen. Terapeutit satunnaistetaan vastaanottamaan joko LC4S:n tai ESAU:n esimiehensä (kaksinkertainen satunnaistaminen) käyttämällä lohkosatunnaistusstrategiaa, joka ottaa huomioon paikan. Valvojat hallitsevat molemmat valvontaehdot tässä kokeessa; Kuitenkin tutkijat arvioivat järjestelmällisesti kontaminaatiota arvioidakseen, onko tämä malli sopiva tulevalle R01:lle.
Vinoutumisen minimoimiseksi nuorille ja vanhemmille osallistujille ei ilmoiteta ryhmästä, johon heidät on määrätty. Terapeutien ja ohjaajien täydellinen peittäminen ei kuitenkaan ole mahdollista tässä kokeessa, koska sekä ohjaajat että terapeutit tietävät osallistuvatko he teknologia-avusteiseen ohjaustoimintaan vai tavanomaisiin valvontatoimintoihin näiden olosuhteiden luonteen vuoksi. Ensisijainen tutkija kuitenkin sokeuttaa terapeutit ja valvojat tutkimushypoteesimme ja tulosmittausten luonteen osalta minimoidakseen puolueellisuuden tutkimuksessa. Monet näistä toimenpiteistä ovat havainnoitavia ja objektiivisia (eli terapiatallenteet, terapian äänitallenteet), joiden pitäisi vähentää itseraporteista johtuvaa harhaa. Tutkijat arvioivat myös, onko ryhmävaikutuksia terapeutin itseraportin tarkkuuteen. Kaikki interventiot suorittaa viraston henkilökunta, jota ei vaadita noudattamaan interventioiden toimitusprotokollia, koska tämän tutkimuksen tulos on se, missä määrin viraston terapeutit noudattavat interventiomenettelyjä esimiehensä ohjauksessa. Tutkimusarvioinnit hoidetaan sähköisesti Care4:n kautta ja tiedonkeruuta valvoo tutkimushenkilöstö.
Jokainen uskollisuuden mitta analysoidaan käyttämällä erillistä seka-/kasvumallia (Duncan et ai., 1999). Tässä suunnittelussa hoitoistunnot (taso 1) on sisäkkäin nuorten sisällä (taso 2), jotka on sisäkkäin terapeuttien sisällä (taso 3). Jokainen nuori osallistuu enintään 10 istuntoon; jokainen terapeutti hoitaa 3 nuorta. Esimiehet toimivat ylimääräisenä korkeampana tasona, mutta niin vähän esimiehiä (noin 6) tämä huomioidaan sisällyttämällä esimiehiä edustaviin valeprediktorimuuttujiin. LC4S:n vs. ESAU:n suora vaikutus tarkkuusleikkaukseen ja kulmakertoimeen testataan jokaisen tarkkuuden tuloksen osalta (katso taulukko 3). Kun aika on keskitetty ensimmäiseen istuntoon, sieppaus heijastaa ESAU-ehdon alkuperäistä tarkkuutta, ryhmävaikutus heijastaa alkuperäistä tarkkuuden eroa ESAU:n ja LC4S:n välillä, aikavaikutus heijastaa ESAU-ehdon lineaarista tarkkuuden muutosta ajan kuluessa ja vuorovaikutusta. aika ja ryhmä kuvastaa eroa ESAU:n ja LC4S:n välillä lineaarisessa tarkkuuden muutoksessa ajan myötä. Osana R34:ää in arvioi luokan sisäisen korrelaation (ICC) ja suunnitteluvaikutuksen terapeutin ja ohjaajan klusterointivaikutukselle lopputulokseen määrittääkseen, missä määrin lisäklusterointia tarvitaan tulevassa R01:ssä. ICC vaihtelee välillä 0-1, ja suuremmat arvot heijastavat suurempaa osaa varianssista korkeammilla tasoilla (tässä terapeutti ja ohjaaja nuoren sijaan). Tutkijat testaavat myös sekä lineaarisia että epälineaarisia kaltevuuskulmauksia varmistaakseen LGCA:n odotetun muodon tulevassa R01:ssä. Aika terapeutin MI-kompetenssiin, 10. istuntoon mennessä toimitetun EBT:n osuus sekä istuntojen ja päivien määrä EBT:n loppuun saattamiseen mallinnetaan käyttämällä regressiota (lineaarinen, logistinen tai Poisson riippuen tuloksena olevien muuttujien jakaumasta) ryhmänä ennustaja. Terapeutin itseraportin tarkkuutta analysoidaan polynomiregressiolla (Laird & LaFleur, 2013).
R-pakettia powerlmm käyttämällä tutkijoiden arvio on 0,8 kyky havaita suuria vaikutuksia (d = 0,8), jotka edustavat ryhmäeroja nuorten (taso 2) tasolla; tutkijoilla on .4 teho keskitason vaikutusten havaitsemiseen (d = .5) edustavat ryhmäeroja nuorten tasolla. Hypoteesimme ovat kuitenkin ensisijaisesti terapeutin tasolla (taso 3), jolla on vähemmän yksiköitä (eli 12 terapeuttia per tila vs. 36 nuorta tilaa kohti). Sellaisenaan sekä nuorisotason että terapeuttitason vaikutusten mittaukset arvioidaan. ICC-laskennan tehona tutkijat käyttivät Zou-julkaisuun (2012) perustuvaa ICC.Sample.Size R -pakettia. Kun otoskoko on 72 osallistujaa, 10 havaintoa osallistujaa kohden, alfa on 0,05 ja kaksisuuntainen testi, tutkijoilla on suurempi kuin 0,9 teho havaitsee ICC:n 0,2. ICC-arvot poikkileikkaustiedoille, kuten luokkahuoneissa oleville lapsille, ovat noin 0,2 (Hedges & Hedberg, 2007). Tutkijat odottavat erinomaista tarkkuutta ICC-arvojen arvioinnissa tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5 ADHD-diagnoosi, ilmoittautuminen 6.-12. luokalle, älykkyysosamäärä yli 70, ei autismikirjon häiriötä tai ajatushäiriötä, asiakas jommankumman kahdesta yhteisön mielenterveysvirastosta
Poissulkemiskriteerit:
- Autismispektri/ajatteluhäiriöt, älykkyysosamäärä <70
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyavusteinen valvontaprotokolla
Measurement-based supervision protocol that incorporates fidelity measurement from a machine learning tool and feedback reports from this tool into a standardized supervision protocol for behavior therapy to task-shift burdensome supervision tasks to a machine, reducing costs and improving precision of fidelity measurement for agencies.
|
Mittauspohjainen valvontaprotokolla, joka sisältää tarkkuusmittauksen koneoppimistyökalusta ja tämän työkalun palauteraportit standardisoiduksi valvontaprotokollaksi käyttäytymisterapiaa varten, jotta voidaan siirtää raskaat valvontatehtävät koneelle, mikä vähentää kustannuksia ja parantaa virastojen tarkkuusmittauksen tarkkuutta.
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavanomainen valvonta (ESAU) -ehto
ESAU-terapeuteille annetaan tavalliset, paperipohjaiset fasilitointiresurssit STANDia varten ja he saavat 4 tuntia koulutusta siitä, miten näitä materiaaleja käytetään ja miten hoidon uskollisuutta arvioidaan itse.
ESAU-terapeutit koulutetaan myös lataamaan tallenteita Care4:ään ja suorittamaan itsearviointeja jokaisesta istunnosta.
Ohjaajille annetaan pääsy näihin tietoihin ja tallenteisiin, kun ne on ladattu (mutta eivät Lyssn-pisteitä tai sähköisiä fasilitointiresursseja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeutti STAND Fidelity
Aikaikkuna: Viikoittain keskimäärin 9 kuukauden ajan
|
Käyttäytymisterapian sisältö: STAND-hoidon tarkkuuden tarkistuslistat (Sibley ym., 2013, 2016, 2019).
Nämä tiedot kerätään terapeutin itseraportin, Lyssnin (koneoppimistyökalun) avulla, ja koulutetut tutkimusavustajat koodaavat ne äänitallenteista.
Jos lähteissä on eroja, koulutettu RA koodaa nauhan eron ratkaisemiseksi.
|
Viikoittain keskimäärin 9 kuukauden ajan
|
|
Terapeutti MITI Fidelity
Aikaikkuna: Viikoittain keskimäärin 9 kuukauden ajan
|
Käyttäytymisterapian sisältö: Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) -mitta (Moyers et al., 2014) mittaa sydäninfarktin eheyttä. Nämä tiedot kerätään terapeutin itseraportin Lyssnin (koneoppimistyökalu) avulla, ja koulutetut tutkimusavustajat koodaavat sen. äänitallenteista.
Jos lähteissä on eroja, koulutettu RA koodaa nauhan eron ratkaisemiseksi.
|
Viikoittain keskimäärin 9 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelun toimituksen laatu
Aikaikkuna: Viikoittain koko ajan, jolloin tapaus on aktiivinen virastossa, keskimäärin 9 kuukautta
|
Laatu: (1) Aika terapeutin MI-kompetenssiin; MITI Benchmarks, (Moyers et al., 2014) Terapeutin itseraportin tarkkuus MITI-indekseistä ja tarkkuuden tarkistuslistoista (testattu polynomiregressiolla) - arvioi toimittajien välistä vastaavuutta ajan myötä. Nämä tiedot kerätään sähköisistä terveyskertomuksista ja koodaamalla terapiaistuntojen äänitallenteita. |
Viikoittain koko ajan, jolloin tapaus on aktiivinen virastossa, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Palvelun toimitusmäärä
Aikaikkuna: Viikoittain koko ajan, jolloin tapaus on aktiivinen virastossa, keskimäärin 9 kuukautta
|
Määrä: (2) Suhde 10. istunnon toimittamasta EBT:stä Toimitusnopeus: Istuntojen määrä ja päivien EBT:n loppuun saattaminen.
Nämä tiedot kerätään sähköisistä terveyskertomuksista ja koodaamalla terapiaistuntojen äänitallenteita.
|
Viikoittain koko ajan, jolloin tapaus on aktiivinen virastossa, keskimäärin 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus
Aikaikkuna: kustannukset lasketaan vuoden lopussa opintoasiakirjoista ja sähköisistä terveystietueista, keskimäärin 9 kuukautta
|
Care4/Lyssnin käyttöönotto-/tilauskustannukset; Ohjaajan/terapeutin aika, tekninen tuki, sidosryhmien määrittämät kustannukset
|
kustannukset lasketaan vuoden lopussa opintoasiakirjoista ja sähköisistä terveystietueista, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Teknologian hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
Terapeutit ja ohjaajat täyttävät tutkimuksen lopun kyselylomakkeen Lyssn Care4 -tutkimusprotokollan hyväksyttävyydestä.
|
Tutkimuksen lopussa, keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
|
Tyytyväisyys valvontaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
Lyhyt esimiessuhdekysely (Cliffe et al., 2006), jonka täyttävät terapeutit ja ohjaajat.
|
Tutkimuksen lopussa, keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
|
Valvonta Fidelity
Aikaikkuna: Viikoittain, opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 9 kuukautta
|
Muokkaamme projektikohtaisen version Supervisor Adherence and Competence Scale -asteikosta (SACS; Martino et al., 2016), jonka täydentävät koulutetut tutkimusavustajat, jotka kuuntelevat äänitallenteita.
Lisäksi koulutamme Lyssnin arvioimaan tämän tarkistuslistan valvontaistuntoja kokeilun loppuun mennessä, jotta sitä voidaan käyttää esimiespalautetyökaluna tulevassa R01:ssä.
|
Viikoittain, opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Terapeutin sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikoittain, opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 9 kuukautta
|
Terapeutin valvonnan läsnäolo: Ohjaajan lokit valvontapäivämääristä/-ajoista; peruutukset/peruuttamisen syyt; kehitetään viikoittain Facilitation Resources Käyttö-toimenpide; ja viikoittaisten Care4-tukitehtävien (istunnon äänitiedoston lataaminen ja uskollisuusselvityslomakkeen täyttäminen ennen ohjausta) lomakkeet ovat erittäin lyhyitä kyselylomakkeita, jotka terapeutit ja ohjaajat täyttävät ennen kunkin istunnon lataamista Care4:ään mitatakseen terapeutin sitoutumista Care4- ja Lyssn-integraatioihin.
|
Viikoittain, opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Valvojan taakka
Aikaikkuna: Viikoittain, opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 9 kuukautta
|
Pöytäkirja, jossa käsitellään äänitallenteita; esimiehen loki tapauksen valmistelutyöstä (ei sisällä tutkimustehtäviä).
RA:t koodaavat nauhan pituuden ja valvojat pitävät valvontalokia.
|
Viikoittain, opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Poistu haastatteluista
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
Puolistrukturoidut poistumishaastattelut, jotka on suunniteltu keräämään laadullisia näkökulmia LC4S-interventioon.
|
Tutkimuksen lopussa, keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH125037 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .