- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05135065
Komunitní péče o menšinové dospívající s ADHD: Zlepšení věrnosti pomocí supervize za pomoci strojového učení a zpětné vazby věrnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Y02 této studie je malá (N=72) klinická studie fáze 1/fáze 2 supervizní intervence navržená ke zlepšení věrnosti léčby terapeutem a následných výsledků poskytování služeb. Paralelní návrh zahrnuje náhodné přidělení způsobilých a souhlasných pacientů ve třech komunitních agenturách do dvou intervenčních ramen s aktivním dohledem (LC4S nebo ESAU) pomocí permutované blokové randomizační strategie, která zohledňuje agenturu. Účastníci obdrží behaviorální intervence od zaměstnanců komunitních agentur a jejich využití služeb bude sledováno pomocí projektových a agenturních elektronických zdravotních záznamů. Účastníky této studie budou také agenturní terapeuti a supervizoři. Terapeuti budou randomizováni tak, aby dostali buď LC4S nebo ESAU od svého nadřízeného (dvojitá randomizace) pomocí blokové randomizační strategie, která zohledňuje místo. Supervizoři budou v tomto testu spravovat obě podmínky dohledu; vyšetřovatelé však budou systematicky posuzovat kontaminaci, aby posoudili, zda je tento návrh vhodný pro budoucí R01.
Aby se minimalizovala zaujatost, dospívající a rodiče nebudou informováni o skupině, do které byli zařazeni. Úplné maskování terapeutů a supervizorů však není v této studii proveditelné, protože jak supervizoři, tak terapeuti budou vědět, zda se účastní supervizních aktivit podporovaných technologií nebo standardních supervizních aktivit vzhledem k povaze těchto podmínek. Primární zkoušející však zaslepí terapeuty a supervizory vůči našim hypotézám studie a povaze výsledných opatření, aby minimalizoval zkreslení ve studii. Mnohá z těchto opatření budou pozorovací a objektivní (tj. terapeutické záznamy, zvukové nahrávky terapie), což by mělo snížit zkreslení pramenící z self-reportů. Vyšetřovatelé také posoudí, zda existují skupinové účinky na přesnost sebehodnocení terapeuta. Všechny intervence budou prováděny zaměstnanci agentury, od kterých se nebude vyžadovat, aby se řídili protokoly pro provádění intervencí, protože výsledkem této studie je rozsah, v jakém agenturní terapeuti dodržují intervenční postupy s pokyny od svých nadřízených. Hodnocení studie bude spravováno elektronicky prostřednictvím Care4 a na sběr dat budou dohlížet zaměstnanci studie.
Každá míra věrnosti bude analyzována pomocí samostatného smíšeného/růstového modelu (Duncan et al., 1999). V tomto designu jsou léčebná sezení (úroveň 1) vnořena do dospívajících (úroveň 2), kteří jsou vnořeni do terapeutů (úroveň 3). Každý adolescent absolvuje až 10 sezení; každý terapeut ošetřuje 3 dospívající. Supervizoři slouží jako další vyšší úroveň, ale s tak malým počtem dohlížitelů (přibližně 6) bude toto řešeno zahrnutím fiktivních prediktorových proměnných reprezentujících supervizory. Pro každý výsledek věrnosti bude testován přímý účinek LC4S vs. ESAU na zachycení věrnosti a sklon (viz tabulka 3). S časem zaměřeným na první sezení odráží zachycení počáteční věrnost pro podmínku ESAU, skupinový efekt odráží počáteční rozdíl věrnosti mezi ESAU a LC4S, časový efekt odráží lineární změnu věrnosti v průběhu času pro podmínku ESAU a interakci času a skupiny odráží rozdíl mezi ESAU a LC4S v lineární změně věrnosti v čase. V rámci R34 odhadne vnitrotřídní korelaci (ICC) a návrhový efekt pro shlukovací účinek terapeuta a supervizora na výsledek, aby se určil rozsah, v jakém bude v budoucí R01 potřeba další shlukování. ICC se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší podíl rozptylu na vyšších úrovních (zde spíše terapeut a supervizor než adolescent). Vyšetřovatelé budou také testovat lineární i nelineární svahy, aby zjistili očekávaný tvar LGCA v budoucí R01. Čas do kompetence terapeuta MI, podíl EBT dodaného 10. sezením a počet sezení a dnů do dokončení EBT budou modelovány pomocí regrese (lineární, logistická nebo Poissonova v závislosti na rozložení výsledných proměnných) se skupinou jako prediktor. Přesnost sebehodnocení terapeuta bude analyzována pomocí polynomiální regrese (Laird & LaFleur, 2013).
Pomocí balíčku R powerlmm mají vyšetřovatelé odhad 0,8 schopnost detekovat velké účinky (d = 0,8) představující skupinové rozdíly na úrovni adolescentů (úroveň 2); vyšetřovatelé mají .4 výkon pro detekci středních účinků (d = 0,5) představující skupinové rozdíly na úrovni adolescentů. Naše hypotézy jsou však primárně na úrovni terapeuta (úroveň 3), který má méně jednotek (tj. 12 terapeutů na stav oproti 36 dospívajícím na stav). Jako takové budou odhadnuty míry účinků jak na úrovni adolescentů, tak na úrovni terapeuta. Pro výkon pro výpočet ICC vyšetřovatelé použili balíček ICC.Sample.Size R založený na Zou (2012). Při velikosti vzorku 72 účastníků, 10 pozorováních na účastníka, alfa rovné 0,05 a dvoustranném testu mají vyšetřovatelé více než 0,9 výkon detekuje ICC 0,2. Hodnoty ICC pro průřezová data, jako jsou děti ve třídách, jsou přibližně 0,2 (Hedges & Hedberg, 2007). Vyšetřovatelé v této studii očekávají vynikající přesnost odhadu hodnot ICC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DSM-5 ADHD, zápis do 6.–12. třídy, IQ vyšší než 70, bez anamnézy poruchy autistického spektra nebo poruchy myšlení, klient jedné ze dvou komunitních agentur pro duševní zdraví
Kritéria vyloučení:
- Autistické spektrum/poruchy myšlení, IQ<70
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol supervize s asistencí umělé inteligence
Protokol dohledu založený na měření, který začleňuje měření věrnosti z nástroje strojového učení a zpětné zprávy (reporty) z tohoto nástroje do standardizovaného protokolu dohledu pro behaviorální terapii, s cílem přenést náročné úkoly dohledu na stroj, čímž se snižují náklady a zlepšuje přesnost měření věrnosti pro agentury.
|
Protokol dohledu založený na měření, který zahrnuje měření věrnosti z nástroje strojového učení a zprávy se zpětnou vazbou z tohoto nástroje do standardizovaného protokolu dohledu pro behaviorální terapii až po přesun zatěžujících úkolů dohledu na stroj, což snižuje náklady a zlepšuje přesnost měření věrnosti pro agentury.
|
|
Žádný zásah: Stav zesíleného dohledu jako obvykle (ESAU)
Terapeuti v ESAU obdrží standardní papírové facilitační materiály pro STAND a získají 4 hodiny školení o tom, jak se v těchto materiálech orientovat a jak samostatně posuzovat věrnost.\nTerapeuti v ESAU budou také proškoleni, jak nahrávky nahrávat do Care4 a dokončit sebehodnocení pro každé sezení.\nSupervizorům bude po nahrání poskytnut přístup k těmto údajům a nahrávkám (ale ne k Lyssn skóre nebo elektronickým facilitačním materiálům).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeut STAND Fidelity
Časové okno: Týdně v průměru 9 měsíců
|
Obsah behaviorální terapie: Kontrolní seznamy věrnosti léčby STAND (Sibley et al., 2013, 2016, 2019).
Tato data budou shromažďována prostřednictvím vlastní zprávy terapeuta, Lyssn (nástroj strojového učení), a zakódována vyškolenými výzkumnými asistenty ze zvukových nahrávek.
Pokud existuje nesrovnalost ve zdrojích, vyškolený RA nakóduje pásku, aby nesrovnalost vyřešila.
|
Týdně v průměru 9 měsíců
|
|
Terapeut MITI Fidelity
Časové okno: Týdně v průměru 9 měsíců
|
Obsah behaviorální terapie: Měření integrity IM (Motivational Interviewing Treatment Integrity, MITI) (Moyers et al., 2014) bude měřit integritu MI. Tato data budou shromažďována prostřednictvím sebehodnocení terapeuta, Lyssn (nástroj strojového učení) a kódována vyškolenými výzkumnými asistenty. ze zvukových nahrávek.
Pokud existuje nesrovnalost ve zdrojích, vyškolený RA nakóduje pásku, aby nesrovnalost vyřešila.
|
Týdně v průměru 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita dodání služby
Časové okno: Týdně po dobu trvání tohoto případu je v agentuře aktivní, v průměru 9 měsíců
|
Kvalita: (1) Čas do kompetence terapeuta MI; MITI Benchmarks, (Moyers et al., 2014) Přesnost vlastního hodnocení terapeuta o indexech MITI a kontrolních seznamech věrnosti (testováno pomocí polynomiální regrese) – posoudí shodu mezi reportéry v průběhu času. Tyto údaje budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů a kódováním zvukových záznamů terapeutických sezení. |
Týdně po dobu trvání tohoto případu je v agentuře aktivní, v průměru 9 měsíců
|
|
Množství dodávky služby
Časové okno: Týdně po dobu trvání tohoto případu je v agentuře aktivní, v průměru 9 měsíců
|
Množství: (2) Podíl EBT dodaného 10. sezením Rychlost dodání: Počet sezení a dnů do dokončení EBT.
Tyto údaje budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů a kódováním zvukových záznamů terapeutických sezení.
|
Týdně po dobu trvání tohoto případu je v agentuře aktivní, v průměru 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: náklady budou vypočítány na konci roku ze studijní evidence a elektronické zdravotní evidence, v průměru 9 měsíců
|
Náklady na implementaci/předplatné Care4/Lyssn; Čas supervizora / terapeuta, technická podpora, náklady identifikované zainteresovanými stranami
|
náklady budou vypočítány na konci roku ze studijní evidence a elektronické zdravotní evidence, v průměru 9 měsíců
|
|
Technologická přijatelnost
Časové okno: Na konci studie, v průměru po 9 měsících
|
Terapeuti a supervizoři vyplní dotazník na konci studie o přijatelnosti protokolu studie Lyssn Care4.
|
Na konci studie, v průměru po 9 měsících
|
|
Spokojenost s dohledem
Časové okno: Na konci studie, v průměru po 9 měsících
|
Krátký dotazník o supervizních vztazích (Cliffe et al., 2006), který vyplní terapeuti a supervizoři.
|
Na konci studie, v průměru po 9 měsících
|
|
Věrnost dohledu
Časové okno: Týdně, po dokončení studia, v průměru 9 měsíců
|
Upravíme projektovou specifickou verzi škály adherence a kompetence supervizora (SACS; Martino et al., 2016), kterou doplní vyškolení výzkumní asistenti, kteří poslouchají zvukové nahrávky.
Kromě toho vyškolíme Lyssna, aby vyhodnotil supervizní sezení na tomto kontrolním seznamu do konce zkušebního období pro potenciální použití jako nástroj zpětné vazby supervizora v budoucí R01.
|
Týdně, po dokončení studia, v průměru 9 měsíců
|
|
Zapojení terapeuta
Časové okno: Týdně, po dokončení studia, v průměru 9 měsíců
|
Docházka supervize terapeuta: Záznamy supervizí o datech/časech supervizí; zrušení/důvody zrušení; bude vypracováno Týdenní opatření zdrojů pro usnadnění; a míra dokončení u týdenních úkolů podpory Care4 (nahrání zvukového souboru relace a vyplnění formuláře věrnosti před supervizí) formuláře jsou velmi stručné dotazníky vyplněné terapeuty a supervizory před nahráním každého sezení do Care4 k měření zapojení terapeuta do integrací Care4 a Lyssn
|
Týdně, po dokončení studia, v průměru 9 měsíců
|
|
Zátěž dozorce
Časové okno: Týdně, po dokončení studia, v průměru 9 měsíců
|
Zápis o projednávání případu na zvukovém záznamu; protokol vedoucího práce na případu (bez výzkumných úkolů).
Pásky budou kódovány RA pro délku a záznamy o dohledu budou uchovávat supervizoři.
|
Týdně, po dokončení studia, v průměru 9 měsíců
|
|
Ukončete rozhovory
Časové okno: Na konci studie, v průměru po 9 měsících
|
Polostrukturované výstupní rozhovory určené ke sběru kvalitativních pohledů na intervenci LC4S.
|
Na konci studie, v průměru po 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH125037 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .