Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní péče o menšinové dospívající s ADHD: Zlepšení věrnosti pomocí supervize za pomoci strojového učení a zpětné vazby věrnosti.

21. dubna 2026 aktualizováno: Margaret Sibley, Seattle Children's Hospital
Tento projekt navrhuje snížit rozdíly v péči mezi znevýhodněnými adolescenty z rasových/etnických menšin s ADHD zlepšením věrnosti komunitních terapeutů behaviorální terapii založené na důkazech prostřednictvím supervizní intervence za pomoci technologie. V Y01 bude výzkumný tým spolupracovat se zúčastněnými stranami na vývoji navrhovaného dohledového zásahu s využitím dvou nových technologií: Lyssn + Care4 (LC4S). V roce 2002 bude provedena předběžná klinická studie (N=72) ve třech komunitních agenturách pro duševní zdraví v Miami na Floridě. Dospívající účastníci budou náhodně přiřazeni k supervizi od terapeuta, který je vyškolen v LCS4 nebo poskytuje rozšířenou supervizi jako obvykle (ESAU) pomocí permutované blokové randomizační strategie, která randomizuje v rámci místa. Dojde také k dvojí randomizaci agenturních terapeutů na supervizory. Dozorci dodají obě podmínky a vyšetřovatelé otestují kontaminaci, aby určili integritu tohoto návrhu před budoucí R01, která měří výsledky pacientů. Údaje od terapeutů, dospívajících a jejich rodičů a supervizorů budou shromažďovány před tréninkem, po tréninku, týdně během poskytování služby, po dokončení EBT a na konci studie. Proximálním cílem intervence je věrnost terapeuta EBT a distálními cíli jsou výsledky poskytování služeb, které zahrnují kvalitu, kvantitu a rychlost dodání. Vyšetřovatelé budou také měřit ukazatele vhodnosti pro spotřebitele: náklady, přijatelnost, proveditelnost a věrnost postupům dohledu. Zdrojem dat budou zvukově nahrané terapeutické a supervizní sezení, zpráva terapeuta a supervizora a projekt a elektronické zdravotní záznamy. V longitudinálních analýzách bude čas modelován jako proměnná specifická pro jednotlivce představující měsíce od výchozího stavu. Vyšetřovatelé začlení dospívající do terapeutů pro všechny analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Y02 této studie je malá (N=72) klinická studie fáze 1/fáze 2 supervizní intervence navržená ke zlepšení věrnosti léčby terapeutem a následných výsledků poskytování služeb. Paralelní návrh zahrnuje náhodné přidělení způsobilých a souhlasných pacientů ve třech komunitních agenturách do dvou intervenčních ramen s aktivním dohledem (LC4S nebo ESAU) pomocí permutované blokové randomizační strategie, která zohledňuje agenturu. Účastníci obdrží behaviorální intervence od zaměstnanců komunitních agentur a jejich využití služeb bude sledováno pomocí projektových a agenturních elektronických zdravotních záznamů. Účastníky této studie budou také agenturní terapeuti a supervizoři. Terapeuti budou randomizováni tak, aby dostali buď LC4S nebo ESAU od svého nadřízeného (dvojitá randomizace) pomocí blokové randomizační strategie, která zohledňuje místo. Supervizoři budou v tomto testu spravovat obě podmínky dohledu; vyšetřovatelé však budou systematicky posuzovat kontaminaci, aby posoudili, zda je tento návrh vhodný pro budoucí R01.

Aby se minimalizovala zaujatost, dospívající a rodiče nebudou informováni o skupině, do které byli zařazeni. Úplné maskování terapeutů a supervizorů však není v této studii proveditelné, protože jak supervizoři, tak terapeuti budou vědět, zda se účastní supervizních aktivit podporovaných technologií nebo standardních supervizních aktivit vzhledem k povaze těchto podmínek. Primární zkoušející však zaslepí terapeuty a supervizory vůči našim hypotézám studie a povaze výsledných opatření, aby minimalizoval zkreslení ve studii. Mnohá ​​z těchto opatření budou pozorovací a objektivní (tj. terapeutické záznamy, zvukové nahrávky terapie), což by mělo snížit zkreslení pramenící z self-reportů. Vyšetřovatelé také posoudí, zda existují skupinové účinky na přesnost sebehodnocení terapeuta. Všechny intervence budou prováděny zaměstnanci agentury, od kterých se nebude vyžadovat, aby se řídili protokoly pro provádění intervencí, protože výsledkem této studie je rozsah, v jakém agenturní terapeuti dodržují intervenční postupy s pokyny od svých nadřízených. Hodnocení studie bude spravováno elektronicky prostřednictvím Care4 a na sběr dat budou dohlížet zaměstnanci studie.

Každá míra věrnosti bude analyzována pomocí samostatného smíšeného/růstového modelu (Duncan et al., 1999). V tomto designu jsou léčebná sezení (úroveň 1) vnořena do dospívajících (úroveň 2), kteří jsou vnořeni do terapeutů (úroveň 3). Každý adolescent absolvuje až 10 sezení; každý terapeut ošetřuje 3 dospívající. Supervizoři slouží jako další vyšší úroveň, ale s tak malým počtem dohlížitelů (přibližně 6) bude toto řešeno zahrnutím fiktivních prediktorových proměnných reprezentujících supervizory. Pro každý výsledek věrnosti bude testován přímý účinek LC4S vs. ESAU na zachycení věrnosti a sklon (viz tabulka 3). S časem zaměřeným na první sezení odráží zachycení počáteční věrnost pro podmínku ESAU, skupinový efekt odráží počáteční rozdíl věrnosti mezi ESAU a LC4S, časový efekt odráží lineární změnu věrnosti v průběhu času pro podmínku ESAU a interakci času a skupiny odráží rozdíl mezi ESAU a LC4S v lineární změně věrnosti v čase. V rámci R34 odhadne vnitrotřídní korelaci (ICC) a návrhový efekt pro shlukovací účinek terapeuta a supervizora na výsledek, aby se určil rozsah, v jakém bude v budoucí R01 potřeba další shlukování. ICC se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší podíl rozptylu na vyšších úrovních (zde spíše terapeut a supervizor než adolescent). Vyšetřovatelé budou také testovat lineární i nelineární svahy, aby zjistili očekávaný tvar LGCA v budoucí R01. Čas do kompetence terapeuta MI, podíl EBT dodaného 10. sezením a počet sezení a dnů do dokončení EBT budou modelovány pomocí regrese (lineární, logistická nebo Poissonova v závislosti na rozložení výsledných proměnných) se skupinou jako prediktor. Přesnost sebehodnocení terapeuta bude analyzována pomocí polynomiální regrese (Laird & LaFleur, 2013).

Pomocí balíčku R powerlmm mají vyšetřovatelé odhad 0,8 schopnost detekovat velké účinky (d = 0,8) představující skupinové rozdíly na úrovni adolescentů (úroveň 2); vyšetřovatelé mají .4 výkon pro detekci středních účinků (d = 0,5) představující skupinové rozdíly na úrovni adolescentů. Naše hypotézy jsou však primárně na úrovni terapeuta (úroveň 3), který má méně jednotek (tj. 12 terapeutů na stav oproti 36 dospívajícím na stav). Jako takové budou odhadnuty míry účinků jak na úrovni adolescentů, tak na úrovni terapeuta. Pro výkon pro výpočet ICC vyšetřovatelé použili balíček ICC.Sample.Size R založený na Zou (2012). Při velikosti vzorku 72 účastníků, 10 pozorováních na účastníka, alfa rovné 0,05 a dvoustranném testu mají vyšetřovatelé více než 0,9 výkon detekuje ICC 0,2. Hodnoty ICC pro průřezová data, jako jsou děti ve třídách, jsou přibližně 0,2 (Hedges & Hedberg, 2007). Vyšetřovatelé v této studii očekávají vynikající přesnost odhadu hodnot ICC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DSM-5 ADHD, zápis do 6.–12. třídy, IQ vyšší než 70, bez anamnézy poruchy autistického spektra nebo poruchy myšlení, klient jedné ze dvou komunitních agentur pro duševní zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Autistické spektrum/poruchy myšlení, IQ<70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol supervize s asistencí umělé inteligence
Protokol dohledu založený na měření, který začleňuje měření věrnosti z nástroje strojového učení a zpětné zprávy (reporty) z tohoto nástroje do standardizovaného protokolu dohledu pro behaviorální terapii, s cílem přenést náročné úkoly dohledu na stroj, čímž se snižují náklady a zlepšuje přesnost měření věrnosti pro agentury.
Protokol dohledu založený na měření, který zahrnuje měření věrnosti z nástroje strojového učení a zprávy se zpětnou vazbou z tohoto nástroje do standardizovaného protokolu dohledu pro behaviorální terapii až po přesun zatěžujících úkolů dohledu na stroj, což snižuje náklady a zlepšuje přesnost měření věrnosti pro agentury.
Žádný zásah: Stav zesíleného dohledu jako obvykle (ESAU)
Terapeuti v ESAU obdrží standardní papírové facilitační materiály pro STAND a získají 4 hodiny školení o tom, jak se v těchto materiálech orientovat a jak samostatně posuzovat věrnost.\nTerapeuti v ESAU budou také proškoleni, jak nahrávky nahrávat do Care4 a dokončit sebehodnocení pro každé sezení.\nSupervizorům bude po nahrání poskytnut přístup k těmto údajům a nahrávkám (ale ne k Lyssn skóre nebo elektronickým facilitačním materiálům).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeut STAND Fidelity
Časové okno: Týdně v průměru 9 měsíců
Obsah behaviorální terapie: Kontrolní seznamy věrnosti léčby STAND (Sibley et al., 2013, 2016, 2019). Tato data budou shromažďována prostřednictvím vlastní zprávy terapeuta, Lyssn (nástroj strojového učení), a zakódována vyškolenými výzkumnými asistenty ze zvukových nahrávek. Pokud existuje nesrovnalost ve zdrojích, vyškolený RA nakóduje pásku, aby nesrovnalost vyřešila.
Týdně v průměru 9 měsíců
Terapeut MITI Fidelity
Časové okno: Týdně v průměru 9 měsíců
Obsah behaviorální terapie: Měření integrity IM (Motivational Interviewing Treatment Integrity, MITI) (Moyers et al., 2014) bude měřit integritu MI. Tato data budou shromažďována prostřednictvím sebehodnocení terapeuta, Lyssn (nástroj strojového učení) a kódována vyškolenými výzkumnými asistenty. ze zvukových nahrávek. Pokud existuje nesrovnalost ve zdrojích, vyškolený RA nakóduje pásku, aby nesrovnalost vyřešila.
Týdně v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita dodání služby
Časové okno: Týdně po dobu trvání tohoto případu je v agentuře aktivní, v průměru 9 měsíců

Kvalita: (1) Čas do kompetence terapeuta MI; MITI Benchmarks, (Moyers et al., 2014) Přesnost vlastního hodnocení terapeuta o indexech MITI a kontrolních seznamech věrnosti (testováno pomocí polynomiální regrese) – posoudí shodu mezi reportéry v průběhu času.

Tyto údaje budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů a kódováním zvukových záznamů terapeutických sezení.

Týdně po dobu trvání tohoto případu je v agentuře aktivní, v průměru 9 měsíců
Množství dodávky služby
Časové okno: Týdně po dobu trvání tohoto případu je v agentuře aktivní, v průměru 9 měsíců
Množství: (2) Podíl EBT dodaného 10. sezením Rychlost dodání: Počet sezení a dnů do dokončení EBT. Tyto údaje budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů a kódováním zvukových záznamů terapeutických sezení.
Týdně po dobu trvání tohoto případu je v agentuře aktivní, v průměru 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: náklady budou vypočítány na konci roku ze studijní evidence a elektronické zdravotní evidence, v průměru 9 měsíců
Náklady na implementaci/předplatné Care4/Lyssn; Čas supervizora / terapeuta, technická podpora, náklady identifikované zainteresovanými stranami
náklady budou vypočítány na konci roku ze studijní evidence a elektronické zdravotní evidence, v průměru 9 měsíců
Technologická přijatelnost
Časové okno: Na konci studie, v průměru po 9 měsících
Terapeuti a supervizoři vyplní dotazník na konci studie o přijatelnosti protokolu studie Lyssn Care4.
Na konci studie, v průměru po 9 měsících
Spokojenost s dohledem
Časové okno: Na konci studie, v průměru po 9 měsících
Krátký dotazník o supervizních vztazích (Cliffe et al., 2006), který vyplní terapeuti a supervizoři.
Na konci studie, v průměru po 9 měsících
Věrnost dohledu
Časové okno: Týdně, po dokončení studia, v průměru 9 měsíců
Upravíme projektovou specifickou verzi škály adherence a kompetence supervizora (SACS; Martino et al., 2016), kterou doplní vyškolení výzkumní asistenti, kteří poslouchají zvukové nahrávky. Kromě toho vyškolíme Lyssna, aby vyhodnotil supervizní sezení na tomto kontrolním seznamu do konce zkušebního období pro potenciální použití jako nástroj zpětné vazby supervizora v budoucí R01.
Týdně, po dokončení studia, v průměru 9 měsíců
Zapojení terapeuta
Časové okno: Týdně, po dokončení studia, v průměru 9 měsíců
Docházka supervize terapeuta: Záznamy supervizí o datech/časech supervizí; zrušení/důvody zrušení; bude vypracováno Týdenní opatření zdrojů pro usnadnění; a míra dokončení u týdenních úkolů podpory Care4 (nahrání zvukového souboru relace a vyplnění formuláře věrnosti před supervizí) formuláře jsou velmi stručné dotazníky vyplněné terapeuty a supervizory před nahráním každého sezení do Care4 k měření zapojení terapeuta do integrací Care4 a Lyssn
Týdně, po dokončení studia, v průměru 9 měsíců
Zátěž dozorce
Časové okno: Týdně, po dokončení studia, v průměru 9 měsíců
Zápis o projednávání případu na zvukovém záznamu; protokol vedoucího práce na případu (bez výzkumných úkolů). Pásky budou kódovány RA pro délku a záznamy o dohledu budou uchovávat supervizoři.
Týdně, po dokončení studia, v průměru 9 měsíců
Ukončete rozhovory
Časové okno: Na konci studie, v průměru po 9 měsících
Polostrukturované výstupní rozhovory určené ke sběru kvalitativních pohledů na intervenci LC4S.
Na konci studie, v průměru po 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH125037 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit