구강편평태선에서 세포사멸을 유도하는 Caspase-3에 대한 점막부착성 타크로리무스 패치의 평가
2021년 11월 18일 업데이트: Noha Dawoud, Ain Shams University
구강 편평태선에서 세포사멸을 유도하는 Caspase-3에 대한 점막부착성 타크로리무스 패치의 평가(면역조직화학적 분석을 통한 무작위 대조 임상시험)
tacrolimus는 면역억제제로 널리 사용되어 왔다.
이 연구의 목적은 증상이 있는 구강 편평태선에 대해 타크로리무스 또는 페이스트 형태의 코르티코스테로이드와 비교하여 점액 접착 패치에서 타크로리무스 0.1%의 임상적 효능을 평가하고 국소 타크로리무스 또는 코르티코스테로이드가 카스파제-3 발현에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 면역 조직 화학적 분석을 사용하여 세포 사멸의 초기 마커로서 구강 편평 태선
연구 개요
상세 설명
미란성 또는 위축성 OLP 환자 30명을 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나누어 국소 스테로이드(triamcinolone acetonide 0.1%), 하루 4회(그룹 1), 타크로리무스 페이스트 0.1% 하루 4회(그룹 2) 및 타크로리무스 패치를 투여했습니다. 1일 2회(그룹 3).
모든 그룹은 8주 동안 치료를 받았고 치료 없이 4주 추적 기간을 가졌습니다.
각 환자에서 가장 심각한 병변(마커 병변)의 사진을 찍고 총 궤양 면적(TUA), 총 위축 면적(TAA)에 대해 분석했습니다.
환자는 또한 임상 점수(CS) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
전처리 및 후처리 표본을 면역조직화학적으로 염색하여 카스파제-3의 발현을 검출하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Noha Dawoud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 및 조직학적으로 입증된 고통스러운 수포성/미란성 또는 위축성 OLP
제외 기준:
- 태선형 병변 흡연 전신 상태 임신 또는 모유 수유 알려진 과민증 또는 치료 약물 또는 그 제제의 모든 성분에 대한 심각한 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스/코르티코스테로이드
국소 스테로이드(트리암시놀론 아세토나이드 0.1%), 타크로리무스 페이스트 및 타크로리무스 패치
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국소 타크롤리무스 및 코르티코스테로이드
다른 이름들:
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활성 비교기: 코르티코 스테로이드
국소 코르티코스테로이드
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국소 타크롤리무스 및 코르티코스테로이드
다른 이름들:
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활성 비교기: 타크로리무스
국소 타크로리무스 패치 및 타크로리무스 페이스트
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국소 타크롤리무스 및 코르티코스테로이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 점수
기간: 12주에 기준선에서 변경
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"0"은 병변 없음/정상 점막, "1"은 약한 백색 줄무늬/홍반 없음
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12주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카스파아제-3
기간: 8주에 기준선에서 변경
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면역염색 섹션에서 caspase-3 세포 수
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8주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDASU-RECD123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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