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Bewertung des mucoadhäsiven Tacrolimus-Pflasters auf Caspase-3, das Apoptose in oralem Lichen planus induziert

18. November 2021 aktualisiert von: Noha Dawoud, Ain Shams University

Bewertung des mukoadhäsiven Tacrolimus-Pflasters auf Caspase-3, das Apoptose im oralen Lichen planus induziert (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit immunhistochemischer Analyse)

Tacrolimus wird häufig als Immunsuppressivum eingesetzt. Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit von Tacrolimus 0,1 % in einem mukohaftenden Pflaster im Vergleich zu Tacrolimus oder Kortikosteroiden in Pastenform bei symptomatischem oralem Lichen planus zu bewerten und die Wirkung von topischem Tacrolimus oder Kortikosteroiden auf die Expression von Caspase-3 zu untersuchen im oralen Lichen planus als früher Marker der Apoptose mittels immunhistochemischer Analyse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten mit erosivem oder atrophischem OLP wurden zufällig in drei gleiche Gruppen eingeteilt, die topisches Steroid (Triamcinolonacetonid 0,1 %) viermal täglich (Gruppe 1), Tacrolimuspaste 0,1 % viermal täglich (Gruppe 2) und Tacrolimuspflaster erhielten 2 Mal pro Tag (Gruppe 3). alle Gruppen erhalten eine Behandlung für 8 Wochen und eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen ohne Behandlung. Bei jedem Patienten wurden Fotos der schwersten Läsion gemacht (Markerläsion) und auf die gesamte ulzerative Fläche (TUA), die gesamte atrophische Fläche (TAA) analysiert. Patienten wurden auch anhand klinischer Scores (CS) und visueller Analogskala (VAS) bewertet. Proben vor und nach der Behandlung wurden immunhistochemisch gefärbt, um die Expression von Caspase-3 nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch und histologisch nachgewiesene schmerzhafte bullöse/erosive oder atrophische Formen von OLP

Ausschlusskriterien:

  • lichenoide Läsionen Rauchen systemische Erkrankungen Schwangerschaft oder Stillzeit bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Behandlungsmedikamente oder eines Bestandteils ihrer Zubereitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus/Kortikosteroid
topische Steroide (Triamcinolonacetonid 0,1 %), Tacrolimus-Paste und Tacrolimus-Pflaster
Arzneimittel: Kortikosteroid topisch
topisches Tacrolimus und Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Tacrolimus-Paste und topisches Pflaster
Aktiver Komparator: Kortikosteroide
topisches Kortikosteroid
Arzneimittel: Kortikosteroid topisch
topisches Tacrolimus und Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Tacrolimus-Paste und topisches Pflaster
Aktiver Komparator: Tacrolimus
topisches Tacrolimus-Pflaster und Tacrolimus-Paste
Arzneimittel: Kortikosteroid topisch
topisches Tacrolimus und Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Tacrolimus-Paste und topisches Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Punktzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
"0" repräsentierte keine Läsion/normale Schleimhaut, "1" milde weiße Stria/kein erythematöser Bereich
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
caspase-3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Caspase-3-Zellzählung im immungefärbten Schnitt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RECD123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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