Evaluering af mucoadhæsiv tacrolimus-plaster på Caspase-3-inducerende apoptose i oral Lichen Planus
18. november 2021 opdateret af: Noha Dawoud, Ain Shams University
Evaluering af mucoadhæsiv tacrolimus-plaster på Caspase-3-inducerende apoptose i oral Lichen Planus (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med immunhistokemisk analyse)
tacrolimus er blevet brugt i vid udstrækning som et immunsuppressivt middel.
formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske effekt af tacrolimus 0,1 % i muco-klæbende plaster sammenlignet med tacrolimus eller kortikosteroider i pastaformer til symptomatisk oral lichen planus, og at undersøge effekten af topisk tacrolimus eller kortikosteroider på ekspressionen af caspase-3 i oral lichen planus som en tidlig markør for apoptose ved hjælp af immunhistokemisk analyse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
30 patienter med erosiv eller atrofisk OLP blev tilfældigt fordelt i tre lige store grupper for at modtage topisk steroid (triamcinolonacetonid 0,1 %), fire gange dagligt (gruppe 1), tacrolimuspasta 0,1 % fire gange dagligt (gruppe 2) og tacrolimusplaster 2 gange om dagen (gruppe 3).
alle grupper får behandling i 8 uger og 4 ugers opfølgningsperiode uden behandling.
Fotografier af den mest alvorlige læsion blev taget (markørlæsion) i hver patient og analyseret for totalt ulcerativt areal (TUA), totalt atrofisk areal (TAA).
patienter blev også vurderet ved hjælp af kliniske scores (CS) og visuel analog skala (VAS).
præ- og efterbehandlingsprøver blev immunhistokemisk farvet for at påvise ekspression af caspase-3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Noha Dawoud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk og histologisk bevist smertefulde bulløse/erosive eller atrofiske former for OLP
Ekskluderingskriterier:
- lichenoide læsioner rygning systemiske tilstande graviditet eller amning kendt hypersntivitet eller alvorlige bivirkninger på behandlingslægemidlerne eller til enhver ingrediens i deres præparat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tacrolimus/kortikosteroid
topiske steroider (triamcinolonacetonid 0,1 %), tacrolimuspasta og tacrolimusplaster
|
topisk tacrolimus og kortikosteroider
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kortikosteroider
topisk kortikosteroid
|
topisk tacrolimus og kortikosteroider
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: tacrolimus
topisk tacrolimusplaster og tacrolimuspasta
|
topisk tacrolimus og kortikosteroider
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk score
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
"0" repræsenterede ingen læsion/normal slimhinde, "1" mild hvid stria/intet erytematøst område
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
caspase-3
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
|
caspase-3-celler tæller i immunfarvet snit
|
ændring fra baseline ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Lichenoide udbrud
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RECD123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus
-
Cairo UniversityUkendtPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtTerapeutisk effekt af Quercetin og den nuværende behandling af erosiv og atrofisk oral Lichen PlanusErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamisk Republik
-
Alexandria UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetOral Lichen Planus-relateret stressIndien
-
Cairo UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of CataniaRekruttering
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of BirminghamAfsluttetOral Lichen PlanusDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kortikosteroid topisk
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ikke rekrutterer endnuKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sår
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetOrnithin Transcarbamylase (OTC) mangelDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Spanien
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
Dermata TherapeuticsAfsluttet
-
BioMendics, LLCAfsluttetEpidermolyse Bullosa SimplexForenede Stater
-
BioPharmX, Inc.Afsluttet