Valutazione del cerotto mucoadesivo Tacrolimus su Caspase-3 che induce l'apoptosi nel lichen planus orale
18 novembre 2021 aggiornato da: Noha Dawoud, Ain Shams University
Valutazione del cerotto mucoadesivo Tacrolimus sull'apoptosi che induce la caspasi-3 nel lichen planus orale (uno studio clinico controllato randomizzato con analisi immunoistochimica)
tacrolimus è stato ampiamente utilizzato come immunosoppressore.
l'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia clinica di tacrolimus 0,1% in cerotto mucoadesivo rispetto a tacrolimus o corticosteroidi in forma di pasta per il lichen planus orale sintomatico e indagare l'effetto di tacrolimus topico o corticosteroidi sull'espressione della caspasi-3 nel lichen planus orale come marcatore precoce di apoptosi mediante analisi immunoistochimica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
trenta pazienti con OLP erosivo o atrofico sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali a ricevere steroidi topici (triamcinolone acetonide 0,1%), quattro volte al giorno (Gruppo 1), pasta di tacrolimus 0,1% quattro volte al giorno (Gruppo 2) e cerotto di tacrolimus 2 volte al giorno (Gruppo 3).
a tutti i gruppi viene somministrato un trattamento per 8 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane senza trattamento.
Sono state scattate fotografie della lesione più grave (lesione marcatore) in ciascun paziente e analizzate per area ulcerosa totale (TUA), area atrofica totale (TAA).
i pazienti sono stati valutati anche utilizzando i punteggi clinici (CS) e la scala analogica visiva (VAS).
i campioni pre-trattamento e post-trattamento sono stati colorati immunoistochimicamente per rilevare l'espressione della caspasi-3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Noha Dawoud
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- forme bollose/erosive o atrofiche dolorose clinicamente e istologicamente provate di OLP
Criteri di esclusione:
- lesioni lichenoidi fumo condizioni sistemiche gravidanza o allattamento ipersensibilità nota o effetti avversi gravi ai farmaci di trattamento o a qualsiasi ingrediente della loro preparazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tacrolimus/corticosteroide
steroidi topici (triamcinolone acetonide 0,1%), pasta di tacrolimus e cerotto di tacrolimus
|
tacrolimus topico e corticosteroidi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: corticosteroidi
corticosteroide topico
|
tacrolimus topico e corticosteroidi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: tacrolimo
cerotto topico di tacrolimus e pasta di tacrolimus
|
tacrolimus topico e corticosteroidi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio clinico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
"0" rappresenta nessuna lesione/mucosa normale, "1" lieve stria bianca/nessuna area eritematosa
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
caspasi-3
Lasso di tempo: cambiamento dalla linea di base a 8 settimane
|
conta delle cellule caspasi-3 nella sezione immunoistochimica
|
cambiamento dalla linea di base a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Eruzioni lichenoidi
- Lichen planus, orale
- Lichen Planus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RECD123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .