Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Mucoadhesive Tacrolimus Patch op Caspase-3 die apoptose induceert in orale Lichen Planus

18 november 2021 bijgewerkt door: Noha Dawoud, Ain Shams University

Evaluatie van mucoadhesieve Tacrolimus-pleister op caspase-3 die apoptose induceert in orale lichen planus (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met immunohistochemische analyse)

tacrolimus wordt veel gebruikt als immunosuppressivum. het doel van deze studie was het evalueren van de klinische werkzaamheid van tacrolimus 0,1% in muco-plakpleister in vergelijking met tacrolimus of corticosteroïden in pastavorm voor symptomatische orale lichen planus, en het onderzoeken van het effect van topicale tacrolimus of corticosteroïden op de expressie van caspase-3 in orale lichen planus als een vroege marker van apoptose met behulp van immunohistochemische analyse

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

dertig patiënten met erosieve of atrofische OLP werden willekeurig ingedeeld in drie gelijke groepen om topische steroïden (triamcinolonacetonide 0,1%), vier keer per dag (groep 1), tacrolimuspasta 0,1% vier keer per dag (groep 2) en tacrolimuspleister te krijgen. 2 keer per dag (groep 3). alle groepen krijgen behandeling gedurende 8 weken en een follow-upperiode van 4 weken zonder behandeling. Bij elke patiënt werden foto's genomen van de ernstigste laesie (markerlaesie) en geanalyseerd op totaal ulceratief gebied (TUA), totaal atrofisch gebied (TAA). patiënten werden ook beoordeeld met behulp van klinische scores (CS) en visuele analoge schaal (VAS). pre- en postbehandelingsspecimens werden immunohistochemisch gekleurd om expressie van caspase-3 te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Noha Dawoud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch en histologisch bewezen pijnlijke bulleuze/erosieve of atrofische vormen van OLP

Uitsluitingscriteria:

  • lichenoïde laesies roken systemische aandoeningen zwangerschap of borstvoeding bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen van de behandelingsgeneesmiddelen of voor een bestanddeel van hun bereiding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tacrolimus/corticosteroïde
topische steroïden (triamcinolonacetonide 0,1%), tacrolimuspasta en tacrolimuspleister
Geneesmiddel: Corticosteroïde actueel
topische tacrolimus en corticosteroïden
Andere namen:
  • tacrolimus pasta en patch actueel
Actieve vergelijker: corticosteroïden
lokale corticosteroïde
Geneesmiddel: Corticosteroïde actueel
topische tacrolimus en corticosteroïden
Andere namen:
  • tacrolimus pasta en patch actueel
Actieve vergelijker: tacrolimus
topische tacrolimuspleister en tacrolimuspasta
Geneesmiddel: Corticosteroïde actueel
topische tacrolimus en corticosteroïden
Andere namen:
  • tacrolimus pasta en patch actueel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische score
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
"0" vertegenwoordigde geen laesie/normaal slijmvlies, "1" milde witte striae / geen erythemateus gebied
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
caspase-3
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn na 8 weken
caspase-3-cellen tellen in immuungekleurde sectie
verandering vanaf de basislijn na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-RECD123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Klinische onderzoeken op Corticosteroïde actueel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren