Evaluación del parche mucoadhesivo de tacrolimus sobre la apoptosis inductora de caspasa-3 en el liquen plano oral
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Noha Dawoud, Ain Shams University
Evaluación del parche mucoadhesivo de tacrolimus sobre la apoptosis inductora de caspasa-3 en el liquen plano oral (un ensayo clínico controlado aleatorizado con análisis inmunohistoquímico)
El tacrolimus se ha utilizado ampliamente como inmunosupresor.
el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia clínica de tacrolimus al 0,1 % en parche mucoadhesivo en comparación con tacrolimus o corticosteroides en forma de pasta para el liquen plano oral sintomático, e investigar el efecto de tacrolimus o corticosteroides tópicos en la expresión de caspasa-3 en liquen plano oral como marcador temprano de apoptosis mediante análisis inmunohistoquímico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
treinta pacientes con LPO erosivo o atrófico fueron asignados al azar en tres grupos iguales para recibir esteroides tópicos (acetónido de triamcinolona al 0,1 %), cuatro veces al día (Grupo 1), pasta de tacrolimus al 0,1 % cuatro veces al día (Grupo 2) y parche de tacrolimus 2 veces al día (Grupo 3).
todos los grupos reciben tratamiento durante 8 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas sin tratamiento.
Se tomaron fotografías de la lesión más grave (lesión marcadora) en cada paciente y se analizaron para determinar el área ulcerativa total (TUA), el área atrófica total (TAA).
los pacientes también fueron evaluados mediante puntuaciones clínicas (CS) y escala analógica visual (VAS).
las muestras antes y después del tratamiento se tiñeron inmunohistoquímicamente para detectar la expresión de caspasa-3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Noha Dawoud
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- formas bullosas/erosivas o atróficas dolorosas probadas clínica e histológicamente de LPO
Criterio de exclusión:
- lesiones liquenoides tabaquismo condiciones sistémicas embarazo o lactancia hipersensibilidad conocida o efectos adversos severos a los medicamentos de tratamiento o a cualquier ingrediente de su preparación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tacrolimus/corticosteroide
esteroides tópicos (acetónido de triamcinolona al 0,1 %), pasta de tacrolimus y parche de tacrolimus
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tacrolimus tópico y corticoides
Otros nombres:
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Comparador activo: corticosteroides
corticosteroide tópico
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tacrolimus tópico y corticoides
Otros nombres:
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Comparador activo: tacrolimus
parche tópico de tacrolimus y pasta de tacrolimus
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tacrolimus tópico y corticoides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación clínica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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"0" representó ninguna lesión/mucosa normal, "1" estría blanca leve/sin área eritematosa
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cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
caspasa-3
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base a las 8 semanas
|
recuento de células caspasa-3 en la sección inmunoteñida
|
cambio desde la línea de base a las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RECD123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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