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Avaliação do Adesivo Mucoadesivo de Tacrolimo na Apoptose Indutora de Caspase-3 no Líquen Plano Oral

18 de novembro de 2021 atualizado por: Noha Dawoud, Ain Shams University

Avaliação do adesivo mucoadesivo de tacrolimo na caspase-3 induzindo apoptose no líquen plano oral (um ensaio clínico randomizado controlado com análise imuno-histoquímica)

tacrolimus tem sido amplamente utilizado como imunossupressor. o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica de tacrolimus 0,1% em adesivo mucoso em comparação com tacrolimus ou corticosteróides em forma de pasta para líquen plano oral sintomático e investigar o efeito de tacrolimus tópico ou corticosteróides na expressão de caspase-3 no líquen plano oral como marcador precoce de apoptose usando análise imuno-histoquímica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

trinta pacientes com LPO erosivo ou atrófico foram divididos aleatoriamente em três grupos iguais para receber esteroide tópico (acetonido de triancinolona 0,1%), quatro vezes ao dia (Grupo 1), pasta de tacrolimo 0,1% quatro vezes ao dia (Grupo 2) e adesivo de tacrolimo 2 vezes por dia (Grupo 3). todos os grupos recebem tratamento por 8 semanas e 4 semanas de período de acompanhamento sem tratamento. Fotografias da lesão mais grave foram tiradas (lesão marcadora) em cada paciente e analisadas quanto à área ulcerativa total (TUA), área atrófica total (TAA). os pacientes também foram avaliados por meio de escores clínicos (CS) e escala visual analógica (VAS). espécimes pré-tratamento e pós-tratamento foram corados imuno-histoquimicamente para detectar a expressão de caspase-3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Noha Dawoud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • formas dolorosas bolhosas/erosivas ou atróficas clinicamente e histologicamente comprovadas de LPO

Critério de exclusão:

  • lesões liquenóides tabagismo condições sistêmicas gravidez ou amamentação hipersensibilidade conhecida ou efeitos adversos graves aos medicamentos de tratamento ou a qualquer ingrediente de sua preparação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tacrolimus/corticosteroide
esteroides tópicos (acetonido de triancinolona 0,1%), pasta de tacrolimo e adesivo de tacrolimo
Medicamento: Corticosteroide Tópico
tacrolimus tópico e corticosteróides
Outros nomes:
  • pasta de tacrolimo e adesivo tópico
Comparador Ativo: corticosteróides
corticosteroide tópico
Medicamento: Corticosteroide Tópico
tacrolimus tópico e corticosteróides
Outros nomes:
  • pasta de tacrolimo e adesivo tópico
Comparador Ativo: tacrolimo
adesivo tópico de tacrolimo e pasta de tacrolimo
Medicamento: Corticosteroide Tópico
tacrolimus tópico e corticosteróides
Outros nomes:
  • pasta de tacrolimo e adesivo tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação clínica
Prazo: mudança da linha de base em 12 semanas
"0" representava ausência de lesão/mucosa normal, "1" leve estria branca/sem área eritematosa
mudança da linha de base em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
caspase-3
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
contagem de células caspase-3 na seção imunomarcada
mudança da linha de base em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDASU-RECD123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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