Hodnocení mukoadhezivní takrolimové náplasti na kaspázu-3 indukující apoptózu u orálního lichen planus
18. listopadu 2021 aktualizováno: Noha Dawoud, Ain Shams University
Hodnocení mukoadhezivní takrolimové náplasti na kaspázu-3 indukující apoptózu u orálního lichen planus (randomizovaná kontrolovaná klinická studie s imunohistochemickou analýzou)
takrolimus je široce používán jako imunosupresivum.
cílem této studie bylo vyhodnotit klinickou účinnost takrolimu 0,1 % v mukoadhezivní náplasti ve srovnání s takrolimem nebo kortikosteroidy ve formě pasty pro symptomatický orální lichen planus a prozkoumat účinek topického takrolimu nebo kortikosteroidů na expresi kaspázy-3 v orálním lichen planus jako časný marker apoptózy pomocí imunohistochemické analýzy
Přehled studie
Detailní popis
třicet pacientů s erozivní nebo atrofickou OLP bylo náhodně rozděleno do tří stejných skupin, kterým byl podáván topický steroid (triamcinolon acetonid 0,1 %), čtyřikrát denně (skupina 1), takrolimová pasta 0,1 % čtyřikrát denně (skupina 2) a náplast s takrolimem 2krát denně (skupina 3).
všem skupinám je podávána léčba po dobu 8 týdnů a 4 týdny následného období bez léčby.
U každého pacienta byly pořízeny fotografie nejzávažnější léze (markerové léze) a analyzovány na celkovou ulcerativní plochu (TUA), celkovou atrofickou plochu (TAA).
pacienti byli také hodnoceni pomocí klinických skóre (CS) a vizuální analogové škály (VAS).
vzorky před ošetřením a po ošetření byly imunohistochemicky obarveny pro detekci exprese kaspázy-3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Noha Dawoud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky a histologicky prokázané bolestivé bulózní/erozivní nebo atrofické formy OLP
Kritéria vyloučení:
- lichenoidní léze kouření systémové stavy těhotenství nebo kojení známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na léčiva nebo na kteroukoli složku jejich přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: takrolimus/kortikosteroid
topické steroidy (triamcinolon acetonid 0,1 %), pasta takrolimu a náplast takrolimu
|
lokální takrolimus a kortikosteroidy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kortikosteroidy
lokální kortikosteroid
|
lokální takrolimus a kortikosteroidy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: takrolimus
topická takrolimová náplast a takrolimová pasta
|
lokální takrolimus a kortikosteroidy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické skóre
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
"0" představuje žádnou lézi/normální sliznici, "1" mírné bílé strie / žádnou erytematózní oblast
|
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kaspáza-3
Časové okno: změna od základní linie po 8 týdnech
|
počet buněk kaspázy-3 v imunobarveném řezu
|
změna od základní linie po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Lichenoidní erupce
- Lichen Planus, Oral
- Lichen Planus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RECD123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .