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Évaluation du patch mucoadhésif de tacrolimus sur la caspase-3 induisant l'apoptose dans le lichen plan buccal

18 novembre 2021 mis à jour par: Noha Dawoud, Ain Shams University

Évaluation du patch mucoadhésif de tacrolimus sur la caspase-3 induisant l'apoptose dans le lichen plan oral (un essai clinique contrôlé randomisé avec analyse immunohistochimique)

Le tacrolimus a été largement utilisé comme immunosuppresseur. l'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité clinique du tacrolimus 0,1 % en patch muco-adhésif par rapport au tacrolimus ou aux corticoïdes sous forme de pâte pour le lichen plan buccal symptomatique, et d'étudier l'effet du tacrolimus topique ou des corticoïdes sur l'expression de la caspase-3 dans le lichen plan buccal comme marqueur précoce de l'apoptose par analyse immunohistochimique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

trente patients atteints d'OLP érosif ou atrophique ont été répartis au hasard en trois groupes égaux pour recevoir un stéroïde topique (acétonide de triamcinolone 0,1 %), quatre fois par jour (groupe 1), une pâte de tacrolimus 0,1 % quatre fois par jour (groupe 2) et un timbre de tacrolimus 2 fois par jour (Groupe 3). tous les groupes reçoivent un traitement pendant 8 semaines et une période de suivi de 4 semaines sans traitement. Des photographies de la lésion la plus sévère ont été prises (lésion marqueur) chez chaque patient et analysées pour la zone ulcéreuse totale (TUA), la zone atrophique totale (TAA). les patients ont également été évalués à l'aide de scores cliniques (CS) et d'une échelle visuelle analogique (EVA). les échantillons avant et après le traitement ont été colorés par immunohistochimie pour détecter l'expression de la caspase-3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Noha Dawoud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formes bulleuses/érosives ou atrophiques douloureuses prouvées cliniquement et histologiquement

Critère d'exclusion:

  • lésions lichénoïdes tabagisme affections systémiques grossesse ou allaitement hypersensibilité connue ou effets indésirables graves aux médicaments de traitement ou à tout ingrédient de leur préparation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tacrolimus/corticostéroïde
stéroïdes topiques (acétonide de triamcinolone 0,1 %), pâte de tacrolimus et timbre de tacrolimus
Médicament: Corticostéroïde topique
tacrolimus et corticostéroïdes topiques
Autres noms:
  • tacrolimus pâte et patch topique
Comparateur actif: corticostéroïdes
corticostéroïde topique
Médicament: Corticostéroïde topique
tacrolimus et corticostéroïdes topiques
Autres noms:
  • tacrolimus pâte et patch topique
Comparateur actif: tacrolimus
patch topique de tacrolimus et pâte de tacrolimus
Médicament: Corticostéroïde topique
tacrolimus et corticostéroïdes topiques
Autres noms:
  • tacrolimus pâte et patch topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score clinique
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
"0" représentait aucune lésion/muqueuse normale, "1" légère strie blanche/pas de zone érythémateuse
changement par rapport au départ à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caspase-3
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
nombre de cellules caspase-3 dans la section immunocolorée
changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-RECD123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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