口腔扁平苔癬におけるカスパーゼ-3誘導アポトーシスに対する粘膜接着性タクロリムスパッチの評価
2021年11月18日 更新者：Noha Dawoud、Ain Shams University
口腔扁平苔癬におけるカスパーゼ-3誘導アポトーシスに対する粘膜接着性タクロリムスパッチの評価（免疫組織化学分析による無作為対照臨床試験）
タクロリムスは免疫抑制剤として広く使用されています。
この研究の目的は、症候性口腔扁平苔癬に対するペースト状のタクロリムスまたはコルチコステロイドと比較して、粘液接着パッチのタクロリムス 0.1 % の臨床効果を評価し、カスパーゼ-3 の発現に対する局所タクロリムスまたはコルチコステロイドの効果を調査することでした。免疫組織化学的分析を使用したアポトーシスの初期マーカーとしての口腔扁平苔癬
調査の概要
詳細な説明
びらん性または萎縮性 OLP の 30 人の患者を無作為に 3 つの等しいグループに割り当て、局所ステロイド (トリアムシノロン アセトニド 0.1%) を 1 日 4 回 (グループ 1)、タクロリムス ペースト 0.1% を 1 日 4 回 (グループ 2)、およびタクロリムス パッチを投与しました。 1日2回（グループ3）。
すべてのグループに 8 週間の治療が行われ、4 週間のフォローアップ期間は治療なしで行われます。
各患者の最も重篤な病変（マーカー病変）の写真を撮り、総潰瘍面積（TUA）、総萎縮面積（TAA）について分析した。
患者はまた、臨床スコア (CS) とビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
処理前および処理後の標本を免疫組織化学的に染色して、カスパーゼ-3の発現を検出しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Noha Dawoud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的および組織学的に証明された痛みを伴う水疱性/びらん性または萎縮性形態のOLP
除外基準:
- 苔癬様病変 喫煙 全身状態 妊娠中または授乳中 既知の過敏症または治療薬またはその製剤の成分に対する重篤な副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス/コルチコステロイド
局所ステロイド (トリアムシノロン アセトニド 0.1 %)、タクロリムス ペーストおよびタクロリムス パッチ
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局所タクロリムスおよびコルチコステロイド
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
局所コルチコステロイド
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局所タクロリムスおよびコルチコステロイド
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タクロリムス
局所タクロリムスパッチとタクロリムスペースト
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局所タクロリムスおよびコルチコステロイド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床スコア
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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「0」は病変なし/正常な粘膜を表し、「1」は軽度の白い線条/紅斑領域なしを表します
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12週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カスパーゼ-3
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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免疫染色切片のカスパーゼ-3 細胞数
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8週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2021年10月20日
研究の完了 (実際)
2021年10月20日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
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