18F-PSMA PET와 전립선암 환자의 1차 병기에 대한 MRI
2024년 6월 4일 업데이트: University of Alberta
전립선암 환자의 1차 병기에서 18F-PSMA-1007 양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상 평가
이 전향적 2상 연구는 남성에서 임상적으로 유의미한 전립선암의 국소 병기 결정을 위한 2세대 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층촬영(PET; 18F-PSMA-1007 활용) 및 다변수 자기공명영상(MRI)의 정확성을 평가합니다. 근치적 전립선 절제술과 양측 골반 림프절 절제술을 받고 있습니다.
디자인은 근치 전립선 절제술과 골반 림프절 절제술을 골드 표준 비교기로 사용하는 다기관 검증 쌍 코호트 연구가 될 것입니다.
각 환자는 18F-PSMA-1007 PET 및 3T MRI를 모두 수행하여 각 대상 내에서 각 이미징 양식을 비교할 수 있습니다.
또한 PET 및 MRI를 표준 치료 영상 기술(CT 복부/골반 및 99mTc-MDP 뼈 스캔)과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 의료 결정권자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 최소 글리슨 등급 그룹 2 전립선암 진단을 받은 성인 환자(18세 이상).
- 연구에 참여하기 전에 적절한 병기 조사가 수행되었습니다(즉, CT 복부/골반 및 99mTc-MDP 뼈 스캔)
제외 기준:
- 동의를 얻을 수 없음
- 무게 >250kg(스캐너 무게 제한)
- PET 또는 MRI 영상을 완료하기 위해 30분 동안 똑바로 누워 있을 수 없음
- 이미지 획득을 방해하는 심한 밀실 공포증
- 정맥 접근 부족
- 비 MRI 호환 심박 조율기 또는 하드웨어
- eGFR < 40mL/분/1.73 m2 및/또는 MRI 조영제에 대한 심각한 반응의 병력
- 이전 안드로겐 박탈 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 T 병기
기간: 연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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편측성 종양과 양측성 종양을 구별합니다(즉,
T2a 대 T2b), 낭외 확장(T3a) 또는 정낭 침범(T3b) 식별
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연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSMA-1007 PET의 감도
기간: 연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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PSMA-1007 PET와 최종 조직학 비교
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연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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MRI의 감도
기간: 연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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MR 영상과 최종 조직학 비교
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연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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PSMA-1007 PET의 특이성
기간: 연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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PSMA-1007 PET와 최종 조직학 비교
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연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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MRI의 특이성
기간: 연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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MR 영상과 최종 조직학 비교
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연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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PSMA-1007 PET의 음의 예측값
기간: 연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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PSMA-1007 PET와 최종 조직학 비교
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연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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MRI의 부정적인 예측 가치
기간: 연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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MR 영상과 최종 조직학 비교
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연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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PSMA-1007 PET의 양성 예측값
기간: 연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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PSMA-1007 PET와 최종 조직학 비교
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연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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MRI의 긍정적인 예측 가치
기간: 연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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MRI와 최종 조직학 비교
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연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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결절 병기
기간: 연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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뼈 스캔 + CT와 비교하여 PSMA-1007 PET 및 MRI에서 림프절 질환의 정확도
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연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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전이성 병기
기간: 연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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뼈 스캔 + CT와 비교한 PSMA-1007 PET 및 MRI의 정확도
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연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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가장 긴 종양 직경
기간: 연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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PSMA-1007 PET 및 MRI 측정과 최종 조직학 비교
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연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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지배적인 병변의 식별
기간: 연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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최종 조직학에 대한 PSMA-1007 PET 및 MRI의 우성 병변 식별률 비교
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연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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비 우성 병변의 식별
기간: 연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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최종 조직학에 대한 PSMA-1007 PET 및 MRI의 비우성 병변 식별률 비교
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연구 완료를 통해 이미징 1년 이내에 검토될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREBA.CC-21-0073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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