Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-PSMA PET a MRI v primárním stádiu pacientů s rakovinou prostaty

4. června 2024 aktualizováno: University of Alberta

Hodnocení 18F-PSMA-1007 pozitronová emisní tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí v primárním stádiu pacientů s rakovinou prostaty

Tato prospektivní studie fáze II hodnotí přesnost druhé generace prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) pozitronové emisní tomografie (PET; využívající 18F-PSMA-1007)) a multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro lokoregionální staging klinicky významného karcinomu prostaty u mužů podstupující radikální prostatektomii a bilaterální disekci pánevních lymfatických uzlin. Design bude multicentrická validační párová kohortová studie využívající radikální prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin jako zlatý standard komparátoru. Každý pacient podstoupí jak 18F-PSMA-1007 PET, tak 3T MRI umožňující srovnání každé zobrazovací modality u každého subjektu. Dále budou PET a MRI porovnány se standardními zobrazovacími technikami (CT břicha/pánve a 99mTc-MDP kostní sken).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před vstupem do studie podepíší pacienti nebo jejich právní subjekty s rozhodovací pravomocí informovaný souhlas.
  2. Dospělý pacient (≥ 18 let) s diagnózou rakoviny prostaty nejméně Gleasonova stupně 2.
  3. Před účastí ve studii byla provedena příslušná stagingová vyšetření (tj. CT břicha/pánve a kostní sken 99mTc-MDP)

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze získat souhlas
  2. Hmotnost >250 kg (hmotnostní omezení skenerů)
  3. Neschopnost ležet naplocho po dobu 30 minut k dokončení PET nebo MRI zobrazení
  4. Těžká klaustrofobie vylučující pořízení obrazu
  5. Nedostatek intravenózního přístupu
  6. Kardiostimulátor nebo hardware nekompatibilní s MRI
  7. eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 a/nebo anamnéza závažné reakce na kontrast MRI
  8. Předchozí androgenní deprivační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T-staging nádoru
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Diferencujte jednostranný vs. oboustranný nádor (tj. T2a vs. T2b), identifikace extrakapsulární extenze (T3a) nebo invaze semenných váčků (T3b)
Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost PSMA-1007 PET
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Porovnejte konečnou histologii s PSMA-1007 PET
Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Citlivost MRI
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Porovnejte výslednou histologii s MR zobrazením
Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Specifičnost PSMA-1007 PET
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Porovnejte konečnou histologii s PSMA-1007 PET
Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Specifičnost MRI
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Porovnejte výslednou histologii s MR zobrazením
Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Negativní prediktivní hodnota PSMA-1007 PET
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Porovnejte konečnou histologii s PSMA-1007 PET
Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Negativní prediktivní hodnota MRI
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Porovnejte výslednou histologii s MR zobrazením
Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Pozitivní prediktivní hodnota PSMA-1007 PET
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Porovnejte konečnou histologii s PSMA-1007 PET
Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Pozitivní prediktivní hodnota MRI
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Porovnejte výslednou histologii s MRI
Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Nodální staging
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Přesnost onemocnění uzlin na PSMA-1007 PET a MRI ve srovnání s kostním skenem + CT
Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Metastatický staging
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Přesnost PSMA-1007 PET a MRI ve srovnání s kostním skenem + CT
Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Nejdelší průměr nádoru
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Porovnejte výslednou histologii s měřením PSMA-1007 PET a MRI
Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Identifikace dominantní léze
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Porovnejte míru identifikace dominantních lézí PSMA-1007 PET a MRI s konečnou histologií
Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Identifikace nedominantní léze
Časové okno: Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení
Porovnejte míru identifikace nedominantních lézí PSMA-1007 PET a MRI s konečnou histologií
Po dokončení studie se očekává, že bude přezkoumána do 1 roku od zobrazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Canadian Urological Association Scholarship Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-21-0073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit