18F-PSMA PET og MR i den primære stadieinddeling af prostatacancerpatienter
4. juni 2024 opdateret af: University of Alberta
Vurdering af 18F-PSMA-1007 positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse i den primære stadieinddeling af prostatacancerpatienter
Denne prospektive fase II-undersøgelse vurderer nøjagtigheden af anden generation af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET; ved hjælp af 18F-PSMA-1007)) og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til lokoregional stadieinddeling af klinisk signifikant prostatacancer hos mænd gennemgår radikal prostatektomi og bilateral bækkenlymfeknudedissektion.
Designet vil være et multicenter validerende-parret kohortestudie, der anvender radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion som guldstandard-komparator.
Hver patient vil gennemgå både 18F-PSMA-1007 PET og 3T MRI, hvilket muliggør sammenligning af hver billeddannelsesmodalitet inden for hvert individ.
Endvidere vil PET og MR blive sammenlignet med standard-of-care billeddannelsesteknikker (CT abdomen/bækken og 99mTc-MDP Bone scanning).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter eller deres juridiske medicinske beslutningstagere vil underskrive et informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsen.
- Voksen patient (≥ 18 år) med en diagnose af mindst Gleason Grade Group 2 prostatacancer.
- Der er udført passende iscenesættelsesundersøgelser forud for deltagelse i undersøgelsen (dvs. CT abdomen/bækken og 99mTc-MDP knoglescanning)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke opnå samtykke
- Vægt >250 kg (vægtbegrænsning af scannere)
- Ude af stand til at ligge fladt i 30 minutter for at fuldføre PET- eller MR-billeddannelsen
- Alvorlig klaustrofobi, der udelukker billedoptagelse
- Manglende intravenøs adgang
- Ikke-MRI-kompatibel pacemaker eller hardware
- eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 og/eller en anamnese med en alvorlig reaktion på MR-kontrast
- Tidligere androgen deprivationsterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor T-stadieinddeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Differentiere unilateral vs. bilateral tumor (dvs.
T2a vs. T2b), Identificer ekstrakapsulær forlængelse (T3a) eller sædblæreinvasion (T3b)
|
Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af PSMA-1007 PET
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Sammenlign endelig histologi med PSMA-1007 PET
|
Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
|
Følsomhed af MR
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Sammenlign endelig histologi med MR-billeddannelse
|
Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
|
Specificitet af PSMA-1007 PET
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Sammenlign endelig histologi med PSMA-1007 PET
|
Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
|
Specificitet af MR
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Sammenlign endelig histologi med MR-billeddannelse
|
Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
|
Negativ prædiktiv værdi af PSMA-1007 PET
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Sammenlign endelig histologi med PSMA-1007 PET
|
Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
|
Negativ prædiktiv værdi af MR
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Sammenlign endelig histologi med MR-billeddannelse
|
Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
|
Positiv forudsigelig værdi af PSMA-1007 PET
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Sammenlign endelig histologi med PSMA-1007 PET
|
Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
|
Positiv prædiktiv værdi af MR
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Sammenlign endelig histologi med MR
|
Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
|
Nodal iscenesættelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Nøjagtighed af nodal sygdom på PSMA-1007 PET og MRI sammenlignet med knoglescanning + CT
|
Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
|
Metastatisk iscenesættelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Nøjagtighed af PSMA-1007 PET og MRI sammenlignet med knoglescanning + CT
|
Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
|
Længste tumordiameter
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Sammenlign endelig histologi med PSMA-1007 PET- og MRI-målinger
|
Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
|
Identifikation af dominerende læsion
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Sammenlign hastigheden af dominerende læsionsidentifikation af PSMA-1007 PET og MRI med endelig histologi
|
Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
|
Identifikation af ikke-dominant læsion
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Sammenlign hastigheden af ikke-dominant læsionsidentifikation af PSMA-1007 PET og MRI med endelig histologi
|
Gennem studieafslutning forventes dette at blive gennemgået inden for 1 år efter billeddiagnostik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-21-0073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .