PET y RM con 18F-PSMA en la estadificación primaria de pacientes con cáncer de próstata
4 de junio de 2024 actualizado por: University of Alberta
Evaluación de la resonancia magnética y la tomografía por emisión de positrones 18F-PSMA-1007 en la estadificación primaria de pacientes con cáncer de próstata
Este estudio prospectivo de fase II evalúa la precisión de la tomografía por emisión de positrones (PET; utilizando 18F-PSMA-1007) y la resonancia magnética (RM) multiparamétrica para la estadificación locorregional del cáncer de próstata clínicamente significativo en hombres. sometidos a prostatectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos bilaterales.
El diseño será un estudio de cohortes pareadas de validación multicéntrico que utilizará la prostatectomía radical y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos como comparación estándar de oro.
Cada paciente se someterá a PET con 18F-PSMA-1007 y resonancia magnética 3T, lo que permitirá la comparación de cada modalidad de imagen dentro de cada sujeto.
Además, la PET y la RM se compararán con las técnicas de imagen estándar (TC de abdomen/pelvis y gammagrafía ósea con 99mTc-MDP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes o quienes toman las decisiones médicas legales firmarán un consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
- Paciente adulto (≥ 18 años) con diagnóstico de cáncer de próstata de al menos Gleason Grade Group 2.
- Se han realizado investigaciones de estadificación adecuadas antes de la participación en el estudio (es decir, TC abdomen/pelvis y gammagrafía ósea con 99mTc-MDP)
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento
- Peso >250 kg (límite de peso de los escáneres)
- No puede acostarse durante 30 minutos para completar la imagen PET o MRI
- Claustrofobia severa que impide la adquisición de imágenes.
- Falta de acceso intravenoso
- Marcapasos o hardware no compatible con MRI
- FGe < 40 ml/min/1,73 m2 y/o antecedentes de reacción grave al contraste de resonancia magnética
- Terapia previa de privación de andrógenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estadificación T del tumor
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Diferenciar tumor unilateral vs. bilateral (es decir,
T2a vs. T2b), Identificar extensión extracapsular (T3a) o invasión de vesícula seminal (T3b)
|
Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de PSMA-1007 PET
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Compare la histología final con PSMA-1007 PET
|
Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
|
Sensibilidad de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Compare la histología final con la imagen de RM
|
Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
|
Especificidad de PSMA-1007 PET
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Compare la histología final con PSMA-1007 PET
|
Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
|
Especificidad de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Compare la histología final con la imagen de RM
|
Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
|
Valor predictivo negativo de PSMA-1007 PET
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Compare la histología final con PSMA-1007 PET
|
Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
|
Valor predictivo negativo de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Compare la histología final con la imagen de RM
|
Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
|
Valor predictivo positivo de PSMA-1007 PET
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Compare la histología final con PSMA-1007 PET
|
Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
|
Valor predictivo positivo de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Compare la histología final con la resonancia magnética
|
Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
|
Estadificación nodal
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Precisión de la enfermedad ganglionar en PSMA-1007 PET y MRI en comparación con gammagrafía ósea + TC
|
Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
|
Estadificación metastásica
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Precisión de PSMA-1007 PET y MRI en comparación con gammagrafía ósea + TC
|
Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
|
Diámetro tumoral más largo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Compare la histología final con las mediciones de PET y MRI de PSMA-1007
|
Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
|
Identificación de la lesión dominante
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Compare la tasa de identificación de lesión dominante de PSMA-1007 PET y MRI con la histología final
|
Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
|
Identificación de lesión no dominante
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Compare la tasa de identificación de lesiones no dominantes de PSMA-1007 PET y MRI con la histología final
|
Al finalizar el estudio, se espera que esto se revise dentro de 1 año de la toma de imágenes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-21-0073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .