Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-PSMA PET és MRI a prosztatarákos betegek elsődleges stádiumában

2023. május 30. frissítette: University of Alberta

A 18F-PSMA-1007 pozitronemissziós tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás értékelése a prosztatarákos betegek elsődleges stádiumában

Ez a prospektív II. fázisú vizsgálat a második generációs prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET; 18F-PSMA-1007 felhasználásával) és a multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (MRI) pontosságát értékeli a klinikailag jelentős férfiak prosztatarák lokoregionális stádiumának meghatározására. radikális prostatectomián és kétoldali kismedencei nyirokcsomó disszekción esik át. A terv egy többközpontú, validáló-páros kohorszvizsgálat lesz, radikális prosztatektómiával és kismedencei nyirokcsomók disszekciójával, mint arany standard összehasonlító módszerrel. Minden beteget 18F-PSMA-1007 PET és 3T MRI vizsgálatnak vetnek alá, amely lehetővé teszi az egyes képalkotó módok összehasonlítását az egyes alanyokon belül. Ezenkívül a PET-et és az MRI-t a szokásos gondozási képalkotó technikákkal (hasi/medencei CT és 99mTc-MDP-csontvizsgálat) fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Adam Kinnaird, MD, PhD, FRCSC
  • Telefonszám: 321 780-407-5800
  • E-mail: ask@ualberta.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek vagy jogi orvosi döntéshozóik tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá a vizsgálatba való belépés előtt.
  2. Felnőtt beteg (≥ 18 éves), akinél legalább Gleason 2. fokozatú prosztatarák diagnosztizáltak.
  3. A vizsgálatban való részvételt megelőzően megfelelő szakaszolási vizsgálatokat végeztek (pl. Hasi/medencei CT és 99mTc-MDP csontvizsgálat)

Kizárási kritériumok:

  1. Nem sikerült megszerezni a beleegyezést
  2. Súly >250 kg (a szkennerek súlykorlátozása)
  3. 30 percig képtelen feküdni a PET vagy MRI képalkotás befejezéséhez
  4. Súlyos klausztrofóbia, amely kizárja a képalkotást
  5. Az intravénás hozzáférés hiánya
  6. Nem MRI-kompatibilis pacemaker vagy hardver
  7. eGFR < 40 ml/perc/1,73 m2 és/vagy az anamnézisben szereplő MRI kontrasztra adott súlyos reakció
  8. Előzetes androgénmegvonásos terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor T-staging
Időkeret: A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Az egyoldalú és a kétoldali daganatok megkülönböztetése (pl. T2a vs. T2b), azonosítsa az extracapsularis extenziót (T3a) vagy a ondóhólyag invázióját (T3b)
A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSMA-1007 PET érzékenysége
Időkeret: A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Hasonlítsa össze a végső szövettant a PSMA-1007 PET-tel
A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Az MRI érzékenysége
Időkeret: A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Hasonlítsa össze a végső szövettant az MR képalkotással
A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
A PSMA-1007 PET specifikuma
Időkeret: A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Hasonlítsa össze a végső szövettant a PSMA-1007 PET-tel
A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Az MRI sajátossága
Időkeret: A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Hasonlítsa össze a végső szövettant az MR képalkotással
A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
A PSMA-1007 PET negatív prediktív értéke
Időkeret: A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Hasonlítsa össze a végső szövettant a PSMA-1007 PET-tel
A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Az MRI negatív prediktív értéke
Időkeret: A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Hasonlítsa össze a végső szövettant az MR képalkotással
A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
A PSMA-1007 PET pozitív prediktív értéke
Időkeret: A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Hasonlítsa össze a végső szövettant a PSMA-1007 PET-tel
A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Az MRI pozitív prediktív értéke
Időkeret: A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Hasonlítsa össze a végső szövettant az MRI-vel
A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Csomóponti szakaszolás
Időkeret: A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
A csomóponti betegségek pontossága PSMA-1007 PET-en és MRI-n a csontvizsgálathoz + CT-hez képest
A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Metasztatikus stádium
Időkeret: A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
A PSMA-1007 PET és MRI pontossága a csontszkenneléssel + CT-vel összehasonlítva
A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
A daganat legnagyobb átmérője
Időkeret: A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Hasonlítsa össze a végső szövettant a PSMA-1007 PET és MRI mérésekkel
A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Domináns elváltozás azonosítása
Időkeret: A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Hasonlítsa össze a PSMA-1007 PET és MRI domináns lézió azonosításának arányát a végső szövettannal
A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
A nem domináns elváltozás azonosítása
Időkeret: A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják
Hasonlítsa össze a PSMA-1007 PET és MRI nem domináns lézió azonosításának arányát a végső szövettannal
A vizsgálat befejeztével ezt várhatóan a képalkotást követő 1 éven belül felülvizsgálják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Együttműködők

Canadian Urological Association Scholarship Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREBA.CC-21-0073

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel