18F-PSMA PET e MRI nella stadiazione primaria dei pazienti con cancro alla prostata
4 giugno 2024 aggiornato da: University of Alberta
Valutazione della tomografia a emissione di positroni 18F-PSMA-1007 e della risonanza magnetica nella stadiazione primaria dei pazienti affetti da cancro alla prostata
Questo studio prospettico di fase II valuta l'accuratezza della tomografia a emissione di positroni (PET) dell'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) di seconda generazione e della risonanza magnetica multiparametrica (MRI) per la stadiazione locoregionale del carcinoma prostatico clinicamente significativo negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica bilaterale.
Il disegno sarà uno studio multicentrico di coorte accoppiato di convalida che utilizza la prostatectomia radicale e la dissezione dei linfonodi pelvici come comparatore gold standard.
Ogni paziente sarà sottoposto sia a 18F-PSMA-1007 PET che a 3T MRI consentendo il confronto di ciascuna modalità di imaging all'interno di ciascun soggetto.
Inoltre, la PET e la risonanza magnetica saranno confrontate con le tecniche di imaging standard (TC addome/bacino e scintigrafia ossea con 99mTc-MDP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti oi loro decisori medici legali firmeranno un consenso informato prima di entrare nello studio.
- Paziente adulto (≥ 18 anni) con diagnosi di cancro alla prostata almeno di grado Gleason di gruppo 2.
- Prima della partecipazione allo studio sono state eseguite indagini di stadiazione appropriate (ad es. TC addome/bacino e scintigrafia ossea 99mTc-MDP)
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso
- Peso >250 kg (limite di peso degli scanner)
- Incapace di sdraiarsi per 30 minuti per completare l'imaging PET o MRI
- Grave claustrofobia che preclude l'acquisizione dell'immagine
- Mancanza di accesso endovenoso
- Pacemaker o hardware non compatibili con la risonanza magnetica
- eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 e/o una storia di una grave reazione al mezzo di contrasto MRI
- Precedente terapia di deprivazione androgenica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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T-stadiazione del tumore
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Differenziare il tumore unilaterale rispetto a quello bilaterale (ad es.
T2a vs. T2b), identificare l'estensione extracapsulare (T3a) o l'invasione della vescicola seminale (T3b)
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Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità di PSMA-1007 PET
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Confronta l'istologia finale con PSMA-1007 PET
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Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Sensibilità della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Confronta l'istologia finale con l'imaging RM
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Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Specificità dell'ANIMALE DOMESTICO PSMA-1007
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Confronta l'istologia finale con PSMA-1007 PET
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Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Specificità della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Confronta l'istologia finale con l'imaging RM
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Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Valore predittivo negativo di PSMA-1007 PET
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Confronta l'istologia finale con PSMA-1007 PET
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Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Valore predittivo negativo della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Confronta l'istologia finale con l'imaging RM
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Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Valore predittivo positivo di PSMA-1007 PET
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Confronta l'istologia finale con PSMA-1007 PET
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Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Valore predittivo positivo della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Confronta l'istologia finale con la risonanza magnetica
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Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Stadiazione nodale
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Precisione della malattia linfonodale su PSMA-1007 PET e MRI rispetto a scintigrafia ossea + TC
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Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Stadiazione metastatica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Precisione di PSMA-1007 PET e MRI rispetto a scintigrafia ossea + TC
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Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Diametro del tumore più lungo
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Confronta l'istologia finale con le misurazioni PET e MRI di PSMA-1007
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Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Identificazione della lesione dominante
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Confronta il tasso di identificazione della lesione dominante di PSMA-1007 PET e MRI con l'istologia finale
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Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Identificazione della lesione non dominante
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Confronta il tasso di identificazione della lesione non dominante di PSMA-1007 PET e MRI rispetto all'istologia finale
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Dopo il completamento dello studio, questo dovrebbe essere rivisto entro 1 anno dall'imaging
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREBA.CC-21-0073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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