前立腺癌患者の一次病期分類における 18F-PSMA PET および MRI
2023年5月30日 更新者：University of Alberta
前立腺癌患者の初期病期分類における 18F-PSMA-1007 陽電子放出断層撮影法および磁気共鳴画像法の評価
この前向き第 II 相研究では、男性の臨床的に重要な前立腺癌の局所領域病期分類のための第 2 世代前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET; 18F-PSMA-1007 を利用)) およびマルチパラメータ磁気共鳴画像法 (MRI) の精度を評価します。根治的前立腺全摘除術と両側骨盤リンパ節郭清を受けています。
このデザインは、根治的前立腺全摘除術と骨盤リンパ節郭清をゴールド スタンダード コンパレータとして使用する多施設検証対コホート研究になります。
各患者は、18F-PSMA-1007 PET と 3T MRI の両方を受け、各被験者内の各画像モダリティを比較できます。
さらに、PET と MRI を標準的な画像診断技術 (CT 腹部/骨盤および 99mTc-MDP 骨スキャン) と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Tamm, MD, FRCPC
- 電話番号：780-407-6907
- メール：astamm@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adam Kinnaird, MD, PhD, FRCSC
- 電話番号：321 780-407-5800
- メール：ask@ualberta.ca
研究場所
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者またはその法的な医学的意思決定者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名します。
- -少なくともグリーソングレードグループ2の前立腺がんと診断された成人患者（18歳以上）。
- 研究に参加する前に、適切な病期調査が実施されている（すなわち、 CT 腹部/骨盤および 99mTc-MDP 骨スキャン)
除外基準:
- 同意が得られない
- 重量 >250 kg (スキャナーの重量制限)
- PET または MRI イメージングを完了するために 30 分間横になることができない
- 画像取得を妨げる重度の閉所恐怖症
- 静脈アクセスの欠如
- 非 MRI 対応ペースメーカーまたはハードウェア
- eGFR < 40mL/分/1.73 m2および/またはMRI造影剤に対する重度の反応の病歴
- 以前のアンドロゲン除去療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍のTステージ
時間枠：研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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片側性腫瘍と両側性腫瘍（すなわち
T2a 対 T2b)、嚢外伸展 (T3a) または精嚢浸潤 (T3b) を識別
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研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSMA-1007 PETの感度
時間枠：研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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最終的な組織像を PSMA-1007 PET と比較
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研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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MRIの感度
時間枠：研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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最終的な組織像を MR イメージングと比較
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研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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PSMA-1007 PETの特異性
時間枠：研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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最終的な組織像を PSMA-1007 PET と比較
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研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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MRIの特異性
時間枠：研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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最終的な組織像を MR イメージングと比較
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研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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PSMA-1007 PETの陰性適中率
時間枠：研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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最終的な組織像を PSMA-1007 PET と比較
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研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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MRIの陰性適中率
時間枠：研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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最終的な組織像を MR イメージングと比較
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研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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PSMA-1007 PETの陽性的中率
時間枠：研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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最終的な組織像を PSMA-1007 PET と比較
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研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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MRIの陽性的中率
時間枠：研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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最終的な組織像を MRI と比較
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研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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リンパ節ステージング
時間枠：研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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骨スキャン + CT と比較した PSMA-1007 PET および MRI のリンパ節病変の精度
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研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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転移性ステージング
時間枠：研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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骨スキャン + CT と比較した PSMA-1007 PET および MRI の精度
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研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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最長腫瘍径
時間枠：研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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最終的な組織像を PSMA-1007 PET および MRI 測定値と比較
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研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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優性病変の同定
時間枠：研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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PSMA-1007 PET および MRI の優性病変の同定率を最終組織学と比較
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研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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非優性病変の同定
時間枠：研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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PSMA-1007 PET および MRI の非優性病変の同定率を最終組織学と比較
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研究の完了を通じて、これはイメージングの1年以内に見直されることが期待されています
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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